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Nicht eingeschnittener Papillen-chirurgischer Zugang (NIPSA) mit und ohne Transplantat (NIPSAGRAFT)

14. Januar 2021 aktualisiert von: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia

Klinische und röntgenologische Ergebnisse des apikalen Zugangs bei der parodontalen chirurgischen Rekonstruktion mit und ohne Transplantatmaterialien: Nicht eingeschnittener Papillen-chirurgischer Zugang (NIPSA). Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie verglich die klinischen Ergebnisse des chirurgischen Ansatzes ohne Inzision der Papille (NIPSA) allein und mit der Transplantation von Biomaterial.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Murcia, Spanien, 30007
        • Centro Odontologico Del Sureste Slp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Parodontitis diagnostiziert wurde.
  • Plaqueindex und Blutungsindex von < 30 %.
  • parodontale Läsionen mit Taschensondierungstiefe > 5 mm.
  • intraossärer Defekt > 3 mm.
  • intraossäre Defektkonfiguration mit 1- und/oder 2-wandiger Komponente, immer mit Beteiligung der bukkalen Wand.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine Behandlung kontraindizierten.
  • dritte Backenzähne.
  • Zähne mit falscher endodontischer oder restaurativer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIPSA ohne Transplantation von Biomaterial
Ein einzelner horizontaler oder schräger apikaler Einschnitt wird in der Schleimhaut vorgenommen, die sich auf der knöchernen Kortikalis befindet, weit weg von den Randgeweben und apikal zum Rand des knöchernen Kamms, der den Defekt begrenzt. Das Gewebe koronal zur Inzision wird in voller Dicke angehoben, wobei versucht wird, die präoperative Papillenarchitektur intakt zu halten. Das Granulationsgewebe und das Epithel der Tasche werden entfernt. Die betroffene Wurzel wird geschuppt und gehobelt und Zahnstein entfernt. Sobald der Defekt debridiert ist, werden die Schmelzmatrixderivate aufgetragen. Anschließend wird die Inzisionslinie mit einer Doppelnaht vernäht, um einen spannungsfreien Verschluss zu ermöglichen: Die erste mit inneren horizontalen Matratzennähten, um das Bindegewebe beider Ränder der Schleimhautinzision zu approximieren, und die zweite mit Einzelknopfnähten.
Rekonstruktive Parodontalchirurgie
Aktiver Komparator: NIPSA mit transplantiertem Biomaterial
Ein einzelner horizontaler oder schräger apikaler Einschnitt wird in der Schleimhaut vorgenommen, die sich auf der knöchernen Kortikalis befindet, weit weg von den Randgeweben und apikal zum Rand des knöchernen Kamms, der den Defekt begrenzt. Das Gewebe koronal zur Inzision wird in voller Dicke angehoben, wobei versucht wird, die präoperative Papillenarchitektur intakt zu halten. Das Granulationsgewebe und das Epithel der Tasche werden entfernt. Die betroffene Wurzel wird geschuppt und gehobelt und Zahnstein entfernt. Sobald der Defekt debridiert ist, werden die Schmelzmatrixderivate aufgetragen und der Knochendefekt wird mit einem Komposit aus Fremdtransplantat und Schmelzmatrixderivaten gefüllt. Anschließend wird die Inzisionslinie mit einer Doppelnaht vernäht, um einen spannungsfreien Verschluss zu ermöglichen: Die erste mit inneren horizontalen Matratzennähten, um das Bindegewebe beider Ränder der Schleimhautinzision zu approximieren, und die zweite mit Einzelknopfnähten.
Rekonstruktive Parodontalchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe antasten (PD)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sondierungstiefe der Tasche wird mit einer Parodontalsonde beurteilt, gemessen in mm vom Gingivarand bis zum Boden der Tasche
12 Monate
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Höhe der klinischen Befestigung wird mit einer Parodontalsonde beurteilt, gemessen in mm von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zum Boden der Tasche.
12 Monate
Rezession (REC)
Zeitfenster: 12 Monate
Rezession wird mit einer parodontalen Sonde beurteilt, gemessen in mmm auf der bukkalen Seite, von der CEJ bis zum Zenit des Gingivarands.
12 Monate
Keratinisierte Gewebebreite (KT)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Breite des keratinisierten Gewebes wird mit einer parodontalen Sonde beurteilt, gemessen in mm auf der bukkalen Seite, vom Gingivarand bis zur Mukogingivallinie.
12 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 12 Monate
Blutungen beim Sondieren können positiv oder negativ sein.
12 Monate
Lage der Spitze der Papillen (TP)
Zeitfenster: 12 Monate

Lage der Spitze der Papillen. Ausgehend von der Höhe der Mittelachse des Zahns wird der Abstand von der CEJ am Zenit des Zahns bis zur Spitze der Papille gemessen. Ein positiver Wert wird aufgezeichnet, wenn sich die Spitze der Papillen koronal zur CEJ befindet, andernfalls ein negativer Wert.

Dieses Ergebnis wird mit einer Parodontalsonde beurteilt und in mm gemessen.

12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Supraalveolärer Attachmentgewinn (SUPRA-AG)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Subtrahieren des 12-Monats-CAL vom intraoperativen BC-CEJ liefert das SUPRA-AG-Ergebnis.
12 Monate
Wundverschluss (WC)
Zeitfenster: 1 Woche
Vollständiger Wundverschluss (CWC = 2) Unvollständiger Wundverschluss (IWC = 1) Nekrose (NT = 0).
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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