- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04712630
Nicht eingeschnittener Papillen-chirurgischer Zugang (NIPSA) mit und ohne Transplantat (NIPSAGRAFT)
Klinische und röntgenologische Ergebnisse des apikalen Zugangs bei der parodontalen chirurgischen Rekonstruktion mit und ohne Transplantatmaterialien: Nicht eingeschnittener Papillen-chirurgischer Zugang (NIPSA). Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Murcia, Spanien, 30007
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Parodontitis diagnostiziert wurde.
- Plaqueindex und Blutungsindex von < 30 %.
- parodontale Läsionen mit Taschensondierungstiefe > 5 mm.
- intraossärer Defekt > 3 mm.
- intraossäre Defektkonfiguration mit 1- und/oder 2-wandiger Komponente, immer mit Beteiligung der bukkalen Wand.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine Behandlung kontraindizierten.
- dritte Backenzähne.
- Zähne mit falscher endodontischer oder restaurativer Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NIPSA ohne Transplantation von Biomaterial
Ein einzelner horizontaler oder schräger apikaler Einschnitt wird in der Schleimhaut vorgenommen, die sich auf der knöchernen Kortikalis befindet, weit weg von den Randgeweben und apikal zum Rand des knöchernen Kamms, der den Defekt begrenzt.
Das Gewebe koronal zur Inzision wird in voller Dicke angehoben, wobei versucht wird, die präoperative Papillenarchitektur intakt zu halten.
Das Granulationsgewebe und das Epithel der Tasche werden entfernt.
Die betroffene Wurzel wird geschuppt und gehobelt und Zahnstein entfernt.
Sobald der Defekt debridiert ist, werden die Schmelzmatrixderivate aufgetragen.
Anschließend wird die Inzisionslinie mit einer Doppelnaht vernäht, um einen spannungsfreien Verschluss zu ermöglichen: Die erste mit inneren horizontalen Matratzennähten, um das Bindegewebe beider Ränder der Schleimhautinzision zu approximieren, und die zweite mit Einzelknopfnähten.
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Rekonstruktive Parodontalchirurgie
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Aktiver Komparator: NIPSA mit transplantiertem Biomaterial
Ein einzelner horizontaler oder schräger apikaler Einschnitt wird in der Schleimhaut vorgenommen, die sich auf der knöchernen Kortikalis befindet, weit weg von den Randgeweben und apikal zum Rand des knöchernen Kamms, der den Defekt begrenzt.
Das Gewebe koronal zur Inzision wird in voller Dicke angehoben, wobei versucht wird, die präoperative Papillenarchitektur intakt zu halten.
Das Granulationsgewebe und das Epithel der Tasche werden entfernt.
Die betroffene Wurzel wird geschuppt und gehobelt und Zahnstein entfernt.
Sobald der Defekt debridiert ist, werden die Schmelzmatrixderivate aufgetragen und der Knochendefekt wird mit einem Komposit aus Fremdtransplantat und Schmelzmatrixderivaten gefüllt.
Anschließend wird die Inzisionslinie mit einer Doppelnaht vernäht, um einen spannungsfreien Verschluss zu ermöglichen: Die erste mit inneren horizontalen Matratzennähten, um das Bindegewebe beider Ränder der Schleimhautinzision zu approximieren, und die zweite mit Einzelknopfnähten.
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Rekonstruktive Parodontalchirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taschentiefe antasten (PD)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Sondierungstiefe der Tasche wird mit einer Parodontalsonde beurteilt, gemessen in mm vom Gingivarand bis zum Boden der Tasche
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12 Monate
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Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Höhe der klinischen Befestigung wird mit einer Parodontalsonde beurteilt, gemessen in mm von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zum Boden der Tasche.
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12 Monate
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Rezession (REC)
Zeitfenster: 12 Monate
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Rezession wird mit einer parodontalen Sonde beurteilt, gemessen in mmm auf der bukkalen Seite, von der CEJ bis zum Zenit des Gingivarands.
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12 Monate
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Keratinisierte Gewebebreite (KT)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Breite des keratinisierten Gewebes wird mit einer parodontalen Sonde beurteilt, gemessen in mm auf der bukkalen Seite, vom Gingivarand bis zur Mukogingivallinie.
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12 Monate
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 12 Monate
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Blutungen beim Sondieren können positiv oder negativ sein.
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12 Monate
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Lage der Spitze der Papillen (TP)
Zeitfenster: 12 Monate
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Lage der Spitze der Papillen. Ausgehend von der Höhe der Mittelachse des Zahns wird der Abstand von der CEJ am Zenit des Zahns bis zur Spitze der Papille gemessen. Ein positiver Wert wird aufgezeichnet, wenn sich die Spitze der Papillen koronal zur CEJ befindet, andernfalls ein negativer Wert. Dieses Ergebnis wird mit einer Parodontalsonde beurteilt und in mm gemessen. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Supraalveolärer Attachmentgewinn (SUPRA-AG)
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Subtrahieren des 12-Monats-CAL vom intraoperativen BC-CEJ liefert das SUPRA-AG-Ergebnis.
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12 Monate
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Wundverschluss (WC)
Zeitfenster: 1 Woche
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Vollständiger Wundverschluss (CWC = 2) Unvollständiger Wundverschluss (IWC = 1) Nekrose (NT = 0).
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Periodontal reconstructive surgery of deep intraosseous defects using an apical approach. Non-incised papillae surgical approach (NIPSA): A retrospective cohort study. J Periodontol. 2019 May;90(5):454-464. doi: 10.1002/JPER.18-0405. Epub 2018 Nov 28.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Supra-alveolar attachment gain in the treatment of combined intra-suprabony periodontal defects by non-incised papillae surgical approach. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):927-936. doi: 10.1111/jcpe.13158. Epub 2019 Jul 22.
- Moreno Rodriguez JA, Caffesse RG. Nonincised Papillae Surgical Approach (NIPSA) in Periodontal Regeneration: Preliminary Results of a Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018;38(Suppl):s105-s111. doi: 10.11607/prd.3195.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ. Apical approach in periodontal reconstructive surgery with enamel matrix derivate and enamel matrix derivate plus bone substitutes: a randomized, controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):2793-2805. doi: 10.1007/s00784-021-04256-1. Epub 2021 Nov 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2441/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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