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Abordagem cirúrgica de papilas não incisadas (NIPSA) com e sem enxerto (NIPSAGRAFT)

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia

Resultados Clínicos e Radiográficos da Abordagem Apical na Reconstrução Cirúrgica Periodontal com e Sem Enxerto: Abordagem Cirúrgica de Papilas Não Incisadas (NIPSA). Um ensaio clínico randomizado controlado

Este estudo comparou os resultados clínicos da abordagem cirúrgica da papila não incisada (NIPSA) isoladamente e com biomaterial de enxerto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Murcia, Espanha, 30007
        • Centro Odontologico Del Sureste Slp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diagnosticados com periodontite.
  • índice de placa e índice de sangramento < 30%.
  • lesões periodontais com profundidade de sondagem de bolsa > 5 mm.
  • defeito intraósseo > 3 mm.
  • configuração do defeito intraósseo incluindo um componente de 1 e/ou 2 paredes, sempre envolvendo a parede vestibular.

Critério de exclusão:

  • pacientes com doenças sistêmicas que contraindicam o tratamento.
  • terceiros molares.
  • dentes com tratamento endodôntico ou restaurador incorreto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NIPSA sem enxerto de biomaterial
Uma única incisão apical horizontal ou oblíqua será feita na mucosa localizada na cortical óssea, distante dos tecidos marginais e apicalmente à borda da crista óssea delimitadora do defeito. O tecido coronal à incisão será elevado em sua espessura total, tentando manter intacta a arquitetura pré-operatória das papilas. O tecido de granulação e o epitélio da bolsa serão eliminados. A raiz afetada será raspada e aplainada, e o cálculo eliminado. Uma vez desbridado o defeito, serão aplicados os derivados da matriz de esmalte. Em seguida, a linha de incisão será suturada por uma linha de sutura dupla para facilitar o fechamento sem tensão: A primeira com sutura horizontal interna em colchão para aproximar o tecido conjuntivo de ambas as bordas da incisão mucosa, e a segunda com suturas simples interrompidas.
Cirurgia reconstrutiva periodontal
Comparador Ativo: NIPSA com biomaterial de enxerto
Uma única incisão apical horizontal ou oblíqua será feita na mucosa localizada na cortical óssea, distante dos tecidos marginais e apicalmente à borda da crista óssea delimitadora do defeito. O tecido coronal à incisão será elevado em sua espessura total, tentando manter intacta a arquitetura pré-operatória das papilas. O tecido de granulação e o epitélio da bolsa serão eliminados. A raiz afetada será raspada e aplainada, e o cálculo eliminado. Uma vez desbridado o defeito, os derivados da matriz de esmalte serão aplicados e o defeito ósseo será preenchido com um composto de xenoenxerto e derivados da matriz de esmalte. Em seguida, a linha de incisão será suturada por uma linha de sutura dupla para facilitar o fechamento sem tensão: A primeira com sutura horizontal interna em colchão para aproximar o tecido conjuntivo de ambas as bordas da incisão mucosa, e a segunda com suturas simples interrompidas.
Cirurgia reconstrutiva periodontal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade do bolsão de sondagem (PD)
Prazo: 12 meses
A profundidade da bolsa de sondagem será avaliada com uma sonda periodontal, medida em mm da margem gengival até o fundo da bolsa
12 meses
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 12 meses
O nível de inserção clínica será avaliado com uma sonda periodontal, medida em mm desde a junção amelocementária (CEJ) até o fundo da bolsa.
12 meses
Recessão (REC)
Prazo: 12 meses
A recessão será avaliada com sonda periodontal, medida em mmm na face vestibular, desde a junção amelocementária até o zênite da margem gengival.
12 meses
Largura do tecido queratinizado (KT)
Prazo: 12 meses
A largura do tecido queratinizado será avaliada com uma sonda periodontal, medida em mm na face vestibular, desde a margem gengival até a linha mucogengival.
12 meses
Sangramento à sondagem
Prazo: 12 meses
O sangramento à sondagem pode ser positivo ou negativo.
12 meses
Localização da ponta das papilas (TP)
Prazo: 12 meses

Localização da ponta das papilas. Tomando como referência o nível do meio-eixo do dente, será medida a distância da JAC no zênite do dente até a ponta da papila. Um valor positivo será registrado quando a ponta das papilas estiver localizada coronalmente ao CEJ e um valor negativo caso contrário.

Este resultado será avaliado com uma sonda periodontal e medido em mm.

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de inserção supra-alveolar (SUPRA-AG)
Prazo: 12 meses
A subtração do CAL de 12 meses do BC-CEJ intra-cirúrgico fornecerá o resultado SUPRA-AG.
12 meses
Fechamento de feridas (WC)
Prazo: 1 semana
Fechamento completo da ferida (CWC = 2) Fechamento incompleto da ferida (IWC = 1) necrose (NT = 0).
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2441/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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