- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04712630
Abordagem cirúrgica de papilas não incisadas (NIPSA) com e sem enxerto (NIPSAGRAFT)
Resultados Clínicos e Radiográficos da Abordagem Apical na Reconstrução Cirúrgica Periodontal com e Sem Enxerto: Abordagem Cirúrgica de Papilas Não Incisadas (NIPSA). Um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30007
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com periodontite.
- índice de placa e índice de sangramento < 30%.
- lesões periodontais com profundidade de sondagem de bolsa > 5 mm.
- defeito intraósseo > 3 mm.
- configuração do defeito intraósseo incluindo um componente de 1 e/ou 2 paredes, sempre envolvendo a parede vestibular.
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças sistêmicas que contraindicam o tratamento.
- terceiros molares.
- dentes com tratamento endodôntico ou restaurador incorreto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NIPSA sem enxerto de biomaterial
Uma única incisão apical horizontal ou oblíqua será feita na mucosa localizada na cortical óssea, distante dos tecidos marginais e apicalmente à borda da crista óssea delimitadora do defeito.
O tecido coronal à incisão será elevado em sua espessura total, tentando manter intacta a arquitetura pré-operatória das papilas.
O tecido de granulação e o epitélio da bolsa serão eliminados.
A raiz afetada será raspada e aplainada, e o cálculo eliminado.
Uma vez desbridado o defeito, serão aplicados os derivados da matriz de esmalte.
Em seguida, a linha de incisão será suturada por uma linha de sutura dupla para facilitar o fechamento sem tensão: A primeira com sutura horizontal interna em colchão para aproximar o tecido conjuntivo de ambas as bordas da incisão mucosa, e a segunda com suturas simples interrompidas.
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Cirurgia reconstrutiva periodontal
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Comparador Ativo: NIPSA com biomaterial de enxerto
Uma única incisão apical horizontal ou oblíqua será feita na mucosa localizada na cortical óssea, distante dos tecidos marginais e apicalmente à borda da crista óssea delimitadora do defeito.
O tecido coronal à incisão será elevado em sua espessura total, tentando manter intacta a arquitetura pré-operatória das papilas.
O tecido de granulação e o epitélio da bolsa serão eliminados.
A raiz afetada será raspada e aplainada, e o cálculo eliminado.
Uma vez desbridado o defeito, os derivados da matriz de esmalte serão aplicados e o defeito ósseo será preenchido com um composto de xenoenxerto e derivados da matriz de esmalte.
Em seguida, a linha de incisão será suturada por uma linha de sutura dupla para facilitar o fechamento sem tensão: A primeira com sutura horizontal interna em colchão para aproximar o tecido conjuntivo de ambas as bordas da incisão mucosa, e a segunda com suturas simples interrompidas.
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Cirurgia reconstrutiva periodontal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade do bolsão de sondagem (PD)
Prazo: 12 meses
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A profundidade da bolsa de sondagem será avaliada com uma sonda periodontal, medida em mm da margem gengival até o fundo da bolsa
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12 meses
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 12 meses
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O nível de inserção clínica será avaliado com uma sonda periodontal, medida em mm desde a junção amelocementária (CEJ) até o fundo da bolsa.
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12 meses
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Recessão (REC)
Prazo: 12 meses
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A recessão será avaliada com sonda periodontal, medida em mmm na face vestibular, desde a junção amelocementária até o zênite da margem gengival.
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12 meses
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Largura do tecido queratinizado (KT)
Prazo: 12 meses
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A largura do tecido queratinizado será avaliada com uma sonda periodontal, medida em mm na face vestibular, desde a margem gengival até a linha mucogengival.
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12 meses
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Sangramento à sondagem
Prazo: 12 meses
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O sangramento à sondagem pode ser positivo ou negativo.
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12 meses
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Localização da ponta das papilas (TP)
Prazo: 12 meses
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Localização da ponta das papilas. Tomando como referência o nível do meio-eixo do dente, será medida a distância da JAC no zênite do dente até a ponta da papila. Um valor positivo será registrado quando a ponta das papilas estiver localizada coronalmente ao CEJ e um valor negativo caso contrário. Este resultado será avaliado com uma sonda periodontal e medido em mm. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de inserção supra-alveolar (SUPRA-AG)
Prazo: 12 meses
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A subtração do CAL de 12 meses do BC-CEJ intra-cirúrgico fornecerá o resultado SUPRA-AG.
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12 meses
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Fechamento de feridas (WC)
Prazo: 1 semana
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Fechamento completo da ferida (CWC = 2) Fechamento incompleto da ferida (IWC = 1) necrose (NT = 0).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Periodontal reconstructive surgery of deep intraosseous defects using an apical approach. Non-incised papillae surgical approach (NIPSA): A retrospective cohort study. J Periodontol. 2019 May;90(5):454-464. doi: 10.1002/JPER.18-0405. Epub 2018 Nov 28.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Supra-alveolar attachment gain in the treatment of combined intra-suprabony periodontal defects by non-incised papillae surgical approach. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):927-936. doi: 10.1111/jcpe.13158. Epub 2019 Jul 22.
- Moreno Rodriguez JA, Caffesse RG. Nonincised Papillae Surgical Approach (NIPSA) in Periodontal Regeneration: Preliminary Results of a Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018;38(Suppl):s105-s111. doi: 10.11607/prd.3195.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ. Apical approach in periodontal reconstructive surgery with enamel matrix derivate and enamel matrix derivate plus bone substitutes: a randomized, controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):2793-2805. doi: 10.1007/s00784-021-04256-1. Epub 2021 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2441/2019
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