Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický přístup k neřezaným papilám (NIPSA) s a bez štěpu (NIPSAGRAFT)

14. ledna 2021 aktualizováno: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia

Klinické a radiografické výsledky apikálního přístupu při rekonstrukci parodontální chirurgie s materiály štěpu a bez nich: chirurgický přístup s neřezanými papilami (NIPSA). Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie porovnávala klinické výsledky samotného chirurgického přístupu s neřezanou papilou (NIPSA) a s biomateriálem pro štěpování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30007
        • Centro Odontologico Del Sureste Slp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnózou paradentózy.
  • index plaku a index krvácivosti < 30 %.
  • parodontální léze s hloubkou sondování kapsy > 5 mm.
  • intrabony defekt > 3 mm.
  • konfigurace intraboniálního defektu zahrnující 1 a/nebo 2 stěnovou komponentu, vždy zahrnující bukální stěnu.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se systémovými onemocněními, u nichž je léčba kontraindikována.
  • třetí stoličky.
  • zuby s nesprávným endodontickým nebo záchovným ošetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIPSA bez roubování biomateriálu
Bude proveden jeden horizontální nebo šikmý apikální řez ve sliznici nacházející se na kostěné kůře, daleko od okrajových tkání a apikálně k okraji kostního hřebene ohraničujícího defekt. Tkáň koronální k incizi bude zvednuta v plné tloušťce, ve snaze zachovat předoperační architekturu papil neporušenou. Granulační tkáň a epitel kapsy budou eliminovány. Postižený kořen bude oškrabán a ohoblován a zubní kámen odstraněn. Jakmile bude defekt odstraněn, budou aplikovány deriváty matrice skloviny. Poté bude linie řezu sešita dvojitou suturou pro usnadnění uzavření bez napětí: První s vnitřními horizontálními matracovými stehy pro přiblížení pojivové tkáně obou okrajů slizniční incize a druhý s jednoduchými přerušovanými stehy.
Postup: Chirurgický přístup neřezané papily bez štěpování biomateriálu
Parodontální rekonstrukční chirurgie
Aktivní komparátor: NIPSA s roubovacím biomateriálem
Bude proveden jeden horizontální nebo šikmý apikální řez ve sliznici nacházející se na kostěné kůře, daleko od okrajových tkání a apikálně k okraji kostního hřebene ohraničujícího defekt. Tkáň koronální k incizi bude zvednuta v plné tloušťce, ve snaze zachovat předoperační architekturu papil neporušenou. Granulační tkáň a epitel kapsy budou eliminovány. Postižený kořen bude oškrabán a ohoblován a zubní kámen odstraněn. Jakmile bude defekt odstraněn, budou aplikovány deriváty matrice skloviny a kostní defekt bude vyplněn kompozitem z xenograftu a derivátů matrice skloviny. Poté bude linie řezu sešita dvojitou suturou pro usnadnění uzavření bez napětí: První s vnitřními horizontálními matracovými stehy pro přiblížení pojivové tkáně obou okrajů slizniční incize a druhý s jednoduchými přerušovanými stehy.
Postup: Operační přístup neřezané papily s biomateriálem pro štěpování
Parodontální rekonstrukční chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka snímací kapsy (PD)
Časové okno: 12 měsíců
Hloubka sondovací kapsy bude hodnocena pomocí periodontální sondy, měřeno v mm od okraje dásně ke dnu kapsy
12 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň klinického připojení bude hodnocena pomocí periodontální sondy, měřeno v mm od cemento-smaltové junkce (CEJ) ke dnu kapsy.
12 měsíců
Recese (REC)
Časové okno: 12 měsíců
Recese bude hodnocena pomocí periodontální sondy, měřeno v mmm na bukálním aspektu, od CEJ po zenit okraje dásně.
12 měsíců
Šířka keratinizované tkáně (KT)
Časové okno: 12 měsíců
Šířka keratinizované tkáně bude hodnocena pomocí periodontální sondy, měřeno v mm na bukálním aspektu, od gingiválního okraje k mukogingivální linii.
12 měsíců
Krvácení při sondování
Časové okno: 12 měsíců
Krvácení při sondování může být pozitivní nebo negativní.
12 měsíců
Umístění špičky papil (TP)
Časové okno: 12 měsíců

Umístění špičky papil. S ohledem na úroveň střední osy zubu bude měřena vzdálenost od CEJ v zenitu zubu ke špičce papily. Kladná hodnota bude zaznamenána, když je špička papil umístěna koronálně k CEJ a záporná hodnota jinak.

Tento výsledek bude hodnocen pomocí periodontální sondy a měřen v mm.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zesílení supraalveolárního připojení (SUPRA-AG)
Časové okno: 12 měsíců
Odečtením 12měsíčního CAL od intrachirurgického BC-CEJ získáte výsledek SUPRA-AG.
12 měsíců
Uzávěr rány (WC)
Časové okno: 1 týden
Úplné uzavření rány (CWC = 2) Neúplné uzavření rány (IWC = 1) nekróza (NT = 0).
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Murcia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2441/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit