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Abordaje quirúrgico de papilas sin incisión (NIPSA) con y sin injerto (NIPSAGRAFT)

14 de enero de 2021 actualizado por: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia

Resultados clínicos y radiográficos del abordaje apical en la reconstrucción quirúrgica periodontal con y sin materiales de injerto: abordaje quirúrgico de papilas no incisas (NIPSA). Un ensayo clínico controlado aleatorio

Este estudio comparó los resultados clínicos del abordaje quirúrgico de papila sin incisión (NIPSA) solo y con biomaterial de injerto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Murcia, España, 30007
        • Centro Odontologico Del Sureste Slp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados de periodontitis.
  • índice de placa e índice de sangrado de < 30%.
  • lesiones periodontales con profundidad de sondaje de bolsa > 5 mm.
  • defecto intraóseo > 3 mm.
  • Configuración del defecto intraóseo que incluye un componente de 1 y/o 2 paredes, siempre involucrando la pared bucal.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedades sistémicas que contraindican el tratamiento.
  • terceros molares.
  • dientes con tratamiento endodóntico o restaurador incorrecto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NIPSA sin injertar biomaterial
Se realizará una única incisión apical horizontal u oblicua en la mucosa situada en la cortical ósea, lejos de los tejidos marginales y apicalmente al borde de la cresta ósea delimitando el defecto. El tejido coronal a la incisión se levantará en todo su espesor, tratando de mantener intacta la arquitectura de las papilas preoperatorias. Se eliminará el tejido de granulación y el epitelio de la bolsa. Se raspará y alisará la raíz afectada y se eliminará el cálculo. Una vez desbridado el defecto, se aplicarán los derivados de la matriz del esmalte. Luego se suturará la línea de incisión con una doble línea de sutura para facilitar el cierre sin tensión: La primera con puntos de colchonero horizontales internos para aproximar el tejido conectivo de ambos bordes de la incisión mucosa, y la segunda con puntos sueltos simples.
Cirugía reconstructiva periodontal
Comparador activo: NIPSA con biomaterial de injerto
Se realizará una única incisión apical horizontal u oblicua en la mucosa situada en la cortical ósea, lejos de los tejidos marginales y apicalmente al borde de la cresta ósea delimitando el defecto. El tejido coronal a la incisión se levantará en todo su espesor, tratando de mantener intacta la arquitectura de las papilas preoperatorias. Se eliminará el tejido de granulación y el epitelio de la bolsa. Se raspará y alisará la raíz afectada y se eliminará el cálculo. Una vez desbridado el defecto, se aplicarán los derivados de la matriz del esmalte y se rellenará el defecto óseo con un compuesto de xenoinjerto y derivados de la matriz del esmalte. Luego se suturará la línea de incisión con una doble línea de sutura para facilitar el cierre sin tensión: La primera con puntos de colchonero horizontales internos para aproximar el tejido conectivo de ambos bordes de la incisión mucosa, y la segunda con puntos sueltos simples.
Cirugía reconstructiva periodontal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: 12 meses
La profundidad de sondaje de la bolsa se evaluará con una sonda periodontal, medida en mm desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa.
12 meses
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 12 meses
El nivel de inserción clínica se evaluará con una sonda periodontal, medida en mm desde la unión amelocementaria (UEA) hasta el fondo de la bolsa.
12 meses
Recesión (REC)
Periodo de tiempo: 12 meses
La recesión, se evaluará con una sonda periodontal, medida en mmm en la cara bucal, desde la UCA hasta el cenit del margen gingival.
12 meses
Ancho del tejido queratinizado (KT)
Periodo de tiempo: 12 meses
El ancho del tejido queratinizado se evaluará con una sonda periodontal, medida en mm en la cara bucal, desde el margen gingival hasta la línea mucogingival.
12 meses
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
El sangrado al sondaje puede ser positivo o negativo.
12 meses
Ubicación de la punta de las papilas (TP)
Periodo de tiempo: 12 meses

Ubicación de la punta de las papilas. Tomando como referencia el nivel del eje medio del diente, se medirá la distancia desde la UCE en el cenit del diente hasta la punta de la papila. Se registrará un valor positivo cuando la punta de las papilas esté situada coronalmente a la UCE y un valor negativo en caso contrario.

Este resultado se evaluará con una sonda periodontal y se medirá en mm.

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia de inserción supraalveolar (SUPRA-AG)
Periodo de tiempo: 12 meses
Restar el CAL de 12 meses del BC-CEJ intraquirúrgico proporcionará el resultado SUPRA-AG.
12 meses
Cierre de heridas (WC)
Periodo de tiempo: 1 semana
Cierre completo de la herida (CWC = 2) Cierre incompleto de la herida (IWC = 1) Necrosis (NT = 0).
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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