- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04712630
Abordaje quirúrgico de papilas sin incisión (NIPSA) con y sin injerto (NIPSAGRAFT)
Resultados clínicos y radiográficos del abordaje apical en la reconstrucción quirúrgica periodontal con y sin materiales de injerto: abordaje quirúrgico de papilas no incisas (NIPSA). Un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30007
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados de periodontitis.
- índice de placa e índice de sangrado de < 30%.
- lesiones periodontales con profundidad de sondaje de bolsa > 5 mm.
- defecto intraóseo > 3 mm.
- Configuración del defecto intraóseo que incluye un componente de 1 y/o 2 paredes, siempre involucrando la pared bucal.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades sistémicas que contraindican el tratamiento.
- terceros molares.
- dientes con tratamiento endodóntico o restaurador incorrecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NIPSA sin injertar biomaterial
Se realizará una única incisión apical horizontal u oblicua en la mucosa situada en la cortical ósea, lejos de los tejidos marginales y apicalmente al borde de la cresta ósea delimitando el defecto.
El tejido coronal a la incisión se levantará en todo su espesor, tratando de mantener intacta la arquitectura de las papilas preoperatorias.
Se eliminará el tejido de granulación y el epitelio de la bolsa.
Se raspará y alisará la raíz afectada y se eliminará el cálculo.
Una vez desbridado el defecto, se aplicarán los derivados de la matriz del esmalte.
Luego se suturará la línea de incisión con una doble línea de sutura para facilitar el cierre sin tensión: La primera con puntos de colchonero horizontales internos para aproximar el tejido conectivo de ambos bordes de la incisión mucosa, y la segunda con puntos sueltos simples.
|
Cirugía reconstructiva periodontal
|
Comparador activo: NIPSA con biomaterial de injerto
Se realizará una única incisión apical horizontal u oblicua en la mucosa situada en la cortical ósea, lejos de los tejidos marginales y apicalmente al borde de la cresta ósea delimitando el defecto.
El tejido coronal a la incisión se levantará en todo su espesor, tratando de mantener intacta la arquitectura de las papilas preoperatorias.
Se eliminará el tejido de granulación y el epitelio de la bolsa.
Se raspará y alisará la raíz afectada y se eliminará el cálculo.
Una vez desbridado el defecto, se aplicarán los derivados de la matriz del esmalte y se rellenará el defecto óseo con un compuesto de xenoinjerto y derivados de la matriz del esmalte.
Luego se suturará la línea de incisión con una doble línea de sutura para facilitar el cierre sin tensión: La primera con puntos de colchonero horizontales internos para aproximar el tejido conectivo de ambos bordes de la incisión mucosa, y la segunda con puntos sueltos simples.
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Cirugía reconstructiva periodontal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Profundidad de sondeo de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La profundidad de sondaje de la bolsa se evaluará con una sonda periodontal, medida en mm desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa.
|
12 meses
|
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El nivel de inserción clínica se evaluará con una sonda periodontal, medida en mm desde la unión amelocementaria (UEA) hasta el fondo de la bolsa.
|
12 meses
|
Recesión (REC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La recesión, se evaluará con una sonda periodontal, medida en mmm en la cara bucal, desde la UCA hasta el cenit del margen gingival.
|
12 meses
|
Ancho del tejido queratinizado (KT)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El ancho del tejido queratinizado se evaluará con una sonda periodontal, medida en mm en la cara bucal, desde el margen gingival hasta la línea mucogingival.
|
12 meses
|
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El sangrado al sondaje puede ser positivo o negativo.
|
12 meses
|
Ubicación de la punta de las papilas (TP)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ubicación de la punta de las papilas. Tomando como referencia el nivel del eje medio del diente, se medirá la distancia desde la UCE en el cenit del diente hasta la punta de la papila. Se registrará un valor positivo cuando la punta de las papilas esté situada coronalmente a la UCE y un valor negativo en caso contrario. Este resultado se evaluará con una sonda periodontal y se medirá en mm. |
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ganancia de inserción supraalveolar (SUPRA-AG)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Restar el CAL de 12 meses del BC-CEJ intraquirúrgico proporcionará el resultado SUPRA-AG.
|
12 meses
|
Cierre de heridas (WC)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Cierre completo de la herida (CWC = 2) Cierre incompleto de la herida (IWC = 1) Necrosis (NT = 0).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Periodontal reconstructive surgery of deep intraosseous defects using an apical approach. Non-incised papillae surgical approach (NIPSA): A retrospective cohort study. J Periodontol. 2019 May;90(5):454-464. doi: 10.1002/JPER.18-0405. Epub 2018 Nov 28.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Supra-alveolar attachment gain in the treatment of combined intra-suprabony periodontal defects by non-incised papillae surgical approach. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):927-936. doi: 10.1111/jcpe.13158. Epub 2019 Jul 22.
- Moreno Rodriguez JA, Caffesse RG. Nonincised Papillae Surgical Approach (NIPSA) in Periodontal Regeneration: Preliminary Results of a Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018;38(Suppl):s105-s111. doi: 10.11607/prd.3195.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ. Apical approach in periodontal reconstructive surgery with enamel matrix derivate and enamel matrix derivate plus bone substitutes: a randomized, controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):2793-2805. doi: 10.1007/s00784-021-04256-1. Epub 2021 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 2441/2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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