이트라코나졸이 혈중 BI 706321의 양에 미치는 영향을 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
2025년 9월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에서 BI 706321 단일 경구 투여의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과(개방 라벨, 2주기 고정 서열 디자인 연구)
단일 경구 투여량의 BI 706321을 단독으로 또는 이트라코나졸과 병용하여 약동학을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 바이탈 사인(체온, 혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 및 임상 실험실 테스트
- 만 18세~50세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- COVID-19 팬데믹 동안: 진행 중인 SARS-CoV-2 감염을 나타내는 실험실 테스트 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 706321 (참조 (R))/ BI 706321 + Itraconazole (Test (t))
처리 기간 1의 시험 1 일째에, 2 밀리그램 (mg) BI 706321의 1 필름 코팅 된 정제의 단일 경구 용량을 기준 처리 (R)로서 최소 10 시간 (h)의 하룻밤 사이에 240 밀리 리터 (mL)의 물을 투여시켰다. 처리 기간 2 : 200 mg Itraconazole은 구강 용액 제형 (농도 : 10 mg/ml의 20 ml)으로 투여되었다. 14 일 동안 14 일 동안 14 일 동안 140 ml의 물로 140 ml의 물을 사용하여 최소 9 시간의 하룻밤 사이의 금식 후 2 일 -3 일부터 3 일까지 2 일까지 2 일 (Itraconazole 투여 후 1 시간). 706321은 적어도 10 시간의 밤새 금식 후 240 ml의 물로 투여되었다 (시험 처리 (t)). 2 개의 시험 기간에 BI 706321의 행정부 사이에 최소 14 일의 세척 간격이있었습니다. |
처리 기간 1 : 최소 10 시간 (h)의 하룻밤 사이에 240 밀리리터 (mL)의 물로 투여 된 1 개의 필름 코팅 된 정제의 단일 경구 용량 2 : 2 일의 1 일 (ITRACONAZOLE 투여 후 1 시간)에 240 mL의 물로 투여 된 1 개의 필름-코팅 된 타블렛의 단일 구강 용량.
처리 기간 2 : 최소 9 시간의 하룻밤 사이에 240 ml의 물로 14 일 동안 14 일 동안 14 일 동안 14 일 동안 14 일 동안 구강 용액 제형으로 투여, 2 일 -3 일부터 기간 2의 1 일부터 11 일까지 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0 외삽에서 무한대로부터의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 BI 706321의 농도 시간 곡선에 따른 영역 (AUC0-∞)
기간: 각 기간 동안 BI 706321 투여 후 및 0.5H ~ 190H에서 3 시간 (h) (1 시간) 내에. BI 706321 기간 2에서 214H 내지 550H에서 추가로.
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0에서 무한대 (AUC0-∞)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 BI 706321의 농도 시간 곡선에 따른 영역.
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각 기간 동안 BI 706321 투여 후 및 0.5H ~ 190H에서 3 시간 (h) (1 시간) 내에. BI 706321 기간 2에서 214H 내지 550H에서 추가로.
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혈장에서 BI 706321의 최대 측정 농도 (CMAX)
기간: 각 기간 동안 BI 706321 투여 후 및 0.5H ~ 190H에서 3 시간 (h) (1 시간) 내에. BI 706321 기간 2에서 214H 내지 550H에서 추가로.
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혈장 (CMAX)에서 BI 706321의 최대 측정 농도.
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각 기간 동안 BI 706321 투여 후 및 0.5H ~ 190H에서 3 시간 (h) (1 시간) 내에. BI 706321 기간 2에서 214H 내지 550H에서 추가로.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 (AUC0-TZ)에 걸쳐 혈장에서 BI 706321의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 각 기간 동안 BI 706321 투여 후 및 0.5H ~ 190H에서 3 시간 (h) (1 시간) 내에. BI 706321 기간 2에서 214H 내지 550H에서 추가로.
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트 (AUC0-TZ)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 BI 706321의 농도 시간 곡선에 따른 영역.
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각 기간 동안 BI 706321 투여 후 및 0.5H ~ 190H에서 3 시간 (h) (1 시간) 내에. BI 706321 기간 2에서 214H 내지 550H에서 추가로.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1425-0010
- 2020-004388-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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