Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester comment l'itraconazole influence la quantité de BI 706321 dans le sang
11 septembre 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de BI 706321 chez des sujets sains de sexe masculin (étude ouverte à séquence fixe sur deux périodes)
Étudier la pharmacocinétique d'une dose orale unique de BI 706321 administrée seule ou en association avec l'itraconazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de sexe masculin en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, sur la base d'un historique médical complet comprenant un examen physique, des signes vitaux (température corporelle, tension artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), et tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 50 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux BPC et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Pendant la pandémie de COVID-19 : test de laboratoire indiquant une infection en cours par le SRAS-CoV-2 D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI 706321 (référence (R)) / BI 706321 + itraconazole (test (T))
Le jour 1 de l'essai de la période 1 de traitement, une seule dose orale de 1 comprimé recouvert de film de 2 milligrammes (mg) BI 706321 a été administrée avec 240 millilitres (ML) d'eau après une nuit d'une nuit d'au moins 10 heures (H) comme traitement de référence (R). Dans la période de traitement 2: 200 mg, l'itraconazole a été administré en tant que formulation de solution orale (concentration: 20 ml de 10 mg / ml) une fois par jour pendant 14 jours par voie orale avec 240 ml d'eau après une nuit à au moins 9 h après l'administration de l'administration de l'itraconazole) un seul dose oral de la période 1 de l'itraconazol 706321 a été administré avec 240 ml d'eau après un jeûne d'une nuit d'au moins 10 h (traitement de test (T)). Il y a eu un intervalle de lavage d'au moins 14 jours entre les administrations de BI 706321 au cours des 2 périodes d'essai. |
Période de traitement 1: dose orale unique de 1 comprimé à revêtement de film administré avec 240 millilitres (ML) d'eau après un jeûne d'une nuit d'au moins 10 heures (h) Période de traitement 2: au jour 1 de la période 2 (1 h après l'administration d'Itraconazole) une seule dose orale de 1 comprimé revêtu de film.
Période de traitement 2: administrée en tant que formulation de solution orale une fois par jour pendant 14 jours par voie orale avec 240 ml d'eau après un jeûne d'une nuit d'au moins 9 h, à partir du jour -3 jusqu'au jour 11 de la période 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe de concentration de BI 706321 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Dans les 3 heures (h) (1h pour la période 2) avant et à 0,5 h à 190h après l'administration BI 706321 à chaque période. Plus loin de 214h à 550h après l'administration BI 706321 dans la période 2.
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Zone sous la courbe de concentration de Bi 706321 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞).
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Dans les 3 heures (h) (1h pour la période 2) avant et à 0,5 h à 190h après l'administration BI 706321 à chaque période. Plus loin de 214h à 550h après l'administration BI 706321 dans la période 2.
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Concentration mesurée maximale de BI 706321 dans le plasma (CMAX)
Délai: Dans les 3 heures (h) (1h pour la période 2) avant et à 0,5 h à 190h après l'administration BI 706321 à chaque période. Plus loin de 214h à 550h après l'administration BI 706321 dans la période 2.
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Concentration mesurée maximale de BI 706321 dans le plasma (CMAX).
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Dans les 3 heures (h) (1h pour la période 2) avant et à 0,5 h à 190h après l'administration BI 706321 à chaque période. Plus loin de 214h à 550h après l'administration BI 706321 dans la période 2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous la courbe de concentration de BI 706321 en plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-TZ)
Délai: Dans les 3 heures (h) (1h pour la période 2) avant et à 0,5 h à 190h après l'administration BI 706321 à chaque période. Plus loin de 214h à 550h après l'administration BI 706321 dans la période 2.
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Zone sous la courbe de concentration de BI 706321 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-TZ).
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Dans les 3 heures (h) (1h pour la période 2) avant et à 0,5 h à 190h après l'administration BI 706321 à chaque période. Plus loin de 214h à 550h après l'administration BI 706321 dans la période 2.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1425-0010
- 2020-004388-22 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
- des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
- études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
- études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .