Egészséges férfiakon végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy az itrakonazol hogyan befolyásolja a BI 706321 mennyiségét a vérben
2025. szeptember 11. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az itrakonazol hatása a BI 706321 egyszeri orális dózisának farmakokinetikájára egészséges férfiaknál (nyílt, kétperiódusos rögzített szekvenciájú tervezési vizsgálat)
A BI 706321 egyszeri orális adagjának farmakokinetikájának vizsgálata önmagában vagy itrakonazollal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (testhőmérséklet, vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
- 18-50 éves kor (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat, a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 Hgmm tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- COVID-19 világjárvány idején: folyamatban lévő SARS-CoV-2 fertőzésre utaló laboratóriumi vizsgálat További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 706321 (referencia (R))/ BI 706321 + itraconazole (Teszt (T))
Az 1. kezelési periódus 1. kísérleti napján 1, 1 film bevonatú tabletta 2 milligramm (Mg) BI 706321-es tablettát adtak be 240 milliliter (ml) vízzel, egy éjszakán át legalább 10 órás (H) gyors (R) gyors gyorsítás után. Kezelési időszakban a 2: 200 mg -os itrakonazolot orális oldat készítményként (koncentráció: 20 ml 10 mg/ml) adták be naponta egyszer 14 napig, orálisan 240 ml vízzel, egy éjszakán át legalább 9 órás naptól kezdve, kezdve a 2. napig. A 706321 -et 240 ml vízzel adtuk be legalább 10 órás éjszakán át (tesztkezelés (T)). Legalább 14 napos mosási intervallum volt a BI 706321 adminisztrációja között a 2 próbaidőszakban. |
1. kezelési periódus: 1 filmben bevont tabletta egyszeri orális adagja, 240 milliliter (ml) vízzel beadva legalább 10 órás (H) kezelési periódus után, a 2. időszak 1. napján (1 órával az Itraconazole adagolása után), 1 film-bevonatú tabletta adagolva, 240 ml vízzel, legalább 10 órával egy éjszakai böjt után.
2. kezelési periódus: Orális oldat készítményként történő beadását naponta egyszer 14 napig, szájon át, 240 ml vízzel egy éjszakán át legalább 9 órás gyors, kezdve -3 naptól kezdve a 2. periódus 11. napáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terület a BI 706321 koncentráció-idő görbéjén a plazmában az időintervallumon, a 0-tól a végtelenségig extrapolált (AUC0-∞)
Időkeret: 3 órán belül (h) (1 órán át a 2. periódus) és 0,5 órás 190 órán belül, a BI 706321 beadása után az egyes időszakokban. Tovább 214 órán át 550 órát a BI 706321 beadás után a 2. időszakban.
|
Terület a BI 706321 koncentráció-idő görbéjén a plazmában az időintervallumban, a 0-tól az Infinity-ig (AUC0-∞).
|
3 órán belül (h) (1 órán át a 2. periódus) és 0,5 órás 190 órán belül, a BI 706321 beadása után az egyes időszakokban. Tovább 214 órán át 550 órát a BI 706321 beadás után a 2. időszakban.
|
|
A BI 706321 maximális mért koncentrációja a plazmában (CMAX)
Időkeret: 3 órán belül (h) (1 órán át a 2. periódus) és 0,5 órás 190 órán belül, a BI 706321 beadása után az egyes időszakokban. Tovább 214 órán át 550 órát a BI 706321 beadás után a 2. időszakban.
|
A BI 706321 maximális mért koncentrációja a plazmában (CMAX).
|
3 órán belül (h) (1 órán át a 2. periódus) és 0,5 órás 190 órán belül, a BI 706321 beadása után az egyes időszakokban. Tovább 214 órán át 550 órát a BI 706321 beadás után a 2. időszakban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terület a BI 706321 koncentráció-idő görbéjén a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-TZ)
Időkeret: 3 órán belül (h) (1 órán át a 2. periódus) és 0,5 órás 190 órán belül, a BI 706321 beadása után az egyes időszakokban. Tovább 214 órán át 550 órát a BI 706321 beadás után a 2. időszakban.
|
Terület a BI 706321 koncentráció-idő görbéjében a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-TZ).
|
3 órán belül (h) (1 órán át a 2. periódus) és 0,5 órás 190 órán belül, a BI 706321 beadása után az egyes időszakokban. Tovább 214 órán át 550 órát a BI 706321 beadás után a 2. időszakban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1425-0010
- 2020-004388-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:
- olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
- a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
- egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .