- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04714073
Egészséges férfiakon végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy az itrakonazol hogyan befolyásolja a BI 706321 mennyiségét a vérben
2021. május 5. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az itrakonazol hatása a BI 706321 egyszeri orális dózisának farmakokinetikájára egészséges férfiaknál (nyílt, kétperiódusos rögzített szekvenciájú tervezési vizsgálat)
A BI 706321 egyszeri orális adagjának farmakokinetikájának vizsgálata önmagában vagy itrakonazollal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (testhőmérséklet, vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
- 18-50 éves kor (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat, a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 Hgmm tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- COVID-19 világjárvány idején: folyamatban lévő SARS-CoV-2 fertőzésre utaló laboratóriumi vizsgálat További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hivatkozás: BI 706321 egyedül
Az első kezelési időszak
|
BI 706321
|
Kísérleti: Teszt: BI 706321 + itrakonazol
Második kezelési időszak
|
BI 706321
Itrakonazol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: legfeljebb 24 napig
|
legfeljebb 24 napig
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 24 napig
|
legfeljebb 24 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: legfeljebb 24 napig
|
legfeljebb 24 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Itrakonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1425-0010
- 2020-004388-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:
- olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
- a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
- egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a BI 706321
-
Boehringer IngelheimToborzás
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimAktív, nem toborzóCrohn betegségEgyesült Államok, Belgium, Németország, Magyarország, Spanyolország, Egyesült Királyság, Dánia, Csehország, Lengyelország, Olaszország, Hollandia
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimToborzásMelanóma | Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Karcinóma, fej és nyak laphámsejtje (HNSCC)Hollandia
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimVisszavontAnális csatorna laphámsejtes karcinómaKoreai Köztársaság
-
Boehringer IngelheimMegszűnt
-
Boehringer IngelheimBefejezve