Uno studio su uomini sani per testare come l'itraconazolo influenza la quantità di BI 706321 nel sangue
11 settembre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di BI 706321 in soggetti maschi sani (uno studio di progettazione a sequenza fissa in aperto, a due periodi)
Studiare la farmacocinetica di una singola dose orale di BI 706321 quando somministrata da sola o in combinazione con itraconazolo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (temperatura corporea, pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), e test clinici di laboratorio
- Età da 18 a 50 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con GCP e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Durante la pandemia di COVID-19: test di laboratorio indicativi di un'infezione da SARS-CoV-2 in corso Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BI 706321 (Reference (R))/ BI 706321 + ITraconazole (test (T))
Nel giorno di prova 1 del periodo di trattamento 1, è stata somministrata una singola dose orale di 1 compressa rivestita di film di 2 milligrammi (mg) BI 706321 con 240 millilitri (ml) dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (h) come trattamento di riferimento (R). Nel periodo di trattamento 2: 200 mg di itraconazolo è stato somministrato come formulazione della soluzione orale (concentrazione: 20 ml di 10 mg/ml) una volta al giorno per 14 giorni per via orale con 240 ml di acqua dopo una notte durante la notte di almeno 9 ore di film e -cala del giorno ecologio. 706321 è stato somministrato con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (trattamento di prova (T)). C'è stato un intervallo di lavaggio di almeno 14 giorni tra le amministrazioni della BI 706321 nei 2 periodi di prova. |
Periodo di trattamento 1: dose orale singola di 1 compressa rivestita di film somministrata con 240 millilitri (ml) di acqua dopo un digiuno durante la notte di almeno 10 ore (h) Periodo di trattamento 2: il giorno 1 del periodo 2 (1 ora dopo la somministrazione di itraconazolo) una singola dose orale di 1 compressa con cotto di film somministrato con 240 ml di acqua dopo un digiuno overnight di almeno 10 ore.
Periodo di trattamento 2: somministrato come formulazione di soluzione orale una volta al giorno per 14 giorni per via orale con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 9 ore, a partire dal giorno -3 fino al giorno 11 del periodo 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione di BI 706321 nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) (1 ora per il periodo 2) prima e da 0,5 ore a 190 ore dopo la somministrazione di BI 706321 in ciascun periodo. Più da 214 a 550 ore dopo la somministrazione BI 706321 nel periodo 2.
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Area sotto la curva di concentrazione del tempo di BI 706321 nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).
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Entro 3 ore (h) (1 ora per il periodo 2) prima e da 0,5 ore a 190 ore dopo la somministrazione di BI 706321 in ciascun periodo. Più da 214 a 550 ore dopo la somministrazione BI 706321 nel periodo 2.
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Concentrazione massima misurata di BI 706321 nel plasma (CMAX)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) (1 ora per il periodo 2) prima e da 0,5 ore a 190 ore dopo la somministrazione di BI 706321 in ciascun periodo. Più da 214 a 550 ore dopo la somministrazione BI 706321 nel periodo 2.
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Concentrazione massima misurata di BI 706321 nel plasma (CMAX).
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Entro 3 ore (h) (1 ora per il periodo 2) prima e da 0,5 ore a 190 ore dopo la somministrazione di BI 706321 in ciascun periodo. Più da 214 a 550 ore dopo la somministrazione BI 706321 nel periodo 2.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione di BI 706321 nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-Tz)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) (1 ora per il periodo 2) prima e da 0,5 ore a 190 ore dopo la somministrazione di BI 706321 in ciascun periodo. Più da 214 a 550 ore dopo la somministrazione BI 706321 nel periodo 2.
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione di BI 706321 nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-Tz).
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Entro 3 ore (h) (1 ora per il periodo 2) prima e da 0,5 ore a 190 ore dopo la somministrazione di BI 706321 in ciascun periodo. Più da 214 a 550 ore dopo la somministrazione BI 706321 nel periodo 2.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1425-0010
- 2020-004388-22 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:
- studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
- studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
- studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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