Un estudio en hombres sanos para probar cómo el itraconazol influye en la cantidad de BI 706321 en la sangre
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Efecto del itraconazol sobre la farmacocinética de una dosis oral única de BI 706321 en sujetos masculinos sanos (un estudio abierto de diseño de secuencia fija de dos períodos)
Investigar la farmacocinética de una dosis oral única de BI 706321 cuando se administra solo o en combinación con itraconazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (temperatura corporal, presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 50 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las BPC y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Durante la pandemia de COVID-19: prueba de laboratorio indicativa de una infección por SARS-CoV-2 en curso Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 706321 (referencia (R))/ BI 706321 + itraconazol (prueba (t))
En el día del día 1 del período de tratamiento 1, se administró una dosis oral única de 1 tableta recubierta de películas de 2 miligramos (mg) BI 706321 con 240 mililitros (ml) de agua después de un ayuno durante la noche de al menos 10 horas (h) como tratamiento de referencia (R). En el período de tratamiento 2: 200 mg se administró itraconazol como una formulación de solución oral (concentración: 20 ml de 10 mg/ml) una vez al día durante 14 días por vía oral con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno de al menos 9 h, a partir del día -3 hasta el día 11 del período 2. En el día 1 del período 2 (1 h después de la administración de iTraconaze), una sola de la cine de 1 cine de 1 cine. Se administró 706321 con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 h (tratamiento de prueba (T)). Hubo un intervalo de lavado de al menos 14 días entre las administraciones de BI 706321 en los 2 períodos de prueba. |
Período de tratamiento 1: dosis oral única de 1 tableta recubierta de películas administrada con 240 mililitros (ml) de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) Período de tratamiento 2: En el día 1 del período 2 (1 h después de la administración de itraconazol) una dosis oral única de 1 tableta con cine con cine administrada con 240 ML de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 h.
Período de tratamiento 2: administrado como una formulación de solución oral una vez al día durante 14 días por vía oral con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno de al menos 9 h, desde el día -3 hasta el día 11 del período 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 706321 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) (1 h para el período 2) antes y a las 0.5 h a 190 h después de la administración de BI 706321 en cada período. Además de 214h a 550h después de la administración de BI 706321 en el período 2.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 706321 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞).
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Dentro de las 3 horas (h) (1 h para el período 2) antes y a las 0.5 h a 190 h después de la administración de BI 706321 en cada período. Además de 214h a 550h después de la administración de BI 706321 en el período 2.
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Concentración máxima medida de BI 706321 en plasma (CMAX)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) (1 h para el período 2) antes y a las 0.5 h a 190 h después de la administración de BI 706321 en cada período. Además de 214h a 550h después de la administración de BI 706321 en el período 2.
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Concentración máxima medida de BI 706321 en plasma (Cmax).
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Dentro de las 3 horas (h) (1 h para el período 2) antes y a las 0.5 h a 190 h después de la administración de BI 706321 en cada período. Además de 214h a 550h después de la administración de BI 706321 en el período 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 706321 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 al último punto de datos cuantificable (AUC0-TZ)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) (1 h para el período 2) antes y a las 0.5 h a 190 h después de la administración de BI 706321 en cada período. Además de 214h a 550h después de la administración de BI 706321 en el período 2.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de BI 706321 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 al último punto de datos cuantificable (AUC0-TZ).
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Dentro de las 3 horas (h) (1 h para el período 2) antes y a las 0.5 h a 190 h después de la administración de BI 706321 en cada período. Además de 214h a 550h después de la administración de BI 706321 en el período 2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1425-0010
- 2020-004388-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
- estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
- estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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