Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde mannen om te testen hoe Itraconazol de hoeveelheid BI 706321 in het bloed beïnvloedt

11 september 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Effect van itraconazol op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis BI 706321 bij gezonde mannelijke proefpersonen (een open-label studie met vaste sequentie van twee perioden)

Om de farmacokinetiek te onderzoeken van een enkele orale dosis BI 706321 wanneer deze alleen of in combinatie met itraconazol wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (lichaamstemperatuur, bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), en klinische laboratoriumtesten
  • Leeftijd van 18 tot 50 jaar (inclusief)
  • Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 spm
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Tijdens de COVID-19-pandemie: laboratoriumtest indicatief voor een aanhoudende SARS-CoV-2-infectie Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 706321 (referentie (R)))/ BI 706321 + itraconazol (test (T))

Op proefdag 1 van de behandelingsperiode 1 werd een enkele orale dosis van 1 met film gecoate tablet van 2 milligram (mg) BI 706321 toegediend met 240 milliliter (ml) water na een nachtelijke vasten van ten minste 10 uur (h) als referentiebehandeling (R).

In behandelingsperiode 2: 200 mg itraconazol werd toegediend als een orale oplossingsformulering (concentratie: 20 ml van 10 mg/ml) eenmaal daags gedurende 14 dagen oraal met 240 ml water na een overnachtse vasten van ten minste 9 uur, beginnend van dag -3 tot dag 11 van period 2. 706321 werd toegediend met 240 ml water na een nacht vasten van ten minste 10 uur (testbehandeling (T)).

Er was een uitspoelinginterval van ten minste 14 dagen tussen de administraties van BI 706321 in de 2 proefperioden.
Geneesmiddel: BI 706321
Behandelingsperiode 1: Enkele orale dosis van 1 met film gecoate tablet toegediend met 240 milliliter (ml) water na een overnachts vasten van ten minste 10 uur (h) Behandelingsperiode 2: Op dag 1 van periode 2 (1 uur na de itraconazol-toediening) Een enkele orale dosis van 1 film-gecoate tablet toegediend met 240 ml van water na een overnacht snel van ten minste 10 h.
Geneesmiddel: Itraconazol
Behandelingsperiode 2: toegediend als een formulering van een orale oplossing eenmaal daags gedurende 14 dagen oraal met 240 ml water na een overnachte vasten van ten minste 9 uur, beginnend vanaf dag -3 tot dag 11 van periode 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratietijdcurve van BI 706321 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (h) (1 uur voor periode 2) vóór en bij 0,5 uur tot 190 uur na BI 706321 toediening in elke periode. Verder bij 214H tot 550H na BI 706321 toediening in periode 2.
Gebied onder de concentratietijdcurve van BI 706321 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞).
Binnen 3 uur (h) (1 uur voor periode 2) vóór en bij 0,5 uur tot 190 uur na BI 706321 toediening in elke periode. Verder bij 214H tot 550H na BI 706321 toediening in periode 2.
Maximale gemeten concentratie van BI 706321 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (h) (1 uur voor periode 2) vóór en bij 0,5 uur tot 190 uur na BI 706321 toediening in elke periode. Verder bij 214H tot 550H na BI 706321 toediening in periode 2.
Maximale gemeten concentratie van BI 706321 in plasma (CMAX).
Binnen 3 uur (h) (1 uur voor periode 2) vóór en bij 0,5 uur tot 190 uur na BI 706321 toediening in elke periode. Verder bij 214H tot 550H na BI 706321 toediening in periode 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratietijdcurve van BI 706321 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-TZ)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur (h) (1 uur voor periode 2) vóór en bij 0,5 uur tot 190 uur na BI 706321 toediening in elke periode. Verder bij 214H tot 550H na BI 706321 toediening in periode 2.
Gebied onder de concentratietijdcurve van BI 706321 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-TZ).
Binnen 3 uur (h) (1 uur voor periode 2) vóór en bij 0,5 uur tot 190 uur na BI 706321 toediening in elke periode. Verder bij 214H tot 550H na BI 706321 toediening in periode 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1425-0010
  • 2020-004388-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:

  1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
  2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
  3. studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren