Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvordan itraconazol påvirker mængden af ​​BI 706321 i blodet

11. september 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Virkning af itraconazol på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af BI 706321 hos raske mandlige forsøgspersoner (en åben-label, to-perioders Fixed Sequence Design Study)

At undersøge farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af BI 706321, når den gives alene eller i kombination med itraconazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (kropstemperatur, blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorieundersøgelser
  • Alder fra 18 til 50 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Under COVID-19-pandemi: laboratorietest, der indikerer en igangværende SARS-CoV-2-infektion. Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 706321 (Reference (R))/ BI 706321 + itraconazol (Test (T))

På forsøgsdag 1 i behandlingsperioden 1 blev en enkelt oral dosis på 1 filmovertrukket tablet på 2 milligram (Mg) BI 706321 administreret med 240 ml (ml) vand efter en faste natten over mindst 10 timer (h) som referencebehandling (R).

In treatment period 2: 200 mg itraconazole was administered as an oral solution formulation (concentration: 20 mL of 10 mg/mL) once daily for 14 days orally with 240 mL of water after an overnight fast of at least 9 h, starting from day -3 up to day 11 of period 2. On day 1 of period 2 (1 h after the itraconazole administration) a single oral dose of 1 film-coated tablet of 2 mg BI 706321 blev administreret med 240 ml vand efter en overnatningskap på mindst 10 timer (testbehandling (t)).

Der var et udvaskningsinterval på mindst 14 dage mellem administrationerne af BI 706321 i de 2 prøveperioder.
Medicin: BI 706321
Behandlingsperiode 1: Enkelt oral dosis på 1 filmovertrukket tablet indgivet med 240 ml (ml) vand efter en faste natten over mindst 10 timer (h) behandlingsperiode 2: på dag 1 i periode 2 (1 time efter IT-nat-administrationen) en enkelt oral dosis af 1 filmbelagt tablet administreret med 240 ml vand efter en overnatning på mindst 10 timer.
Medicin: Itraconazol
Behandlingsperiode 2: Administreret som en oral opløsningsformulering en gang dagligt i 14 dage oralt med 240 ml vand efter en faste natten over mindst 9 timer, startende fra dag -3 op til dag 11 i periode 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven for BI 706321 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3 timer (h) (1 timer for periode 2) før og ved 0,5 til 190 timer efter BI 706321 -administration i hver periode. Yderligere ved 214 til 550 timer efter BI 706321 -administration i periode 2.
Område under koncentrationstidskurven for BI 706321 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞).
Inden for 3 timer (h) (1 timer for periode 2) før og ved 0,5 til 190 timer efter BI 706321 -administration i hver periode. Yderligere ved 214 til 550 timer efter BI 706321 -administration i periode 2.
Maksimal målt koncentration af BI 706321 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer (h) (1 timer for periode 2) før og ved 0,5 til 190 timer efter BI 706321 -administration i hver periode. Yderligere ved 214 til 550 timer efter BI 706321 -administration i periode 2.
Maksimal målt koncentration af BI 706321 i plasma (Cmax).
Inden for 3 timer (h) (1 timer for periode 2) før og ved 0,5 til 190 timer efter BI 706321 -administration i hver periode. Yderligere ved 214 til 550 timer efter BI 706321 -administration i periode 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven for BI 706321 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-TZ)
Tidsramme: Inden for 3 timer (h) (1 timer for periode 2) før og ved 0,5 til 190 timer efter BI 706321 -administration i hver periode. Yderligere ved 214 til 550 timer efter BI 706321 -administration i periode 2.
Område under koncentrationstidskurven for BI 706321 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-TZ).
Inden for 3 timer (h) (1 timer for periode 2) før og ved 0,5 til 190 timer efter BI 706321 -administration i hver periode. Yderligere ved 214 til 550 timer efter BI 706321 -administration i periode 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1425-0010
  • 2020-004388-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner