Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska män för att testa hur itrakonazol påverkar mängden BI 706321 i blodet

11 september 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effekten av itrakonazol på farmakokinetiken för en enstaka oral dos av BI 706321 hos friska manliga försökspersoner (en öppen, tvåperiodsstudie med fast sekvensdesign)

För att undersöka farmakokinetiken för en oral engångsdos av BI 706321 när den ges ensam eller i kombination med itrakonazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (kroppstemperatur, blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), och kliniska laboratorietester
  • Ålder 18 till 50 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med GCP och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Under COVID-19-pandemin: laboratorietest som tyder på en pågående SARS-CoV-2-infektion. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 706321 (Referens (R))/ BI 706321 + ITRACONAZOL (TEST (T))

På försöksdag 1 av behandlingsperiod 1 administrerades en enda oral dos av 1 filmbelagd tablett på 2 milligram (mg) BI 706321 med 240 milliliter (ml) efter en övernattning på minst 10 timmar (h) som referensbehandling (R).

I behandlingsperiod 2: 200 mg administrerades itrakonazol som en oral lösningsformulering (koncentration: 20 ml 10 mg/ml) en gång dagligen i 14 dagar oralt med 240 ml vatten efter en övernattning av minst 9 timmar från dag -3 till dag 11 av perioden 2. På dag 1 period 2 (1 timme efter ITRACONAZOLE ANTAL) En enskild oral doserad 1 -film med 2 mg. 706321 administrerades med 240 ml vatten efter en övernattningsfast på minst 10 timmar (testbehandling (T)).

Det fanns ett tvättintervall på minst 14 dagar mellan administrationerna av BI 706321 under de två försöksperioderna.
Läkemedel: BI 706321
Behandlingsperiod 1: En enda oral dos av 1 filmbelagd tablett administrerad med 240 milliliter (ml) vatten efter en övernattningsfast på minst 10 timmar (h) Behandlingsperiod 2: på dag 1 av period 2 (1 timme efter en övernattning av itraconazol) en enda oral dos av 1 filmbelagd tablett administrerad med 240 ml vatten efter en övernattning på minst 10 timmar.
Läkemedel: Itrakonazol
Behandlingsperiod 2: Administrerad som en oral lösningsformulering en gång dagligen i 14 dagar oralt med 240 ml vatten efter en övernattning på minst 9 timmar, från dag -3 fram till dag 11 av period 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under koncentrationstidskurvan för BI 706321 i plasma under tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) (1H för period 2) före och vid 0,5 timmar till 190 timmar efter BI 706321 administration under varje period. Vidare vid 214H till 550H efter BI 706321 administration under period 2.
Område under koncentrationstidskurvan för BI 706321 i plasma under tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändlighet (AUC0-∞).
Inom 3 timmar (h) (1H för period 2) före och vid 0,5 timmar till 190 timmar efter BI 706321 administration under varje period. Vidare vid 214H till 550H efter BI 706321 administration under period 2.
Maximal uppmätt koncentration av BI 706321 i plasma (CMAX)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) (1H för period 2) före och vid 0,5 timmar till 190 timmar efter BI 706321 administration under varje period. Vidare vid 214H till 550H efter BI 706321 administration under period 2.
Maximal uppmätt koncentration av BI 706321 i plasma (CMAX).
Inom 3 timmar (h) (1H för period 2) före och vid 0,5 timmar till 190 timmar efter BI 706321 administration under varje period. Vidare vid 214H till 550H efter BI 706321 administration under period 2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under koncentrationstidskurvan för BI 706321 i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-TZ)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) (1H för period 2) före och vid 0,5 timmar till 190 timmar efter BI 706321 administration under varje period. Vidare vid 214H till 550H efter BI 706321 administration under period 2.
Område under koncentrationstidskurvan för BI 706321 i plasma under tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-TZ).
Inom 3 timmar (h) (1H för period 2) före och vid 0,5 timmar till 190 timmar efter BI 706321 administration under varje period. Vidare vid 214H till 550H efter BI 706321 administration under period 2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1425-0010
  • 2020-004388-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera