Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, wie Itraconazol die Menge an BI 706321 im Blut beeinflusst
11. September 2025 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von BI 706321 bei gesunden männlichen Probanden (eine offene Zwei-Perioden-Studie mit festem Sequenzdesign)
Untersuchung der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von BI 706321 bei alleiniger Gabe oder in Kombination mit Itraconazol.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mannheim, Deutschland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), und klinische Labortests
- Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Während einer COVID-19-Pandemie: Labortest, der auf eine bestehende SARS-CoV-2-Infektion hinweist. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BI 706321 (Referenz (R))/ BI 706321 + Itraconazol (Test (T))
Am Versuchstag 1 der Behandlungszeit 1 wurde nach mindestens 10 Stunden (H) als Referenzbehandlung (R) eine einzelne orale Dosis von 1 filmbeschichteter Tablette mit 2 Milligramm (Mg) BI 706321 mit 240 Milliliter (ML) Wasser verabreicht. In der Behandlungszeit wurde 2: 200 mg Itraconazol als orale Lösungsformulierung (Konzentration: 20 ml 10 mg/ml) verabreicht, die 14 Tage lang mit 240 ml Wasser nach einem schnellen Übernacht von mindestens 9 h ab dem Tag bis zum Tag der Zeit von Tag 1 (1 h nach der ITRACONAZA -MONG) oral mit 240 ml Wasser nach einer Nacht von 1 h nach der ITraconaz -Verabreichung) täglich eine Einteile der ITraconaz -Verabreichung von 1 h. 706321 wurde nach einer Übernachtung von mindestens 10 h (Testbehandlung (T)) mit 240 ml Wasser verabreicht. Es gab ein Auswaschintervall von mindestens 14 Tagen zwischen den Verwaltungen von BI 706321 in den 2 Versuchszeiten. |
Behandlungsperiode 1: Einzeldosis einer 1 filmbeschichteten Tablette mit 240 Milliliter (ml) Wasser nach einem Übernachtungsfasten von mindestens 10 Stunden (h) Behandlungszeit 2: Am Tag 1 des Zeitraums 2 (1 h nach dem Itraconazol-Verabreichung) eine einzelne orale Dosis von 1 filmbeschichteten Tablette mit 240 ml Wasser nach einem über Nacht mit einem über Nacht mit einem Übernachtung von mindestens 10 Stunden.
Behandlungszeit 2: Einmal täglich als orale Lösungsformulierung für 14 Tage mündlich mit 240 ml Wasser nach einem Übernachtungsfasten von mindestens 9 Stunden, beginnend von Tag bis 3 bis Tag 11 von Zeit 2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von BI 706321 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) (1H für Periode 2) vor und bei 0,5 bis 190 Stunden nach der Verabreichung von BI 706321 in jeder Zeit. Weiter bei 214 bis 550 Stunden nach BI 706321 Verabreichung in Periode 2.
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von BI 706321 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞).
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Innerhalb von 3 Stunden (h) (1H für Periode 2) vor und bei 0,5 bis 190 Stunden nach der Verabreichung von BI 706321 in jeder Zeit. Weiter bei 214 bis 550 Stunden nach BI 706321 Verabreichung in Periode 2.
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Maximale gemessene Konzentration von BI 706321 im Plasma (CMAX)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) (1H für Periode 2) vor und bei 0,5 bis 190 Stunden nach der Verabreichung von BI 706321 in jeder Zeit. Weiter bei 214 bis 550 Stunden nach BI 706321 Verabreichung in Periode 2.
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Maximale gemessene Konzentration von BI 706321 in Plasma (CMAX).
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Innerhalb von 3 Stunden (h) (1H für Periode 2) vor und bei 0,5 bis 190 Stunden nach der Verabreichung von BI 706321 in jeder Zeit. Weiter bei 214 bis 550 Stunden nach BI 706321 Verabreichung in Periode 2.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von BI 706321 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-TZ)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) (1H für Periode 2) vor und bei 0,5 bis 190 Stunden nach der Verabreichung von BI 706321 in jeder Zeit. Weiter bei 214 bis 550 Stunden nach BI 706321 Verabreichung in Periode 2.
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von BI 706321 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-TZ).
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Innerhalb von 3 Stunden (h) (1H für Periode 2) vor und bei 0,5 bis 190 Stunden nach der Verabreichung von BI 706321 in jeder Zeit. Weiter bei 214 bis 550 Stunden nach BI 706321 Verabreichung in Periode 2.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1425-0010
- 2020-004388-22 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, unterliegen der Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:
- Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist;
- Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
- Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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