Исследование на здоровых мужчинах для проверки того, как итраконазол влияет на количество BI 706321 в крови
11 сентября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Влияние итраконазола на фармакокинетику однократной пероральной дозы BI 706321 у здоровых мужчин (открытое двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью)
Исследовать фармакокинетику однократной пероральной дозы BI 706321 при приеме отдельно или в комбинации с итраконазолом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (температура тела, артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, и клинические лабораторные исследования
- Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Во время пандемии COVID-19: лабораторный анализ указывает на текущую инфекцию SARS-CoV-2. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 706321 (ссылка (R))/ BI 706321 + ITRACONAZOLE (тест (T))
На 1-м дне 1 периода лечения 1 была введена одна пероральная доза из 1 таблетки с покрытием пленки из 2 миллиграмма (мг) BI 706321 с 240 миллилитрами (мл) воды после ночного быстрого поста не менее 10 часов (H) в качестве эталонной обработки (R). В период лечения 2: 200 мг итраконазол вводили в качестве орального раствора (концентрация: 20 мл 10 мг/мл) один раз в день в течение 14 дней в пероральном режиме с 240 мл воды после ночной пост не менее 9 ч, начиная с дня -3 в день 11 периода. 706321 вводили с 240 мл воды после ночного быстрого поста не менее 10 часов (тестовая обработка (T)). Был промытый интервал не менее 14 дней между введениями BI 706321 в 2 испытательных периодах. |
Период лечения 1: Одиночная пероральная доза из 1 таблетки, покрытой пленкой, вводимой с 240 миллилитрами (мл) воды после ночного быстрого поста не менее 10 часов (h) Период 2: в день 1-го периода 2 (1 ч после введения ITRACONAZOLE) одну пероральную дозу 1-го пленки, вводимой с 240 мл воды после поставой постильни.
Период обработки 2: вводится в качестве орального раствора состава один раз в день в течение 14 дней перорально с 240 мл воды после ночного быстрого поста не менее 9 часов, начиная с дня -3 до 11 -го периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой времени концентрации BI 706321 в плазме в течение временного интервала от 0 экстраполированных до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: В течение 3 часов (h) (1 час для периода 2) до и через 0,5 часа до 190 часов после введения BI 706321 в каждом периоде. Далее при 214 ч до 550 ч после введения BI 706321 в период 2.
|
Площадь под кривой времени концентрации BI 706321 в плазме в течение временного интервала от 0 экстраполированных до бесконечности (AUC0-∞).
|
В течение 3 часов (h) (1 час для периода 2) до и через 0,5 часа до 190 часов после введения BI 706321 в каждом периоде. Далее при 214 ч до 550 ч после введения BI 706321 в период 2.
|
|
Максимальная измеренная концентрация BI 706321 в плазме (CMAX)
Временное ограничение: В течение 3 часов (h) (1 час для периода 2) до и через 0,5 часа до 190 часов после введения BI 706321 в каждом периоде. Далее при 214 ч до 550 ч после введения BI 706321 в период 2.
|
Максимальная измеренная концентрация BI 706321 в плазме (CMAX).
|
В течение 3 часов (h) (1 час для периода 2) до и через 0,5 часа до 190 часов после введения BI 706321 в каждом периоде. Далее при 214 ч до 550 ч после введения BI 706321 в период 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой времени концентрации BI 706321 в плазме в интервале времени от 0 до последней количественной точки данных (AUC0-TZ)
Временное ограничение: В течение 3 часов (h) (1 час для периода 2) до и через 0,5 часа до 190 часов после введения BI 706321 в каждом периоде. Далее при 214 ч до 550 ч после введения BI 706321 в период 2.
|
Площадь под кривой времени концентрации BI 706321 в плазме в течение временного интервала от 0 до последней количественной точки данных (AUC0-TZ).
|
В течение 3 часов (h) (1 час для периода 2) до и через 0,5 часа до 190 часов после введения BI 706321 в каждом периоде. Далее при 214 ч до 550 ч после введения BI 706321 в период 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1425-0010
- 2020-004388-22 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
- исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
- исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
- исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .