Badanie na zdrowych mężczyznach w celu sprawdzenia, jak itrakonazol wpływa na ilość BI 706321 we krwi
11 września 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej BI 706321 u zdrowych mężczyzn (otwarte, dwuokresowe badanie z ustaloną sekwencją)
Zbadanie farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej BI 706321 podawanej samodzielnie lub w połączeniu z itrakonazolem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (temperatura ciała, ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), i klinicznych badań laboratoryjnych
- Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 45 do 90 uderzeń na minutę
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Podczas pandemii COVID-19: badanie laboratoryjne wskazujące na trwającą infekcję SARS-CoV-2 Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 706321 (odniesienie (R))/ BI 706321 + itrakonazol (test (t))
W dniu 1 okresu leczenia 1, pojedynczej doustnej dawce 1 tabletki powleczonej warstwą 2 miligramu (mg) BI 706321 podano z 240 mililitrami (ml) wody po nocnym poście co najmniej 10 godzin (h) jako obróbka odniesienia (R). W okresie leczenia 2: 200 mg itrakonazolu podawano jako formułowanie roztworu doustnego (stężenie: 20 ml 10 mg/ml) raz dziennie przez 14 dni doustnie z 240 ml wody po nocnym poście co najmniej 9 godzin, zaczynając od dnia -3 do 11 dnia 2. Dzień 1 w dniu 1 okresu 2 (1 h administrację iroakonazolu) pojedynczą dose 1 -folową 2 mg stołowego biletyka 2 mg. 706321 podawano z 240 ml wody po nocnym poście co najmniej 10 godzin (obróbka testowa (T)). W 2 okresach próbnych nastąpił przedział wymywania co najmniej 14 dni między administracją BI 706321. |
Okres leczenia 1: Pojedyncza dawka doustna 1 pokryta warstwowa tabletka podawana z 240 mililitrami (ml) wody po nocnym poście co najmniej 10 godzin (h) Obietw 2: W dniu 1 okresu 2 (1 godzinę po podaniu itrakonazolu) pojedynczą dawką doustną 1 tabletkę z pokrytą folią podawaną z 240 ml wody z całkowitym okresem w ciągu dnia co najmniej 10 H.
Okres leczenia 2: Podawane jako formułowanie roztworu doustnego raz dziennie przez 14 dni doustnie z 240 ml wody po nocnym poście co najmniej 9 godzin, od dnia -3 do 11 dnia 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 706321 w osoczu w odstępie czasu od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) (1H dla okresu 2) przed i po 0,5H do 190H po podaniu BI 706321 w każdym okresie. Dalej od 214H do 550H po podaniu BI 706321 w okresie 2.
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 706321 w osoczu w odstępie czasu od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności (AUC0-∞).
|
W ciągu 3 godzin (h) (1H dla okresu 2) przed i po 0,5H do 190H po podaniu BI 706321 w każdym okresie. Dalej od 214H do 550H po podaniu BI 706321 w okresie 2.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 706321 w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) (1H dla okresu 2) przed i po 0,5H do 190H po podaniu BI 706321 w każdym okresie. Dalej od 214H do 550H po podaniu BI 706321 w okresie 2.
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 706321 w osoczu (CMAX).
|
W ciągu 3 godzin (h) (1H dla okresu 2) przed i po 0,5H do 190H po podaniu BI 706321 w każdym okresie. Dalej od 214H do 550H po podaniu BI 706321 w okresie 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 706321 w osoczu w odstępie czasu od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-TZ)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) (1H dla okresu 2) przed i po 0,5H do 190H po podaniu BI 706321 w każdym okresie. Dalej od 214H do 550H po podaniu BI 706321 w okresie 2.
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia BI 706321 w osoczu w odstępie czasu od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-TZ).
|
W ciągu 3 godzin (h) (1H dla okresu 2) przed i po 0,5H do 190H po podaniu BI 706321 w każdym okresie. Dalej od 214H do 550H po podaniu BI 706321 w okresie 2.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1425-0010
- 2020-004388-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
- badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
- badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
- badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .