En studie i friske menn for å teste hvordan itrakonazol påvirker mengden BI 706321 i blodet
11. september 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Effekt av itrakonazol på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av BI 706321 hos friske mannlige forsøkspersoner (en åpen, to-perioders studie med fast sekvensdesign)
For å undersøke farmakokinetikken til en enkelt oral dose av BI 706321 når gitt alene eller i kombinasjon med itrakonazol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (kroppstemperatur, blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 50 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet, i samsvar med GCP og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Under COVID-19-pandemien: laboratorietest som indikerer en pågående SARS-CoV-2-infeksjon. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 706321 (referanse (R))/ BI 706321 + itraconazole (test (t))
På prøvedag 1 i behandlingsperioden 1 ble en enkelt oral dose på 1 filmbelagt tablett på 2 milligram (mg) BI 706321 administrert med 240 milliliter (ml) vann etter en fast overnatting på minst 10 timer som referansebehandling (R). I behandlingsperioden 2: 200 mg ble itraconazol administrert som en oral løsningsformulering (konsentrasjon: 20 ml 10 mg/ml) en gang daglig i 14 dager oralt med 240 ml vann etter en overnatting på minst 9 timer, startet fra dag -3 opp til dag 11 av perioden 2. 706321 ble administrert med 240 ml vann etter en fast overnatting på minst 10 timer (testbehandling (T)). Det var et utvaskingsintervall på minst 14 dager mellom administrasjonene av BI 706321 i de to prøveperiodene. |
Behandlingsperiode 1: Enkelt oral dose på 1 filmbelagt tablett administrert med 240 milliliter (ml) vann etter en overnatting på minst 10 timer (h) behandlingsperiode 2: på dag 1 av periode 2 (1 time etter den itraconazol administrasjonen) en enkelt oral dose 1 filmbelagt tablett administrert med 240 ml vann ved en over en hurtig hurtigpakket tablett administrert med 240 ml vann ved en over en hurtignatt med en filmbelagt tablett.
Behandlingsperiode 2: administrert som en oral løsningsformulering en gang daglig i 14 dager oralt med 240 ml vann etter en overnatting faste på minst 9 timer, fra dag -3 til dag 11 i periode 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurven til BI 706321 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 3 timer (h) (1 time for periode 2) før og 0,5 timer til 190 timer etter BI 706321 -administrasjon i hver periode. Videre ved 214 timer til 550 timer etter BI 706321 Administrasjon i periode 2.
|
Område under konsentrasjonstidskurven til BI 706321 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).
|
Innen 3 timer (h) (1 time for periode 2) før og 0,5 timer til 190 timer etter BI 706321 -administrasjon i hver periode. Videre ved 214 timer til 550 timer etter BI 706321 Administrasjon i periode 2.
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av BI 706321 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 3 timer (h) (1 time for periode 2) før og 0,5 timer til 190 timer etter BI 706321 -administrasjon i hver periode. Videre ved 214 timer til 550 timer etter BI 706321 Administrasjon i periode 2.
|
Maksimal målt konsentrasjon av BI 706321 i plasma (CMAX).
|
Innen 3 timer (h) (1 time for periode 2) før og 0,5 timer til 190 timer etter BI 706321 -administrasjon i hver periode. Videre ved 214 timer til 550 timer etter BI 706321 Administrasjon i periode 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurven til BI 706321 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-TZ)
Tidsramme: Innen 3 timer (h) (1 time for periode 2) før og 0,5 timer til 190 timer etter BI 706321 -administrasjon i hver periode. Videre ved 214 timer til 550 timer etter BI 706321 Administrasjon i periode 2.
|
Område under konsentrasjonstidskurven til BI 706321 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-TZ).
|
Innen 3 timer (h) (1 time for periode 2) før og 0,5 timer til 190 timer etter BI 706321 -administrasjon i hver periode. Videre ved 214 timer til 550 timer etter BI 706321 Administrasjon i periode 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1425-0010
- 2020-004388-22 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
- studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
- studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
- studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .