一项针对健康男性的研究，以测试伊曲康唑如何影响血液中 BI 706321 的量
2025年9月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
伊曲康唑对健康男性受试者单次口服 BI 706321 药代动力学的影响（开放标签、两期固定序列设计研究）
研究单次口服剂量的 BI 706321 单独给药或与伊曲康唑联合给药时的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mannheim、德国、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（体温、血压（BP）、脉率（PR））、12 导联心电图（ECG）、和临床实验室测试
- 18岁至50岁（含）
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 公斤/平方米（含）
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并由研究者评估为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 在 COVID-19 大流行期间：实验室测试表明持续存在 SARS-CoV-2 感染 进一步的排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 706321（参考（R））/ BI 706321 + Itraconazole（test（t））
在治疗周期1的试验第1天，在至少10个小时（H）过夜后，用240毫升（ML）的水用240毫升（ML）水作为参考治疗（R），将1胶片涂层片剂的单次胶片涂层片剂（MG）BI 706321施用。 在治疗期间2：200 mg itraconazole作为口服溶液制剂（浓度：20 ml 10 mg/ml）每天一次口服14天，在隔夜至少9小时后用240 ml的水口服240 ml的水，从一天-3天开始，从周期2的第11天到1小时的第2天。隔夜至少10小时后用240毫升水给予706321（测试处理（t））。 在两个试验期间，BI 706321的管理部门之间的洗涤间隔至少为14天。 |
治疗期1：单剂量的1胶片涂层片剂，用240毫升（ML）的水过夜至少10小时（h）治疗期2：在第2天的第2天（Itraconazole给药后1 H）使用1个薄膜涂层的单个口服剂量，用240毫升的水剂量送给了240毫升，至少在越过夜间，至少为10个胶片。
治疗周期2：每天用作口服溶液制剂，每天用240 ml的水口服14天，过夜至少9小时，从第2天到第2天的第11天开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BI 706321在等离子体中的浓度时间曲线下的面积从0推到无穷大的时间间隔（AUC0-∞）
大体时间：在BI 706321后，在3小时（h）（h）（h）（h）（h）（1小时2）内，在0.5h至190h时，在每个周期内给药。 BI 706321在214h至550h时再进行214h至550h。
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BI 706321在等离子体中的浓度时间曲线下的面积在时间间隔内从0外推到无穷大（AUC0-∞）。
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在BI 706321后，在3小时（h）（h）（h）（h）（h）（1小时2）内，在0.5h至190h时，在每个周期内给药。 BI 706321在214h至550h时再进行214h至550h。
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血浆中BI 706321的最大测量浓度（CMAX）
大体时间：在BI 706321后，在3小时（h）（h）（h）（h）（h）（1小时2）内，在0.5h至190h时，在每个周期内给药。 BI 706321在214h至550h时再进行214h至550h。
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血浆（CMAX）中BI 706321的最大测量浓度。
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在BI 706321后，在3小时（h）（h）（h）（h）（h）（1小时2）内，在0.5h至190h时，在每个周期内给药。 BI 706321在214h至550h时再进行214h至550h。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在时间间隔内从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ），等离子体的BI 706321的浓度时间曲线下的面积（AUC0-TZ）
大体时间：在BI 706321后，在3小时（h）（h）（h）（h）（h）（1小时2）内，在0.5h至190h时，在每个周期内给药。 BI 706321在214h至550h时再进行214h至550h。
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从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）的时间间隔内，等离子体的BI 706321的浓度时间曲线下的面积（AUC0-TZ）。
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在BI 706321后，在3小时（h）（h）（h）（h）（h）（1小时2）内，在0.5h至190h时，在每个周期内给药。 BI 706321在214h至550h时再进行214h至550h。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月11日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：
- 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
- 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
- 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名限制）。
有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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