Um estudo em homens saudáveis para testar como o itraconazol influencia a quantidade de BI 706321 no sangue
11 de setembro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Efeito do Itraconazol na Farmacocinética de uma Dose Oral Única de BI 706321 em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino (um Estudo Aberto de Sequência Fixa de Dois Períodos)
Investigar a farmacocinética de uma dose oral única de BI 706321 quando administrado isoladamente ou em combinação com itraconazol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (temperatura corporal, pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), e exames laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 50 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com o GCP e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Durante a pandemia de COVID-19: teste laboratorial indicativo de infecção contínua por SARS-CoV-2 Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BI 706321 (Referência (R))/ BI 706321 + itraconazol (teste (t))
No dia 1 do dia do período de tratamento 1, uma dose oral única de 1 comprimido revestido de filme de 2 miligrama (mg) BI 706321 foi administrado com 240 mililiter (mL) de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (h) como tratamento de referência (r). No período de tratamento 2: 200 mg de itraconazol foi administrado como uma formulação de solução oral (concentração: 20 ml de 10 mg/ml) uma vez ao dia por 14 dias por via oral com 240 ml de água após um jejum noturno de pelo menos 9 h, a partir do dia -3 até o dia 11 do dia 2 do dia 1 de um período de 2 (1 h após o itens do itens, 706321 foi administrado com 240 ml de água após um jejum durante a noite de pelo menos 10 h (tratamento de teste (t)). Houve um intervalo de lavagem de pelo menos 14 dias entre as administrações de BI 706321 nos 2 períodos de teste. |
Período de tratamento 1: dose oral única de 1 comprimido revestido de filme administrado com 240 mililitro (ml) de água após um jejum durante a noite de pelo menos 10 horas (h) Período 2: no dia 1 do período 2 (1 h após a administração de Itraconazol) uma dose oral única de 1 tabela de filme, com uma tabela de 40 ml de hidromassagem após uma hidromassagem após uma tabela de fixo com 240 ml de água.
Período de tratamento 2: administrado como uma formulação de solução oral uma vez ao dia por 14 dias por via oral com 240 ml de água após um jejum durante a noite de pelo menos 9 h, a partir do dia -3 até o dia 11 do período 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo de BI 706321 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) (1h para o período 2) antes e de 0,5h a 190h após a administração BI 706321 em cada período. Mais a 214h a 550h após a administração BI 706321 no período 2.
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Área sob a curva de concentração-tempo de BI 706321 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito (AUC0-∞).
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Dentro de 3 horas (h) (1h para o período 2) antes e de 0,5h a 190h após a administração BI 706321 em cada período. Mais a 214h a 550h após a administração BI 706321 no período 2.
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Concentração máxima medida de BI 706321 no plasma (CMAX)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) (1h para o período 2) antes e de 0,5h a 190h após a administração BI 706321 em cada período. Mais a 214h a 550h após a administração BI 706321 no período 2.
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Concentração máxima medida de BI 706321 no plasma (CMAX).
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Dentro de 3 horas (h) (1h para o período 2) antes e de 0,5h a 190h após a administração BI 706321 em cada período. Mais a 214h a 550h após a administração BI 706321 no período 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de BI 706321 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 para o último ponto de dados quantificável (AUC0-TZ)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) (1h para o período 2) antes e de 0,5h a 190h após a administração BI 706321 em cada período. Mais a 214h a 550h após a administração BI 706321 no período 2.
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Área sob a curva de concentração-tempo de BI 706321 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 para o último ponto de dados quantificável (AUC0-TZ).
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Dentro de 3 horas (h) (1h para o período 2) antes e de 0,5h a 190h após a administração BI 706321 em cada período. Mais a 214h a 550h após a administração BI 706321 no período 2.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1425-0010
- 2020-004388-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações de anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .