- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04717297
맞춤형 약물 관리 개입
노인을 위한 맞춤형 약물 관리 개입
연구 개요
상세 설명
노인의 거의 70%가 복합상병을 경험하며 이를 관리하기 위해 사용되는 첫 번째 개입은 종종 약물입니다. 실제로 노인의 90%가 적어도 하나의 약물을 복용하고 36%는 5개 이상의 약물을 복용하는데, 이는 일반적으로 다약제(polypharmacy)로 알려져 있습니다. 약물을 올바르게 복용하면 기대 수명을 연장하고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 추정에 따르면 지역사회 거주 노인의 40-75%가 약물 치료를 따르지 않거나 약물 요법에서 벗어납니다. 이러한 고령자는 기억력 감소, 소근육 운동 기능 및 시력 저하를 포함하는 복합상병과 관련된 신체적 변화와 복약 루틴에 추가되는 복잡성 때문에 다중약물 복용의 위험이 증가합니다. 다약제를 사용하는 노인의 거의 43%가 부적절하고 부정적인 장기 신체 및 인지 기능을 유발할 수 있는 약물을 복용하여 중재 관리 프로세스를 더욱 복잡하게 만듭니다.
불순응은 건강 관리 비용 증가, 낙상, 제도화, 약물 효과 감소, 삶의 질 감소를 포함하는 중요한 결과를 초래합니다. 사실, 세계보건기구(WHO)는 복약 순응도를 개선하는 것이 공중 보건 문제로 확인되었습니다. 그럼에도 불구하고 노인의 순응도를 개선하기 위해 고안된 개입은 대체로 비효율적입니다. 대부분의 개입은 질병 또는 약물에 따라 다르거나 "모두에게 적합한" 접근 방식으로 구현됩니다(예: 일부 노인이 개봉하기 어려울 수 있는 표준 알약 정리함 제공). 더욱이 개입은 종종 진료실이나 병원과 같은 임상 환경에서 구현되며 약물 관리가 일반적으로 발생하는 고유한 가정 환경을 고려하지 않습니다. 가정 환경은 지원을 제공할 수 있습니다(예: 간병인이 약물을 설정) 또는 장벽(예: 약을 보기 어렵게 만드는 낮은 조명)에서 투약 관리까지. 각 노인의 위험 요인과 가정 환경의 복잡성을 감안할 때 보다 맞춤화되고 개별화된 접근 방식을 고려해야 합니다.
가정의 환경 장벽을 개선하기 위한 맞춤형 개별 개입은 노인의 일상 활동 성과를 성공적으로 개선했습니다. 그러나 이러한 유형의 개입은 복합상병 및 다약제를 사용하는 노인의 복약 순응도를 개선하기 위해 구체적으로 테스트되지 않았습니다. 우리는 복합상병 및 다약제를 사용하는 지역사회 거주 노인을 위한 맞춤형 개별화된 약물 관리 개입(TIMM)을 제안합니다. TIMM은 다음으로 구성된 학제 간 보상 개입입니다. 2) 다약제를 다루기 위한 약사의 약물 검토; 3) 약물 관리에 대한 장벽을 줄여 순응도를 개선하기 위한 작업 치료사의 맞춤형 개입.
원격 및 직접 전달되는 TIMM의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사하기 위해 동등성 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. 노인을 위한 작업 치료 개입을 제공하기 위한 원격 의료의 사용은 특히 지난 2년 동안 더 널리 활용되었습니다. 원격 개입은 접근 및 비용을 포함하여 재택 치료에 대한 많은 장벽을 제거하고 노인을 위한 OT 및 기타 의료 서비스를 위한 효과적인 전달 방법인 것으로 나타났습니다. 치료 그룹의 참가자는 원격으로 중재를 받게 되며, 대기자 통제 그룹의 참가자는 통제 기간이 완료되면 직접 개입을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 5개 이상의 약을 복용한다
- 약물 순응도 감소(MARS(복약 순응도 평가 척도)에서 하나 이상의 "예" 응답)
제외 기준:
- Short Blessed Test(SBT) 점수가 10 이상인 인지 장애
- 제도적 환경에서 생활
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 약물 관리 원격 개입 치료 팔
참가자는 4주 동안 각각 75분 동안 총 3번의 방문(평가/치료 전 방문 1회 및 치료 방문 2회)을 받습니다.
세션/방문은 1주일 간격으로 진행되며 원격으로 전달됩니다.
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첫째, 연구 약사는 잠재적으로 부적절한 약물에 대해 고령자의 약물을 검토합니다.
약사는 처방 의사와 협력하여 표시된 대로 처방을 취소합니다.
약사는 변경 사항에 대해 노인과 OT를 교육합니다.
OT와 노인은 위험 요인을 줄이고 약물 관리를 개선하기 위한 계획을 개발할 것입니다.
참가자는 외부 위험 요인을 교정하고 약물 순응도를 개선하기 위해 가정 환경을 수정하기 위한 맞춤형 보상 전략 및 지원을 받습니다.
OT는 효과적이고 안전한 방식으로 가정에서 보상 전략 및 지원에 대한 교육 및 적극적인 연습을 제공합니다.
중재의 모든 구성 요소는 원격으로 제공됩니다.
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가짜 비교기: 대기자 주의 제어 암
관심 제어 그룹은 훈련된 연구 조교와 함께 75분 동안 두 번 관심 방문을 받게 됩니다.
대기자 명단 기간이 완료되면 대기자 명단 그룹의 참가자에게 직접 중재가 제공됩니다.
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숙련된 연구 보조원이 참가자의 가정에서 두 번의 주의 제어 방문을 완료합니다.
방문은 참가자의 생활사를 탐구하는 반구조화된 인터뷰로 구성됩니다.
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실험적: 맞춤형 약물 관리 대면 개입 치료 암
참가자는 4주 동안 각각 75분 동안 총 3번의 방문(평가/치료 전 방문 1회 및 치료 방문 2회)을 받습니다.
세션/방문은 1주일 간격으로 진행되며 직접 방문하여 전달됩니다.
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대기자 명단 통제 참가자에게는 직접 완료할 약물 관리 개입이 제공됩니다.
그들이 동의하면 연구 약사는 잠재적으로 부적절한 약물에 대해 약물을 검토할 것입니다.
약사는 처방 의사와 협력하여 표시된 대로 부적절한 약물을 처방하지 않을 것입니다.
약사는 변경 사항에 대해 노인과 OT를 교육합니다.
OT와 노인은 위험 요인을 줄이고 약물 관리를 개선하기 위한 계획을 개발할 것입니다.
참가자는 외적 위험 요인을 교정하고 약물 순응도를 개선하기 위해 가정 환경을 수정하기 위한 맞춤형 보상 전략 및 지원을 받게 됩니다.
OT는 효과적이고 안전한 방식으로 가정에서 보상 전략 및 지원에 대한 교육 및 적극적인 연습을 제공합니다.
중재의 모든 구성 요소는 직접 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 6 개월
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채용 및 유지율
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6 개월
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정량
기간: 6 개월
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치료 시간 및 치료 세션 수
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6 개월
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치료 충실도
기간: 6 개월
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필요한 치료 세션 요소를 전달하는 기능
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6 개월
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개입 안전 - ER 방문
기간: 6 개월
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응급실 방문 횟수
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6 개월
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개입 안전 - 입원
기간: 6 개월
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계획되지 않은 입원 수
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6 개월
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개입 안전 - 의사 방문
기간: 6 개월
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계획되지 않은 의사 방문 횟수
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6 개월
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개입 안전 - 낙상
기간: 6 개월
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낙하 횟수
|
6 개월
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개입 안전
기간: 6 개월
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치료 방문 횟수
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6 개월
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개입 약국 비용
기간: 6 개월
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약사 시간
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6 개월
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개입 OT 비용
기간: 6 개월
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OT 시간
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6 개월
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개입 수정 비용
기간: 6 개월
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적응 장비 비용
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관리 능력
기간: 6 개월
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약물 관리에 대한 중재 및 장벽을 독립적으로 관리하는 능력 측정을 포함하는 가정 내 약물 관리 평가(HOME-Rx)
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6 개월
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잠재적으로 부적절한 약물
기간: 6 개월
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노인 환자의 부적절한 약물 사용에 대한 BEERS 기준
|
6 개월
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등가
기간: 6 개월
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모든 기본 결과 측정에 대한 원격 개입과 대면 개입의 동등성
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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