- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04717297
Intervenção de Gerenciamento de Medicação Personalizada
Uma intervenção de gerenciamento de medicamentos sob medida para adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Quase 70% dos adultos mais velhos sofrem de multimorbidade e a medicação costuma ser a primeira intervenção usada para gerenciá-la. De fato, 90% dos idosos tomam pelo menos um medicamento e 36% tomam 5 ou mais, comumente conhecida como polifarmácia. Quando tomado corretamente, a medicação pode prolongar a expectativa de vida e melhorar a qualidade de vida. No entanto, as estimativas mostram que 40-75% dos idosos residentes na comunidade não aderem ou se desviam de seu regime de medicação. Esses adultos mais velhos correm um risco maior de não adesão devido às alterações físicas associadas à multimorbidade, incluindo diminuição da memória, habilidades motoras finas e acuidade visual e devido à complexidade que a polifarmácia adiciona à rotina de medicamentos. Quase 43% dos adultos mais velhos com polifarmácia tomam medicamentos inadequados e podem causar função física e cognitiva negativa a longo prazo, o que complica ainda mais o processo de gerenciamento da mediação.
A não adesão tem consequências significativas que incluem aumento dos custos com cuidados de saúde, quedas, institucionalização e diminuição da eficácia da medicação, qualidade de vida. De fato, melhorar a adesão à medicação foi identificado como uma preocupação de saúde pública pela Organização Mundial da Saúde. Apesar disso, as intervenções destinadas a melhorar a adesão em idosos permanecem amplamente ineficazes. A maioria das intervenções são específicas para doenças ou medicamentos ou são implementadas com uma abordagem "tamanho único" (p. fornecer organizadores de comprimidos padrão que podem ser difíceis para alguns adultos mais velhos abrirem). Além disso, as intervenções são frequentemente implementadas em um ambiente clínico, como consultório médico ou hospital, e não consideram o ambiente doméstico único onde o gerenciamento de medicamentos normalmente ocorre. Os ambientes domésticos podem oferecer suporte (ou seja, cuidador para preparar medicamentos) ou barreiras (ou seja, iluminação fraca que dificulta a visualização dos medicamentos) ao gerenciamento de medicamentos. Dada a complexidade dos fatores de risco e do ambiente doméstico de cada idoso, uma abordagem individualizada e mais personalizada deve ser considerada.
Intervenções personalizadas e individualizadas destinadas a remediar as barreiras ambientais em casa têm sido bem-sucedidas em melhorar o desempenho das atividades diárias de adultos mais velhos. No entanto, esse tipo de intervenção não foi testado especificamente para melhorar a adesão à medicação em idosos com multimorbidade e polifarmácia. Propomos uma intervenção personalizada e individualizada de gerenciamento de medicamentos (TIMM) para idosos residentes na comunidade com multimorbidade e polifarmácia. TIMM é uma intervenção compensatória interdisciplinar que consiste em: 1) uma avaliação inicial em casa da capacidade de administração de medicamentos, fatores de risco individuais e identificação de barreiras ambientais à independência; 2) uma revisão de medicamentos por um farmacêutico para abordar a polifarmácia; e 3) intervenção personalizada por um terapeuta ocupacional para melhorar a adesão, reduzindo as barreiras ao gerenciamento de medicamentos.
Conduziremos um estudo de controle randomizado de equivalência para examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do TIMM entregue remotamente e pessoalmente. O uso da telessaúde para fornecer intervenções de terapia ocupacional para idosos tornou-se mais amplamente utilizado, especialmente nos últimos dois anos. As intervenções remotas removem muitas das barreiras aos cuidados domiciliares, incluindo acesso e custo, e demonstraram ser um método de entrega eficaz para OT e outros serviços médicos para idosos. Os participantes do grupo de tratamento receberão a intervenção realizada remotamente, e os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão a intervenção pessoalmente, após a conclusão do período de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- toma 5 ou mais medicamentos
- Diminuição da adesão à medicação (uma ou mais respostas "sim" na escala de avaliação de adesão à medicação (MARS))
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo conforme indicado pela pontuação do Short Blessed Test (SBT) de 10 ou mais
- Vive em ambiente institucional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento de intervenção remota de gerenciamento de medicamentos sob medida
Os participantes recebem um total de três visitas (uma visita de avaliação/pré-tratamento e 2 visitas de tratamento) que duram 75 minutos cada durante 4 semanas.
As sessões/visitas são espaçadas por 1 semana e serão realizadas remotamente.
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Primeiro, o farmacêutico do estudo revisa a medicação do idoso em busca de medicamentos potencialmente inapropriados.
O farmacêutico colabora com o(s) médico(s) prescritor(es) para desprescrever conforme indicado.
O farmacêutico educa o idoso e o TO sobre quaisquer mudanças que foram feitas.
O OT e o adulto mais velho desenvolverão um plano para reduzir os fatores de risco e melhorar o gerenciamento de medicamentos.
Os participantes recebem estratégias compensatórias personalizadas e suporte para remediar fatores de risco extrínsecos e modificar o ambiente doméstico para melhorar a adesão à medicação.
A TO proporciona formação e prática ativa das estratégias compensatórias e apoios em casa de forma eficaz e segura.
Todos os componentes da intervenção serão entregues remotamente.
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Comparador Falso: Braço de controle de atenção da lista de espera
O grupo de controle de atenção receberá duas visitas de atenção de 75 minutos com um assistente de pesquisa treinado.
Após o término do período em lista de espera, será oferecida a intervenção presencial aos participantes do grupo em lista de espera.
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Um assistente de pesquisa treinado fará duas visitas de controle de atenção nas casas dos participantes.
A visita consistirá em entrevista semiestruturada explorando a história de vida do participante.
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Experimental: Braço de Tratamento de Intervenção Pessoal de Gerenciamento de Medicamentos Personalizados
Os participantes recebem um total de três visitas (uma visita de avaliação/pré-tratamento e 2 visitas de tratamento) que duram 75 minutos cada durante 4 semanas.
As sessões/visitas são espaçadas por 1 semana e serão realizadas pessoalmente.
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Aos participantes do controle de lista de espera será oferecida a intervenção de gerenciamento de medicamentos a ser realizada presencialmente.
Se eles consentirem, o farmacêutico do estudo revisará sua medicação para medicamentos potencialmente inapropriados.
O farmacêutico colaborará com o(s) médico(s) prescritor(es) para cancelar a prescrição de qualquer medicamento inapropriado, conforme indicado.
O farmacêutico educará o idoso e o TO sobre quaisquer alterações.
O OT e o adulto mais velho desenvolverão um plano para reduzir os fatores de risco e melhorar o gerenciamento de medicamentos.
Os participantes receberão estratégias compensatórias personalizadas e suporte para remediar fatores de risco extrínsecos e modificar o ambiente doméstico para melhorar a adesão à medicação.
A OT fornecerá treinamento e prática ativa das estratégias compensatórias e suportes em casa de maneira eficaz e segura.
Todos os componentes da intervenção serão entregues pessoalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: 6 meses
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Taxa de recrutamento e retenção
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6 meses
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Dose
Prazo: 6 meses
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Minutos de tratamento e número de sessões de tratamento
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6 meses
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Fidelidade do tratamento
Prazo: 6 meses
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Capacidade de fornecer elementos de sessão de tratamento necessários
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6 meses
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Segurança de intervenção - Visitas de emergência
Prazo: 6 meses
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Número de visitas de emergência
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6 meses
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Segurança da Intervenção - Hospitalizações
Prazo: 6 meses
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Número de internações não planejadas
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6 meses
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Segurança da Intervenção - Consultas Médicas
Prazo: 6 meses
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Número de consultas médicas não planejadas
|
6 meses
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Intervenção de Segurança - Quedas
Prazo: 6 meses
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Número de quedas
|
6 meses
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Segurança da Intervenção
Prazo: 6 meses
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Número de visitas de terapia
|
6 meses
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Custo da Farmácia de Intervenção
Prazo: 6 meses
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Hora do farmaceutico
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6 meses
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Custo de intervenção OT
Prazo: 6 meses
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Hora do AT
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6 meses
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Custo de Modificação da Intervenção
Prazo: 6 meses
|
custo de equipamento adaptativo
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de gerenciamento de medicamentos
Prazo: 6 meses
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Avaliação de gerenciamento de medicamentos em casa (HOME-Rx), que inclui medidas de capacidade de gerenciar mediações e barreiras de forma independente ao gerenciamento de medicamentos
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6 meses
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Medicamentos Potencialmente Inapropriados
Prazo: 6 meses
|
Critérios BEERS para Uso Inapropriado de Medicamentos em Pacientes Idosos
|
6 meses
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Equivalência
Prazo: 6 meses
|
Equivalência de intervenção remota versus presencial em todas as medidas de resultados primários
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202008139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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