- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04717297
Maßgeschneiderte Medikationsmanagement-Intervention
Eine maßgeschneiderte Medikationsmanagement-Intervention für ältere Erwachsene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fast 70 % der älteren Erwachsenen leiden unter Multimorbidität, und Medikamente sind oft die erste Intervention, die zur Behandlung eingesetzt wird. Tatsächlich nehmen 90 % der älteren Erwachsenen mindestens ein Medikament und 36 % nehmen 5 oder mehr ein, allgemein bekannt als Polypharmazie. Richtig eingenommen können Medikamente die Lebenserwartung verlängern und die Lebensqualität verbessern. Schätzungen zufolge halten sich jedoch 40–75 % der in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen nicht daran oder weichen von ihrem Medikationsplan ab. Diese älteren Erwachsenen haben ein erhöhtes Risiko der Nonadhärenz, da die mit Multimorbidität verbundenen körperlichen Veränderungen, einschließlich verminderter Gedächtnisleistung, Feinmotorik und Sehschärfe, und aufgrund der Komplexität, die Polypharmazie zu einer Medikationsroutine hinzufügt. Fast 43 % der älteren Erwachsenen mit Polypharmazie nehmen Medikamente ein, die ungeeignet sind und langfristig negative körperliche und kognitive Funktionen verursachen können, was den Vermittlungsprozess weiter erschwert.
Nonadhärenz hat erhebliche Konsequenzen, die erhöhte Gesundheitskosten, Stürze, Institutionalisierung und verringerte Wirksamkeit von Medikamenten und Lebensqualität umfassen. Tatsächlich wurde die Verbesserung der Medikamentenadhärenz von der Weltgesundheitsorganisation als ein Anliegen der öffentlichen Gesundheit identifiziert. Trotzdem bleiben Interventionen zur Verbesserung der Adhärenz bei älteren Erwachsenen weitgehend wirkungslos. Die meisten Interventionen sind krankheits- oder medikamentenspezifisch oder werden mit einem „one size fits all“-Ansatz durchgeführt (z. Bereitstellung von Standard-Pillendosen, die für einige ältere Erwachsene möglicherweise schwer zu öffnen sind). Darüber hinaus werden Eingriffe häufig in einer klinischen Umgebung wie einer Arztpraxis oder einem Krankenhaus durchgeführt und berücksichtigen nicht die einzigartige häusliche Umgebung, in der die Medikationsverwaltung typischerweise stattfindet. Heimumgebungen können Unterstützung bieten (z. B. Betreuer, um Medikamente zu verabreichen) oder Barrieren (d. h. schwache Beleuchtung, die die Sichtbarkeit von Medikamenten erschwert) bis hin zum Medikamentenmanagement. Angesichts der Komplexität der Risikofaktoren und des häuslichen Umfelds jedes älteren Erwachsenen muss ein maßgeschneiderter, individualisierter Ansatz in Betracht gezogen werden.
Maßgeschneiderte, individualisierte Interventionen, die darauf abzielen, die Umweltbarrieren im Haushalt zu beseitigen, haben sich bei der Verbesserung der täglichen Aktivitätsleistung älterer Erwachsener als erfolgreich erwiesen. Diese Art der Intervention wurde jedoch nicht speziell getestet, um die Medikamentenadhärenz bei älteren Erwachsenen mit Multimorbidität und Polypharmazie zu verbessern. Wir schlagen eine maßgeschneiderte, individualisierte Medikationsmanagement-Intervention (TIMM) für ambulant lebende ältere Erwachsene mit Multimorbidität und Polypharmazie vor. TIMM ist eine interdisziplinäre, kompensatorische Intervention, die aus Folgendem besteht: 1) einer anfänglichen In-Home-Evaluierung der Medikationsmanagementfähigkeit, individueller Risikofaktoren und der Identifizierung von Umweltbarrieren für die Unabhängigkeit; 2) eine Medikationsüberprüfung durch einen Apotheker zur Behandlung von Polypharmazie; und 3) maßgeschneiderte Intervention durch einen Ergotherapeuten zur Verbesserung der Therapietreue durch Abbau von Hindernissen für das Medikationsmanagement.
Wir werden eine randomisierte Kontrollstudie zur Äquivalenz durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von TIMM zu untersuchen, das ferngesteuert und persönlich verabreicht wird. Der Einsatz von Telemedizin zur Bereitstellung ergotherapeutischer Interventionen für ältere Erwachsene hat sich insbesondere in den letzten zwei Jahren immer weiter verbreitet. Ferninterventionen beseitigen viele der Hindernisse für die häusliche Pflege, einschließlich Zugang und Kosten, und haben sich als wirksame Methode für die Bereitstellung von OT und anderen medizinischen Dienstleistungen für ältere Erwachsene erwiesen. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten die Intervention aus der Ferne, und die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste erhalten die Intervention nach Abschluss ihres Kontrollzeitraums persönlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 und älter
- nimmt 5 oder mehr Medikamente ein
- Verringerte Medikamentenadhärenz (eine oder mehrere „Ja“-Antworten auf der Medication Adherence Rating Scale (MARS))
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch einen SBT-Wert (Short Blessed Test) von 10 oder mehr
- Lebt in institutioneller Umgebung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Maßgeschneidertes Medikationsmanagement Fernintervention Behandlungsarm
Die Teilnehmer erhalten insgesamt drei Besuche (einen Untersuchungs-/Vorbehandlungsbesuch und 2 Behandlungsbesuche), die jeweils 75 Minuten über einen Zeitraum von 4 Wochen dauern.
Die Sitzungen/Besuche finden im Abstand von 1 Woche statt und werden aus der Ferne durchgeführt.
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Zunächst überprüft der Studienapotheker die Medikation des älteren Erwachsenen auf möglicherweise ungeeignete Medikamente.
Der Apotheker arbeitet mit dem/den verschreibenden Arzt(en) zusammen, um die Verschreibung wie angegeben aufzuheben.
Der Apotheker klärt den älteren Erwachsenen und den OT über alle vorgenommenen Änderungen auf.
Der OT und der ältere Erwachsene werden einen Plan entwickeln, um Risikofaktoren zu reduzieren und das Medikationsmanagement zu verbessern.
Die Teilnehmer erhalten maßgeschneiderte Kompensationsstrategien und Unterstützung, um extrinsische Risikofaktoren zu beheben und die häusliche Umgebung zu verändern, um die Einhaltung der Medikamente zu verbessern.
Das OT bietet Training und aktives Üben der Kompensationsstrategien und unterstützt zu Hause auf effektive und sichere Weise.
Alle Komponenten der Intervention werden aus der Ferne geliefert.
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Schein-Komparator: Warteliste Achtung Kontrollarm
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält zwei 75-minütige Aufmerksamkeitsbesuche mit einem ausgebildeten Forschungsassistenten.
Nach Ablauf des Wartelistenzeitraums wird den Teilnehmern der Wartelistengruppe die Intervention persönlich angeboten.
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Ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter führt zwei Aufmerksamkeitskontrollbesuche in den Häusern der Teilnehmer durch.
Der Besuch besteht aus einem halbstrukturierten Interview, in dem die Lebensgeschichte des Teilnehmers untersucht wird.
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Experimental: Maßgeschneidertes Medikationsmanagement Persönliche Intervention Behandlungsarm
Die Teilnehmer erhalten insgesamt drei Besuche (einen Untersuchungs-/Vorbehandlungsbesuch und 2 Behandlungsbesuche), die jeweils 75 Minuten über einen Zeitraum von 4 Wochen dauern.
Die Sitzungen/Besuche finden im Abstand von 1 Woche statt und werden persönlich durchgeführt.
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Den Teilnehmern an der Wartelistenkontrolle wird die Medikationsmanagement-Intervention zur persönlichen Durchführung angeboten.
Wenn sie zustimmen, überprüft der Studienapotheker ihre Medikation auf potenziell ungeeignete Medikamente.
Der Apotheker wird mit dem/den verschreibenden Arzt(en) zusammenarbeiten, um ungeeignete Medikamente wie angezeigt abzuschreiben.
Der Apotheker wird den älteren Erwachsenen und den OT über alle Änderungen aufklären.
Der OT und der ältere Erwachsene werden einen Plan entwickeln, um Risikofaktoren zu reduzieren und das Medikationsmanagement zu verbessern.
Die Teilnehmer erhalten maßgeschneiderte Kompensationsstrategien und Unterstützung, um extrinsische Risikofaktoren zu beheben und die häusliche Umgebung zu verändern, um die Einhaltung der Medikamente zu verbessern.
Der OT bietet Training und aktives Üben der kompensatorischen Strategien und Unterstützungen zu Hause auf effektive und sichere Weise an.
Alle Komponenten der Intervention werden persönlich durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Rekrutierungs- und Bindungsrate
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6 Monate
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Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
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Behandlungsminuten und Anzahl der Behandlungssitzungen
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6 Monate
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Behandlungstreue
Zeitfenster: 6 Monate
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Fähigkeit, die erforderlichen Behandlungssitzungselemente bereitzustellen
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6 Monate
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Interventionssicherheit – ER-Besuche
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der ER-Besuche
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6 Monate
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Interventionssicherheit – Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der ungeplanten Krankenhausaufenthalte
|
6 Monate
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Interventionssicherheit – Arztbesuche
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl ungeplanter Arztbesuche
|
6 Monate
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Interventionssicherheit – Stürze
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Stürze
|
6 Monate
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Interventionssicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Therapiebesuche
|
6 Monate
|
Kosten der Interventionsapotheke
Zeitfenster: 6 Monate
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Apothekerzeit
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6 Monate
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Intervention OT-Kosten
Zeitfenster: 6 Monate
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OT-Zeit
|
6 Monate
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Interventionsänderungskosten
Zeitfenster: 6 Monate
|
adaptive Ausrüstungskosten
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fähigkeit zum Medikamentenmanagement
Zeitfenster: 6 Monate
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In-Home Medication Management Evaluation (HOME-Rx), die Maßnahmen zur unabhängigen Verwaltung von Medikationen und Hindernissen für das Medikationsmanagement umfasst
|
6 Monate
|
Potenziell ungeeignete Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
|
BEERS-Kriterien für den unangemessenen Einsatz von Medikamenten bei älteren Patienten
|
6 Monate
|
Gleichwertigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Äquivalenz von Fern- und persönlicher Intervention bei allen primären Ergebnismessungen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 202008139
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Medikationsmanagement Fernintervention
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University of PittsburghZurückgezogenMedikamentenhaftung | Nebenwirkung auf das Medikament | Nichteinhaltung von MedikamentenVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV/Aids | Medikamentenhaftung | HIV | Sexuelles Verhalten | Sexuell übertragbare Infektionen (nicht HIV oder Hepatitis)Vereinigte Staaten
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Lisa MetschNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)AbgeschlossenHIV-Infektionen | Mundkrankheiten | MundgesundheitspflegeVereinigte Staaten
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, nicht rekrutierend
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenHypertonie | Diabetes Mellitus | HyperlipidämieVereinigte Staaten
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China-Japan Friendship HospitalRekrutierung
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US Department of Veterans AffairsDialysis Clinic, Inc.; DaVita Dialysis; Liberty Dialysis, LLCAbgeschlossenDepression | Schmerzen | Nierenerkrankung im Endstadium | Sexuelle Dysfunktion, PhysiologischVereinigte Staaten
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Dana-Farber Cancer InstituteRekrutierungMagenkrebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Speiseröhrenkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Magen-Darm-KrebsVereinigte Staaten
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University of MinnesotaAbgeschlossen
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Parthasarathy ThirumalaAbgeschlossenHerzchirugieVereinigte Staaten