- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04717297
Intervention sur mesure de gestion des médicaments
Une intervention de gestion des médicaments sur mesure pour les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Près de 70 % des personnes âgées souffrent de multimorbidité et les médicaments sont souvent la première intervention utilisée pour la gérer. En fait, 90 % des personnes âgées prennent au moins un médicament et 36 % en prennent 5 ou plus, ce qu'on appelle communément la polymédication. Lorsqu'ils sont pris correctement, les médicaments peuvent prolonger l'espérance de vie et améliorer la qualité de vie. Cependant, les estimations montrent que 40 à 75 % des personnes âgées vivant dans la communauté ne respectent pas ou s'écartent de leur régime médicamenteux. Ces personnes âgées courent un risque accru de non-observance en raison des changements physiques associés à la multimorbidité, notamment une diminution de la mémoire, de la motricité fine et de l'acuité visuelle, et en raison de la complexité que la polypharmacie ajoute à une routine médicamenteuse. Près de 43 % des personnes âgées atteintes de polymédication prennent des médicaments qui sont inappropriés et peuvent causer des fonctions physiques et cognitives négatives à long terme, ce qui complique davantage le processus de gestion de la médiation.
La non-observance a des conséquences importantes, notamment l'augmentation des coûts des soins de santé, les chutes, l'institutionnalisation et la diminution de l'efficacité des médicaments et de la qualité de vie. En fait, l'amélioration de l'observance thérapeutique a été identifiée comme un problème de santé publique par l'Organisation mondiale de la santé. Malgré cela, les interventions conçues pour améliorer l'observance chez les personnes âgées restent largement inefficaces. La majorité des interventions sont spécifiques à une maladie ou à un médicament ou sont mises en œuvre avec une approche "taille unique" (par ex. fournir des piluliers standards qui peuvent être difficiles à ouvrir pour certaines personnes âgées). De plus, les interventions sont souvent mises en œuvre dans un cadre clinique tel qu'un cabinet médical ou un hôpital et ne tiennent pas compte de l'environnement domestique unique où la gestion des médicaments a généralement lieu. Les environnements domestiques peuvent offrir un soutien (c.-à-d. soignant pour mettre en place des médicaments) ou des obstacles (c.-à-d. faible éclairage qui rend les médicaments difficiles à voir) à la gestion des médicaments. Compte tenu de la complexité des facteurs de risque et de l'environnement familial de chaque personne âgée, une approche plus personnalisée et individualisée doit être envisagée.
Des interventions sur mesure et individualisées visant à remédier aux barrières environnementales à la maison ont réussi à améliorer les performances des activités quotidiennes des personnes âgées. Cependant, ce type d'intervention n'a pas été testé spécifiquement pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les personnes âgées atteintes de multimorbidité et de polymédication. Nous proposons une intervention personnalisée et individualisée de gestion des médicaments (TIMM) pour les personnes âgées vivant dans la communauté atteintes de multimorbidité et de polypharmacie. TIMM est une intervention compensatoire interdisciplinaire qui consiste en : 1) une évaluation initiale à domicile de la capacité de gestion des médicaments, des facteurs de risque individuels et de l'identification des obstacles environnementaux à l'indépendance ; 2) une revue de médication par un pharmacien pour répondre à la polymédication ; et 3) une intervention personnalisée par un ergothérapeute pour améliorer l'observance en réduisant les obstacles à la gestion des médicaments.
Nous mènerons un essai contrôlé randomisé d'équivalence pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du TIMM administré à distance et en personne. L'utilisation de la télésanté pour offrir des interventions d'ergothérapie aux personnes âgées est devenue plus largement utilisée, en particulier au cours des deux dernières années. Les interventions à distance éliminent bon nombre des obstacles aux soins à domicile, y compris l'accès et le coût, et se sont révélées être une méthode de prestation efficace pour les services d'ergothérapie et d'autres services médicaux destinés aux personnes âgées. Les participants du groupe de traitement recevront l'intervention à distance, et les participants du groupe de contrôle sur liste d'attente recevront l'intervention en personne, à la fin de leur période de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- prend 5 médicaments ou plus
- Diminution de l'adhésion aux médicaments (une ou plusieurs réponses « oui » sur l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS))
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive indiquée par un score de 10 ou plus au Short Blessed Test (SBT)
- Vit en milieu institutionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gestion personnalisée des médicaments Intervention à distance Bras de traitement
Les participants reçoivent un total de trois visites (une visite d'évaluation/prétraitement et 2 visites de traitement) qui durent 75 minutes chacune sur 4 semaines.
Les séances/visites sont espacées d'une semaine et seront dispensées à distance.
|
Tout d'abord, le pharmacien de l'étude examine les médicaments de la personne âgée pour détecter les médicaments potentiellement inappropriés.
Le pharmacien collabore avec le(s) médecin(s) prescripteur(s) pour déprescrire selon les indications.
Le pharmacien informe la personne âgée et l'ergothérapeute de tout changement apporté.
L'ergothérapeute et la personne âgée élaboreront un plan pour réduire les facteurs de risque et améliorer la gestion des médicaments.
Les participants reçoivent des stratégies et des soutiens compensatoires adaptés pour remédier aux facteurs de risque extrinsèques et modifier l'environnement familial afin d'améliorer l'observance des médicaments.
L'ergothérapeute offre une formation et une pratique active des stratégies et des soutiens compensatoires à domicile de manière efficace et sécuritaire.
Toutes les composantes de l'intervention seront livrées à distance.
|
Comparateur factice: Bras de contrôle de l'attention de la liste d'attente
Le groupe de contrôle de l'attention recevra deux visites d'attention de 75 minutes avec un assistant de recherche qualifié.
À la fin de la période de la liste d'attente, les participants du groupe de la liste d'attente se verront proposer l'intervention en personne.
|
Un assistant de recherche qualifié effectuera deux visites de contrôle de l'attention au domicile des participants.
La visite consistera en un entretien semi-structuré explorant l'histoire de la vie du participant.
|
Expérimental: Gestion personnalisée des médicaments Intervention en personne Bras de traitement
Les participants reçoivent un total de trois visites (une visite d'évaluation/prétraitement et 2 visites de traitement) qui durent 75 minutes chacune sur 4 semaines.
Les sessions/visites sont espacées d'une semaine et seront livrées en personne.
|
Les participants au contrôle de la liste d'attente se verront offrir l'intervention de gestion des médicaments à effectuer en personne.
S'ils y consentent, le pharmacien de l'étude examinera leurs médicaments pour des médicaments potentiellement inappropriés.
Le pharmacien collaborera avec le(s) médecin(s) prescripteur(s) pour déprescrire tout médicament inapproprié tel qu'indiqué.
Le pharmacien informera la personne âgée et l'ergothérapeute de tout changement.
L'ergothérapeute et la personne âgée élaboreront un plan pour réduire les facteurs de risque et améliorer la gestion des médicaments.
Les participants recevront des stratégies et des soutiens compensatoires adaptés pour remédier aux facteurs de risque extrinsèques et modifier l'environnement familial afin d'améliorer l'observance des médicaments.
L'ergothérapeute offrira une formation et une pratique active des stratégies et des soutiens compensatoires à domicile de manière efficace et sécuritaire.
Toutes les composantes de l'intervention seront livrées en personne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Recrutement
Délai: 6 mois
|
Taux de recrutement et de rétention
|
6 mois
|
Dose
Délai: 6 mois
|
Minutes de traitement et nombre de séances de traitement
|
6 mois
|
Fidélité du traitement
Délai: 6 mois
|
Capacité à fournir les éléments de session de traitement requis
|
6 mois
|
Sécurité d'intervention - Visites aux urgences
Délai: 6 mois
|
Nombre de visites aux urgences
|
6 mois
|
Sécurité d'intervention - Hospitalisations
Délai: 6 mois
|
Nombre d'hospitalisations non planifiées
|
6 mois
|
Sécurité d'intervention - Visites chez le médecin
Délai: 6 mois
|
Nombre de visites médicales non planifiées
|
6 mois
|
Intervention Sécurité- Chutes
Délai: 6 mois
|
Nombre de chutes
|
6 mois
|
Sécurité des interventions
Délai: 6 mois
|
Nombre de visites de thérapie
|
6 mois
|
Coût de la pharmacie d'intervention
Délai: 6 mois
|
Temps pharmacien
|
6 mois
|
Coût de l'intervention en salle d'opération
Délai: 6 mois
|
Temps de salle d'opération
|
6 mois
|
Coût de modification de l'intervention
Délai: 6 mois
|
coût de l'équipement adapté
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Capacité de gestion des médicaments
Délai: 6 mois
|
Évaluation de la gestion des médicaments à domicile (HOME-Rx) qui comprend des mesures de la capacité à gérer de manière indépendante les médiations et les obstacles à la gestion des médicaments
|
6 mois
|
Médicaments potentiellement inappropriés
Délai: 6 mois
|
Critères BEERS pour l'utilisation inappropriée des médicaments chez les patients âgés
|
6 mois
|
Équivalence
Délai: 6 mois
|
Équivalence de l'intervention à distance par rapport à l'intervention en personne sur toutes les mesures de résultats primaires
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202008139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .