- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04717297
Индивидуальное вмешательство в управление лекарствами
Индивидуальное вмешательство в медикаментозное лечение пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Почти 70% пожилых людей страдают мультиморбидностью, и лекарства часто являются первым вмешательством, используемым для ее лечения. Фактически, 90% пожилых людей принимают по крайней мере одно лекарство, а 36% принимают 5 или более лекарств, что обычно называется полипрагмазией. При правильном приеме лекарства могут увеличить продолжительность жизни и улучшить ее качество. Однако оценки показывают, что 40-75% пожилых людей, проживающих в сообществе, не соблюдают режим приема лекарств или отклоняются от него. Эти пожилые люди подвержены повышенному риску несоблюдения режима лечения из-за физических изменений, связанных с мультиморбидностью, включая снижение памяти, мелкой моторики и остроты зрения, а также из-за того, что полипрагмазия усложняет рутинный прием лекарств. Почти 43% пожилых людей с полипрагмазией принимают лекарства, которые являются неподходящими и могут вызвать долгосрочные негативные физические и когнитивные функции, что еще больше усложняет процесс медиации.
Несоблюдение режима лечения имеет серьезные последствия, которые включают увеличение расходов на здравоохранение, падения, институционализацию, снижение эффективности лекарств и качества жизни. Фактически, Всемирная организация здравоохранения определила улучшение приверженности к лечению как проблему общественного здравоохранения. Несмотря на это, вмешательства, направленные на улучшение соблюдения режима лечения у пожилых людей, остаются в значительной степени неэффективными. Большинство вмешательств относятся к конкретным заболеваниям или лекарствам или реализуются с подходом «один размер подходит всем» (например, предоставление стандартных органайзеров для таблеток, которые некоторым пожилым людям может быть трудно открыть). Кроме того, вмешательства часто осуществляются в клинических условиях, таких как кабинет врача или больница, и не учитывают уникальную домашнюю среду, где обычно происходит прием лекарств. Домашняя среда может предложить поддержку (т. лицо, осуществляющее уход, для установки лекарств) или барьеры (т. слабое освещение, из-за которого лекарства трудно увидеть) к управлению приемом лекарств. Учитывая сложность факторов риска каждого пожилого человека и домашнюю среду, необходимо рассмотреть более индивидуальный подход.
Специализированные, индивидуальные вмешательства, направленные на устранение экологических барьеров в доме, оказались успешными в улучшении показателей повседневной активности пожилых людей. Тем не менее, этот тип вмешательства не тестировался специально для улучшения приверженности к лечению у пожилых людей с мультиморбидностью и полипрагмазией. Мы предлагаем специализированное, индивидуальное вмешательство по управлению лекарственными средствами (TIMM) для пожилых людей, проживающих по месту жительства, с полиморбидностью и полипрагмазией. TIMM является междисциплинарным компенсационным вмешательством, которое состоит из: 1) первоначальной домашней оценки способности управлять лекарствами, индивидуальных факторов риска и выявления внешних барьеров на пути к независимости; 2) осмотр лекарственных препаратов фармацевтом для устранения полипрагмазии; и 3) специальное вмешательство эрготерапевта для улучшения соблюдения режима за счет снижения барьеров на пути к медикаментозному лечению.
Мы проведем эквивалентное рандомизированное контрольное исследование, чтобы изучить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность TIMM, доставляемого дистанционно и лично. Использование телемедицины для проведения трудотерапевтических вмешательств для пожилых людей стало более широко использоваться, особенно в течение последних двух лет. Удаленные вмешательства устраняют многие барьеры для ухода на дому, включая доступность и стоимость, и показали себя как эффективный метод предоставления ОТ и других медицинских услуг для пожилых людей. Участники лечебной группы получат вмешательство дистанционно, а участники контрольной группы списка ожидания получат вмешательство лично по завершении контрольного периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- принимает 5 и более лекарств
- Снижение приверженности к лечению (один или несколько ответов «да» по шкале оценки приверженности к лечению (MARS))
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, на которые указывают результаты теста Short Blessed Test (SBT) 10 или более баллов.
- Живет в институциональной среде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное управление лекарственными препаратами Дистанционное лечение Рука
Участники получают в общей сложности три визита (один визит для оценки/до лечения и 2 визита для лечения), каждый из которых длится 75 минут в течение 4 недель.
Сессии/посещения проводятся с интервалом в 1 неделю и будут проводиться дистанционно.
|
Во-первых, фармацевт-исследователь проверяет лекарства пожилого человека на наличие потенциально неподходящих лекарств.
Фармацевт сотрудничает с лечащим врачом (врачами), чтобы отменить назначение по показаниям.
Фармацевт информирует пожилого человека и ОТ обо всех внесенных изменениях.
OT и пожилой взрослый разработают план по снижению факторов риска и улучшению лечения.
Участники получают адаптированные компенсационные стратегии и поддержку для устранения внешних факторов риска и изменения домашней обстановки для улучшения соблюдения режима лечения.
ОТ обеспечивает обучение и активную практику компенсаторных стратегий и поддержку в домашних условиях эффективным и безопасным способом.
Все компоненты вмешательства будут осуществляться дистанционно.
|
|
Фальшивый компаратор: Рука контроля внимания списка ожидания
Группа контроля внимания получит два 75-минутных посещения с обученным научным сотрудником.
По завершении периода ожидания участникам группы ожидания будет предложено вмешательство лично.
|
Обученный ассистент-исследователь проведет два визита по контролю внимания в домах участников.
Визит будет состоять из полуструктурированного интервью с изучением истории жизни участника.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальное управление лекарствами
Участники получают в общей сложности три визита (один визит для оценки/до лечения и 2 визита для лечения), каждый из которых длится 75 минут в течение 4 недель.
Сеансы/посещения проводятся с интервалом в 1 неделю и проводятся лично.
|
Участникам контроля списка ожидания будет предложено личное вмешательство в управление лекарственными препаратами.
Если они дадут согласие, фармацевт-исследователь проверит их лекарства на наличие потенциально неподходящих лекарств.
Фармацевт будет сотрудничать с лечащим врачом (врачами), чтобы отменить назначение любого неподходящего лекарства по показаниям.
Фармацевт будет информировать пожилых людей и OT о любых изменениях.
OT и пожилой взрослый разработают план по снижению факторов риска и улучшению лечения.
Участники получат индивидуальные компенсационные стратегии и поддержку для устранения внешних факторов риска и изменения домашней обстановки для улучшения приверженности лечению.
ОТ обеспечит обучение и активную практику компенсаторных стратегий и поддержки в домашних условиях эффективным и безопасным способом.
Все компоненты вмешательства будут доставлены лично.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень найма и удержания
|
6 месяцев
|
|
Доза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Минуты лечения и количество сеансов лечения
|
6 месяцев
|
|
Верность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возможность предоставления необходимых элементов лечебного сеанса
|
6 месяцев
|
|
Безопасность вмешательства – визиты скорой помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество посещений скорой помощи
|
6 месяцев
|
|
Безопасность вмешательства — госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество незапланированных госпитализаций
|
6 месяцев
|
|
Безопасность вмешательства – визиты к врачу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество незапланированных посещений врача
|
6 месяцев
|
|
Меры безопасности при падении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество падений
|
6 месяцев
|
|
Безопасность вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество посещений терапии
|
6 месяцев
|
|
Вмешательство Стоимость аптеки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время аптекаря
|
6 месяцев
|
|
Стоимость вмешательства ОТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ОТ время
|
6 месяцев
|
|
Стоимость модификации вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
стоимость адаптивного оборудования
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность управления лекарствами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка управления приемом лекарств на дому (HOME-Rx), которая включает меры способности самостоятельно управлять медиациями и препятствиями на пути к приему лекарств.
|
6 месяцев
|
|
Потенциально неподходящие лекарства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Критерии BEERS для ненадлежащего использования лекарств у пожилых пациентов
|
6 месяцев
|
|
Эквивалентность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эквивалентность удаленного и личного вмешательства по всем основным показателям исхода
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202008139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .