- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04717297
Räätälöity lääkehoidon interventio
Räätälöity lääkehoidon interventio iäkkäille aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 70 % iäkkäistä aikuisista kärsii multimorbiditeetista, ja lääkitys on usein ensimmäinen toimenpide, jota käytetään sen hallintaan. Itse asiassa 90 % iäkkäistä aikuisista ottaa vähintään yhden lääkkeen ja 36 % ottaa vähintään viisi lääkettä, joka tunnetaan yleisesti polyfarmasiana. Oikein otettuna lääkitys voi pidentää elinikää ja parantaa elämänlaatua. Arvioiden mukaan 40–75 % yhteisössä asuvista iäkkäistä aikuisista ei kuitenkaan noudata lääkitystä tai poikkeaa lääkitysohjelmastaan. Näillä iäkkäillä aikuisilla on lisääntynyt hoitoon sitoutumatta jättämisen riski, koska multimorbiditeettiin liittyvät fyysiset muutokset, mukaan lukien muistin, hienomotoristen taitojen ja näöntarkkuuden heikkeneminen, ja monimutkaisuuden vuoksi monihoito lisää lääkitysrutiinia. Lähes 43 % iäkkäistä aikuisista, joilla on moniapteekki, käyttää sopimattomia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa negatiivisia pitkäaikaisia fyysisiä ja kognitiivisia toimintoja, mikä vaikeuttaa entisestään sovitteluprosessia.
Laiminlyönnillä on merkittäviä seurauksia, joita ovat kohonneet terveydenhuoltokustannukset, kaatumiset, laitoshoito ja heikentynyt lääkkeiden tehokkuus ja elämänlaatu. Itse asiassa Maailman terveysjärjestö on määritellyt lääkkeiden noudattamisen parantamisen kansanterveyteen liittyväksi huolenaiheeksi. Tästä huolimatta interventiot, jotka on suunniteltu parantamaan hoitoon sitoutumista iäkkäillä aikuisilla, ovat suurelta osin tehottomia. Suurin osa interventioista on sairaus- tai lääkityskohtaisia tai ne toteutetaan "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistavalla (esim. tarjota tavallisia pillereiden järjestäjiä, joita joidenkin iäkkäiden aikuisten voi olla vaikea avata). Lisäksi interventiot toteutetaan usein kliinisessä ympäristössä, kuten lääkärin vastaanotolla tai sairaalassa, eikä niissä oteta huomioon ainutlaatuista kotiympäristöä, jossa lääkitys tyypillisesti tapahtuu. Kotiympäristöt voivat tarjota tukea (esim. hoitaja asettaa lääkkeitä) tai esteitä (esim. heikko valaistus, joka tekee lääkkeistä vaikea nähdä) lääkityksen hallintaan. Kunkin vanhemman aikuisen riskitekijöiden ja kotiympäristön monimutkaisuuden vuoksi on harkittava räätälöityä ja yksilöllisempää lähestymistapaa.
Räätälöidyt, yksilölliset toimet, joilla pyritään poistamaan kodin ympäristöesteitä, ovat onnistuneet parantamaan iäkkäiden aikuisten päivittäistä toimintaa. Tämän tyyppistä interventiota ei ole kuitenkaan testattu erityisesti parantamaan lääkityksen noudattamista iäkkäillä aikuisilla, joilla on multimorbiditeetti ja monifarmasi. Ehdotamme räätälöityä, yksilöllistä lääkityshallintaa (TIMM) yhteisössä asuville iäkkäille aikuisille, joilla on monisairaus ja monifarmasi. TIMM on monitieteinen kompensoiva interventio, joka koostuu: 1) lääkityksen hallintakyvyn, yksittäisten riskitekijöiden ja riippumattomuuden ympäristöesteiden tunnistamisesta kotona; 2) apteekkihenkilökunnan lääkearviointi polyfarmasian käsittelemiseksi; ja 3) toimintaterapeutin räätälöity interventio hoitoon sitoutumisen parantamiseksi vähentämällä lääkityksen hallinnan esteitä.
Suoritamme vastaavuussatunnaistetun kontrollikokeen tutkiaksemme etänä ja henkilökohtaisesti toimitetun TIMM:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta. Etäterveyden käyttö iäkkäiden aikuisten toimintaterapiatoimenpiteiden toteuttamisessa on yleistynyt erityisesti viimeisen kahden vuoden aikana. Etätoimenpiteet poistavat monet kotihoidon esteet, mukaan lukien pääsyn ja kustannukset, ja niiden on osoitettu olevan tehokas toimitustapa iäkkäiden aikuisten hoitoon ja muihin lääketieteellisiin palveluihin. Hoitoryhmän osallistujat saavat interventiotoimituksen etänä ja jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat saavat intervention henkilökohtaisesti kontrollijaksonsa päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 ja vanhemmat
- ottaa vähintään 5 lääkettä
- Vähentynyt lääkityksen noudattaminen (yksi tai useampi "kyllä" vastaus lääkehoitoa noudattavaan arviointiasteikkoon (MARS))
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen, joka osoittaa lyhyen siunaustestin (SBT) pistemäärän 10 tai enemmän
- Asuu laitosympäristössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity lääkehoidon etähoitohoitovarsi
Osallistujat saavat yhteensä kolme käyntiä (yksi arviointi/hoitoa edeltävä käynti ja 2 hoitokäyntiä), jotka kestävät kumpikin 75 minuuttia 4 viikon aikana.
Istunnot/vierailut ovat 1 viikon välein ja ne toimitetaan etänä.
|
Ensin tutkimusapteekki tarkistaa iäkkään aikuisen lääkkeet mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden varalta.
Apteekkari tekee yhteistyötä lääkkeen määräävän lääkärin (lääkäreiden) kanssa lopettaakseen reseptin ohjeiden mukaan.
Apteekki kouluttaa iäkkäälle aikuiselle ja OT:lle tehdyistä muutoksista.
OT ja vanhempi aikuinen kehittävät suunnitelman riskitekijöiden vähentämiseksi ja lääkityksen hallinnan parantamiseksi.
Osallistujat saavat räätälöityjä kompensaatiostrategioita ja tukea ulkoisten riskitekijöiden korjaamiseksi ja kotiympäristön muokkaamiseksi lääkityksen noudattamisen parantamiseksi.
OT tarjoaa kompensaatiostrategioiden ja -tukien koulutusta ja aktiivista harjoittelua kotona tehokkaalla ja turvallisella tavalla.
Kaikki interventiokomponentit toimitetaan etänä.
|
|
Huijausvertailija: Odotuslista Huomioohjausvarsi
Tarkkailuryhmä saa kaksi 75 minuuttia kestävää huomiokäyntiä koulutetun tutkimusavustajan kanssa.
Jonotusajan päätyttyä jonotuslistaryhmään osallistuville tarjotaan interventiota henkilökohtaisesti.
|
Koulutettu tutkimusassistentti suorittaa kaksi huomionhallintakäyntiä osallistujien kodeissa.
Vierailu koostuu puolistrukturoidusta haastattelusta, jossa tutkitaan osallistujan elämänhistoriaa.
|
|
Kokeellinen: Räätälöity lääkityshallinta, henkilökohtainen interventiohoitovarsi
Osallistujat saavat yhteensä kolme käyntiä (yksi arviointi/hoitoa edeltävä käynti ja 2 hoitokäyntiä), jotka kestävät kumpikin 75 minuuttia 4 viikon aikana.
Istunnot/vierailut ovat 1 viikon välein ja ne toimitetaan henkilökohtaisesti.
|
Jonotuslistakontrolliin osallistuville tarjotaan henkilökohtaisesti suoritettavaa lääkityksen hallinnan interventiota.
Jos he suostuvat, tutkimusapteekki tarkistaa heidän lääkkeensä mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden varalta.
Apteekkari tekee yhteistyötä lääkkeen määräävän lääkärin/lääkäreiden kanssa peruuttaakseen sopimattoman lääkkeen ohjeiden mukaisesti.
Apteekki kouluttaa iäkkäälle aikuiselle ja OT:lle muutoksista.
OT ja vanhempi aikuinen kehittävät suunnitelman riskitekijöiden vähentämiseksi ja lääkityksen hallinnan parantamiseksi.
Osallistujat saavat räätälöityjä kompensaatiostrategioita ja tukea ulkoisten riskitekijöiden korjaamiseksi ja kotiympäristön muokkaamiseksi lääkityksen noudattamisen parantamiseksi.
OT tarjoaa kompensaatiostrategioiden ja -tukien koulutusta ja aktiivista harjoittelua kotona tehokkaalla ja turvallisella tavalla.
Intervention kaikki osat toimitetaan henkilökohtaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekrytointi- ja säilyttämisaste
|
6 kuukautta
|
|
Annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitominuutit ja hoitokertojen määrä
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyky toimittaa tarvittavat hoitoistunnon elementit
|
6 kuukautta
|
|
Interventioturvallisuus- Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensiapukäyntien määrä
|
6 kuukautta
|
|
Interventioturvallisuus – sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
|
6 kuukautta
|
|
Interventioturvallisuus – lääkärikäynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä
|
6 kuukautta
|
|
Interventioturvallisuus- putoaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Putoamisen määrä
|
6 kuukautta
|
|
Interventioturvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terapiakäyntien määrä
|
6 kuukautta
|
|
Interventioapteekin kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Farmaseutin aika
|
6 kuukautta
|
|
Intervention OT-kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OT aika
|
6 kuukautta
|
|
Intervention muutoskustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mukautuvien laitteiden hinta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehoidon kyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
In-Home Medication Management Evaluation (HOME-Rx), joka sisältää mittareita kyvystä hallita itsenäisesti mediaatioita ja esteitä lääkityksen hallinnassa
|
6 kuukautta
|
|
Mahdollisesti sopimattomat lääkkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BEERS-kriteerit sopimattoman lääkkeiden käytölle iäkkäillä potilailla
|
6 kuukautta
|
|
Vastaavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etä- ja henkilökohtaisen intervention vastaavuus kaikissa ensisijaisissa tulosmittauksissa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202008139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .