- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04717297
Op maat gemaakte medicatiemanagementinterventie
Een op maat gemaakte medicatiemanagementinterventie voor oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 70% van de oudere volwassenen ervaart multimorbiditeit en medicatie is vaak de eerste interventie die wordt gebruikt om het te behandelen. In feite neemt 90% van de oudere volwassenen ten minste één medicijn en 36% neemt er vijf of meer, algemeen bekend als polyfarmacie. Bij correct gebruik kan medicatie de levensverwachting verlengen en de kwaliteit van leven verbeteren. Schattingen tonen echter aan dat 40-75% van de thuiswonende ouderen niet therapietrouw is of afwijkt van hun medicatieregime. Deze oudere volwassenen lopen een verhoogd risico op therapieontrouw vanwege de fysieke veranderingen die gepaard gaan met multimorbiditeit, waaronder verminderd geheugen, fijne motoriek en gezichtsscherpte, en vanwege de complexiteit die polyfarmacie toevoegt aan een medicatieroutine. Bijna 43% van de oudere volwassenen met polyfarmacie gebruikt medicijnen die ongepast zijn en die op de lange termijn een negatief fysiek en cognitief functioneren kunnen veroorzaken, wat het bemiddelingsproces nog ingewikkelder maakt.
Niet-therapietrouw heeft aanzienlijke gevolgen, waaronder hogere kosten voor gezondheidszorg, vallen, opname in een instelling en verminderde effectiviteit van medicatie, kwaliteit van leven. Sterker nog, het verbeteren van de therapietrouw is door de Wereldgezondheidsorganisatie aangemerkt als een probleem voor de volksgezondheid. Desondanks blijven interventies die bedoeld zijn om therapietrouw bij oudere volwassenen te verbeteren grotendeels ondoeltreffend. De meeste interventies zijn ziekte- of medicatiespecifiek of worden geïmplementeerd met een "one size fits all"-benadering (bijv. het verstrekken van standaardpilhouders die voor sommige oudere volwassenen moeilijk te openen zijn). Bovendien worden interventies vaak geïmplementeerd in een klinische setting zoals een dokterspraktijk of ziekenhuis en houden ze geen rekening met de unieke thuisomgeving waar medicatiebeheer doorgaans plaatsvindt. Thuisomgevingen kunnen ondersteuning bieden (d.w.z. zorgverlener om medicijnen op te zetten) of barrières (d.w.z. weinig licht waardoor medicijnen moeilijk te zien zijn) tot medicatiebeheer. Gezien de complexiteit van de risicofactoren en de thuisomgeving van elke oudere volwassene, moet een meer op maat gemaakte, geïndividualiseerde aanpak worden overwogen.
Op maat gemaakte, geïndividualiseerde interventies gericht op het wegnemen van de omgevingsbelemmeringen in huis zijn succesvol geweest in het verbeteren van de dagelijkse activiteitenprestaties van oudere volwassenen. Dit type interventie is echter niet specifiek getest om therapietrouw te verbeteren bij oudere volwassenen met multimorbiditeit en polyfarmacie. We stellen een op maat gemaakte, geïndividualiseerde medicatiemanagementinterventie (TIMM) voor voor thuiswonende ouderen met multimorbiditeit en polyfarmacie. TIMM is een interdisciplinaire, compenserende interventie die bestaat uit: 1) een eerste thuisevaluatie van het vermogen om met medicatie om te gaan, individuele risicofactoren en identificatie van omgevingsbelemmeringen voor onafhankelijkheid; 2) een medicatiebeoordeling door een apotheker om polyfarmacie aan te pakken; en 3) interventie op maat door een ergotherapeut om therapietrouw te verbeteren door barrières voor medicatiebeheer te verminderen.
We zullen een gerandomiseerde controleproef op gelijkwaardigheid uitvoeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van TIMM die op afstand en persoonlijk wordt geleverd, te onderzoeken. Het gebruik van telegezondheid om ergotherapie-interventies voor oudere volwassenen te leveren, is op grotere schaal gebruikt, vooral in de afgelopen twee jaar. Interventies op afstand nemen veel van de belemmeringen voor thuiszorg weg, inclusief toegang en kosten, en het is aangetoond dat het een effectieve leveringsmethode is voor OT en andere medische diensten voor oudere volwassenen. Deelnemers aan de behandelingsgroep ontvangen de interventie op afstand en deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep ontvangen de interventie persoonlijk na voltooiing van hun controleperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder
- 5 of meer medicijnen gebruikt
- Verminderde therapietrouw (een of meer "ja"-antwoorden op de Medication Adherence Rating Scale (MARS))
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen zoals aangegeven door Short Blessed Test (SBT) score van 10 of meer
- Woont in institutionele setting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medicatiebeheer op maat Behandelingsarm voor interventie op afstand
Deelnemers krijgen in totaal drie bezoeken (één evaluatie-/voorbehandelingsbezoek en 2 behandelingsbezoeken) die elk 75 minuten duren gedurende 4 weken.
Sessies/bezoeken hebben een tussenruimte van 1 week en worden op afstand gegeven.
|
Eerst beoordeelt de onderzoeksapotheker de medicatie van de oudere volwassene op mogelijk ongepaste medicatie.
De apotheker werkt samen met de voorschrijvende arts(en) om af te schrijven zoals geïndiceerd.
De apotheker informeert de oudere volwassene en OT over eventuele wijzigingen die zijn aangebracht.
De OT en oudere volwassene zullen een plan ontwikkelen om risicofactoren te verminderen en medicatiebeheer te verbeteren.
Deelnemers krijgen op maat gemaakte compenserende strategieën en ondersteuning om extrinsieke risicofactoren te verhelpen en de thuisomgeving aan te passen om therapietrouw te verbeteren.
De OK zorgt voor training en actieve beoefening van de compenserende strategieën en ondersteuning thuis op een effectieve en veilige manier.
Alle onderdelen van de interventie worden op afstand geleverd.
|
|
Sham-vergelijker: Wachtlijst Aandacht Controle Arm
De aandachtscontrolegroep krijgt twee aandachtsbezoeken van 75 minuten met een getrainde onderzoeksassistent.
Na afloop van de wachtlijstperiode krijgen de deelnemers van de wachtlijstgroep de interventie persoonlijk aangeboden.
|
Een getrainde onderzoeksassistent zal twee aandachtscontrolebezoeken afleggen bij de deelnemers thuis.
Het bezoek zal bestaan uit een semi-gestructureerd interview waarin de levensgeschiedenis van de deelnemer wordt verkend.
|
|
Experimenteel: Medicatiebeheer op maat In-Person Intervention Treatment Arm
Deelnemers krijgen in totaal drie bezoeken (één evaluatie-/voorbehandelingsbezoek en 2 behandelingsbezoeken) die elk 75 minuten duren gedurende 4 weken.
Sessies/bezoeken vinden plaats met een tussenruimte van 1 week en worden persoonlijk afgeleverd.
|
Deelnemers aan de wachtlijstcontrole krijgen de medicatiebeheerinterventie aangeboden die persoonlijk moet worden voltooid.
Als ze ermee instemmen, zal de onderzoeksapotheker hun medicatie beoordelen op mogelijk ongepaste medicijnen.
De apotheker zal samenwerken met de voorschrijvende arts(en) om eventuele ongepaste medicatie voor te schrijven zoals geïndiceerd.
De apotheker informeert de oudere volwassene en OT over eventuele wijzigingen.
De OT en oudere volwassene zullen een plan ontwikkelen om risicofactoren te verminderen en medicatiebeheer te verbeteren.
Deelnemers krijgen op maat gemaakte compenserende strategieën en ondersteuning om extrinsieke risicofactoren te verhelpen en de thuisomgeving aan te passen om therapietrouw te verbeteren.
De OK zorgt voor training en actieve beoefening van de compenserende strategieën en ondersteuning thuis op een effectieve en veilige manier.
Alle onderdelen van de interventie worden persoonlijk afgeleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wervings- en retentiegraad
|
6 maanden
|
|
Dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Behandelminuten en aantal behandelsessies
|
6 maanden
|
|
Behandeltrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mogelijkheid om vereiste behandelingssessie-elementen te leveren
|
6 maanden
|
|
Interventie Veiligheid - SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal SEH-bezoeken
|
6 maanden
|
|
Interventie Veiligheid - Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames
|
6 maanden
|
|
Interventie Veiligheid - Doktersbezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ongeplande doktersbezoeken
|
6 maanden
|
|
Interventie Veiligheid- Valpartijen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal vallen
|
6 maanden
|
|
Interventie Veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal therapiebezoeken
|
6 maanden
|
|
Interventie Apotheek Kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Apotheker tijd
|
6 maanden
|
|
Interventie OT-kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
OT tijd
|
6 maanden
|
|
Interventie wijzigingskosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
adaptieve apparatuur kosten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatiemanagement vermogen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In-Home Medication Management Evaluation (HOME-Rx) die metingen omvat van het vermogen om bemiddelingen en barrières voor medicatiebeheer onafhankelijk te beheren
|
6 maanden
|
|
Mogelijk ongepaste medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BEERS Criteria voor ongepast medicatiegebruik bij oudere patiënten
|
6 maanden
|
|
Gelijkwaardigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gelijkwaardigheid van interventie op afstand versus persoonlijke interventie op alle primaire uitkomstmaten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202008139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .