- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04717297
Skreddersydd medisinbehandlingsintervensjon
En skreddersydd medisinbehandlingsintervensjon for eldre voksne
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nesten 70 % av eldre opplever multimorbiditet og medisinering er ofte den første intervensjonen som brukes for å håndtere det. Faktisk tar 90 % av eldre voksne minst én medisin og 36 % tar 5 eller flere, ofte kjent som polyfarmasi. Når det tas riktig, kan medisiner forlenge den forventede levetiden og forbedre livskvaliteten. Estimater viser imidlertid at 40–75 % av eldre voksne som bor i lokalsamfunnet ikke følger med, eller avviker fra medisineringsregimet. Disse eldre voksne har en økt risiko for manglende overholdelse fordi de fysiske endringene assosiert med multimorbiditet inkludert nedsatt hukommelse, finmotorikk og synsskarphet og på grunn av kompleksiteten polyfarmasi legger til en medisineringsrutine. Nesten 43 % av eldre voksne med polyfarmasi tar medisiner som er upassende og kan forårsake negativ langsiktig fysisk og kognitiv funksjon, noe som ytterligere kompliserer meklingshåndteringsprosessen.
Manglende overholdelse har betydelige konsekvenser som inkluderer økte helsekostnader, fall, institusjonalisering og redusert medisineringseffektivitet, livskvalitet. Faktisk er forbedring av medisinoverholdelse blitt identifisert som et folkehelseproblem av Verdens helseorganisasjon. Til tross for dette forblir intervensjoner designet for å forbedre etterlevelse hos eldre voksne stort sett ineffektive. De fleste intervensjoner er sykdoms- eller medisinspesifikke eller implementeres med en "one size fits all"-tilnærming (f.eks. tilby standard pillebeholdere som kan være vanskelig for noen eldre voksne å åpne). Videre blir intervensjoner ofte implementert i en klinisk setting som legekontor eller sykehus og tar ikke hensyn til det unike hjemmemiljøet der medisinbehandling vanligvis forekommer. Hjemmemiljøer kan tilby støtte (dvs. omsorgsperson for å sette opp medisiner) eller barrierer (dvs. lav belysning som gjør medisiner vanskelig å se) til medisinhåndtering. Gitt kompleksiteten til hver eldre voksens risikofaktorer og hjemmemiljø, må en mer skreddersydd, individualisert tilnærming vurderes.
Skreddersydde, individualiserte intervensjoner rettet mot å utbedre miljøbarrierene i hjemmet har vært vellykket i å forbedre den daglige aktivitetsytelsen for eldre voksne. Denne typen intervensjon er imidlertid ikke testet spesifikt for å forbedre medisinoverholdelse hos eldre voksne med multimorbiditet og polyfarmasi. Vi foreslår en skreddersydd, individualisert medisinbehandlingsintervensjon (TIMM) for eldre voksne som bor i lokalsamfunnet med multimorbiditet og polyfarmasi. TIMM er en tverrfaglig, kompenserende intervensjon som består av: 1) en innledende hjemmeevaluering av medikamenthåndteringsevne, individuelle risikofaktorer og identifisering av miljøbarrierer for uavhengighet; 2) en medisingjennomgang av en farmasøyt for å adressere polyfarmasi; og 3) skreddersydd intervensjon fra en ergoterapeut for å forbedre etterlevelsen ved å redusere barrierer for medisinhåndtering.
Vi vil gjennomføre en ekvivalens randomisert kontrollforsøk for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av TIMM levert eksternt og personlig. Bruken av telehelse for å levere ergoterapiintervensjoner for eldre voksne har blitt mer utbredt, spesielt i løpet av de siste to årene. Fjernintervensjoner fjerner mange av barrierene for hjemmeomsorg, inkludert tilgang og kostnader, og har vist seg å være en effektiv leveringsmetode for OT og andre medisinske tjenester for eldre voksne. Deltakere i behandlingsgruppen vil motta intervensjonen eksternt, og deltakere i kontrollgruppen på venteliste vil motta intervensjonen personlig, når kontrollperioden er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 og eldre
- tar 5 eller flere medisiner
- Redusert medisinoverholdelse (ett eller flere "ja"-svar på medisinoverholdelsesskalaen (MARS))
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svekkelse som indikert av Short Blessed Test (SBT) score på 10 eller mer
- Bor i institusjonelle omgivelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd medisinhåndtering Fjernintervensjonsbehandlingsarm
Deltakerne får totalt tre besøk (ett evaluerings-/forbehandlingsbesøk og 2 behandlingsbesøk) som varer i 75 minutter hver over 4 uker.
Økter/besøk er med 1 ukes mellomrom og vil bli levert eksternt.
|
Først vurderer studiefarmasøyten den eldre voksnes medisiner for potensielt upassende medisiner.
Farmasøyten samarbeider med forskrivende lege(e) for å skrive ut som angitt.
Farmasøyten informerer den eldre voksne og OT om eventuelle endringer som ble gjort.
OT og eldre voksne vil utvikle en plan for å redusere risikofaktorer og forbedre medisinhåndtering.
Deltakerne mottar skreddersydde kompenserende strategier og støtte for å utbedre ytre risikofaktorer og modifisere hjemmemiljøet for å forbedre medisinoverholdelsen.
OT gir opplæring og aktiv praksis av de kompenserende strategiene og støttene i hjemmet på en effektiv og sikker måte.
Alle komponenter i intervensjonen vil bli levert eksternt.
|
|
Sham-komparator: Venteliste oppmerksomhetskontrollarm
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil få to, 75 minutter lange oppmerksomhetsbesøk med en utdannet forskningsassistent.
Etter endt ventelisteperiode vil deltakerne i ventelistegruppen få tilbud om intervensjonen personlig.
|
En utdannet forskningsassistent vil gjennomføre to oppmerksomhetskontrollbesøk i deltakernes hjem.
Besøket vil bestå av semistrukturert intervju som utforsker deltakerens livshistorie.
|
|
Eksperimentell: Skreddersydd medisinbehandling Behandlingsarm for personlig intervensjon
Deltakerne får totalt tre besøk (ett evaluerings-/forbehandlingsbesøk og 2 behandlingsbesøk) som varer i 75 minutter hver over 4 uker.
Økter/besøk er med 1 ukes mellomrom og vil bli levert personlig.
|
Deltakere i ventelistekontrollen vil bli tilbudt medisinbehandlingsintervensjonen som skal gjennomføres personlig.
Hvis de samtykker, vil studiefarmasøyten vurdere medisinene deres for potensielt upassende medisiner.
Farmasøyten vil samarbeide med forskrivende lege(e) for å skrive ut eventuelle upassende medisiner som angitt.
Farmasøyten vil informere den eldre voksne og OT om eventuelle endringer.
OT og eldre voksne vil utvikle en plan for å redusere risikofaktorer og forbedre medisinhåndtering.
Deltakerne vil motta skreddersydde kompenserende strategier og støtte for å utbedre ytre risikofaktorer og modifisere hjemmemiljøet for å forbedre etterlevelsen av medisiner.
OT vil gi opplæring og aktiv praksis av de kompenserende strategiene og støttene i hjemmet på en effektiv og sikker måte.
Alle komponenter i intervensjonen vil bli levert personlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekrutterings- og oppbevaringsgrad
|
6 måneder
|
|
Dose
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingsminutter og antall behandlingssesjoner
|
6 måneder
|
|
Treatment Fidelity
Tidsramme: 6 måneder
|
Evne til å levere nødvendige behandlingssesjonselementer
|
6 måneder
|
|
Intervensjon Sikkerhet- ER besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall akuttbesøk
|
6 måneder
|
|
Intervensjon Sikkerhet- Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
|
6 måneder
|
|
Intervensjon Sikkerhet- Legebesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall uplanlagte legebesøk
|
6 måneder
|
|
Inngrep Sikkerhet- Fall
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall fall
|
6 måneder
|
|
Inngrepssikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall terapibesøk
|
6 måneder
|
|
Intervensjon Apotek Kostnad
Tidsramme: 6 måneder
|
Farmasøyt tid
|
6 måneder
|
|
Intervensjon OT Kostnad
Tidsramme: 6 måneder
|
OT tid
|
6 måneder
|
|
Modifikasjonskostnad for intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
pris for adaptivt utstyr
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamenthåndteringsevne
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av hjemmemedisinering (HOME-Rx) som inkluderer mål på evnen til selvstendig å administrere meklinger og barrierer for medikamenthåndtering
|
6 måneder
|
|
Potensielt upassende medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
ØL-kriterier for upassende medisinbruk hos eldre pasienter
|
6 måneder
|
|
Ekvivalens
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekvivalens av ekstern vs personlig intervensjon på alle primære utfallsmål
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202008139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .