- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04717297
Skræddersyet medicinhåndteringsintervention
En skræddersyet medicinhåndteringsintervention til ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Næsten 70 % af ældre voksne oplever multimorbiditet, og medicin er ofte den første intervention, der bruges til at håndtere det. Faktisk tager 90 % af ældre voksne mindst én medicin og 36 % tager 5 eller flere, almindeligvis kendt som polyfarmaci. Når den tages korrekt, kan medicin forlænge den forventede levetid og forbedre livskvaliteten. Skøn viser dog, at 40-75 % af ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, er ikke-adhærente eller afviger fra deres medicinbehandling. Disse ældre voksne har en øget risiko for manglende overholdelse, fordi de fysiske ændringer forbundet med multimorbiditet, herunder nedsat hukommelse, finmotorik og synsstyrke, og på grund af den kompleksitet, polyfarmaci tilføjer til en medicinrutine. Næsten 43 % af ældre voksne med polyfarmaci tager medicin, der er uhensigtsmæssig og kan forårsage negativ langsigtet fysisk og kognitiv funktion, hvilket yderligere komplicerer mediationshåndteringsprocessen.
Manglende overholdelse har betydelige konsekvenser, som omfatter øgede sundhedsomkostninger, fald, institutionalisering og nedsat medicineffektivitet, livskvalitet. Faktisk er forbedring af overholdelse af medicin blevet identificeret som et folkesundhedsproblem af Verdenssundhedsorganisationen. På trods af dette forbliver interventioner designet til at forbedre adhærens hos ældre voksne stort set ineffektive. De fleste interventioner er sygdoms- eller medicinspecifikke eller implementeres med en "one size fits all" tilgang (f.eks. leverer standard pillebeholdere, som kan være svære for nogle ældre voksne at åbne). Ydermere implementeres interventioner ofte i kliniske omgivelser såsom lægekontor eller hospital og tager ikke hensyn til det unikke hjemmemiljø, hvor medicinhåndtering typisk forekommer. Hjemmemiljøer kan tilbyde støtte (dvs. omsorgsperson til at opsætte medicin) eller barrierer (dvs. lav belysning, der gør medicin svær at se) til medicinhåndtering. I betragtning af kompleksiteten af hver ældre voksens risikofaktorer og hjemmemiljø, skal en mere skræddersyet, individualiseret tilgang overvejes.
Skræddersyede, individualiserede interventioner rettet mod at afhjælpe de miljømæssige barrierer i hjemmet har haft succes med at forbedre den daglige aktivitetspræstation for ældre voksne. Denne type intervention er dog ikke blevet testet specifikt for at forbedre medicinadhærens hos ældre voksne med multimorbiditet og polyfarmaci. Vi foreslår en skræddersyet, individualiseret medicinhåndteringsintervention (TIMM) til ældre voksne i lokalsamfundet med multimorbiditet og polyfarmaci. TIMM er en tværfaglig, kompenserende intervention, som består af: 1) en indledende evaluering i hjemmet af medicinhåndteringsevne, individuelle risikofaktorer og identifikation af miljømæssige barrierer for uafhængighed; 2) en medicingennemgang af en farmaceut for at adressere polyfarmaci; og 3) skræddersyet intervention fra en ergoterapeut for at forbedre overholdelse ved at reducere barrierer for medicinhåndtering.
Vi vil udføre et ækvivalens randomiseret kontrolforsøg for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af TIMM leveret eksternt og personligt. Brugen af telesundhed til at levere ergoterapeutiske interventioner til ældre voksne er blevet mere udbredt, især i løbet af de sidste to år. Fjernindgreb fjerner mange af barriererne for hjemmepleje, herunder adgang og omkostninger, og har vist sig at være en effektiv leveringsmetode til OT og andre medicinske tjenester til ældre voksne. Deltagere i behandlingsgruppen vil modtage interventionen leveret eksternt, og deltagere i ventelistekontrolgruppen vil modtage interventionen personligt efter afslutningen af deres kontrolperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 og ældre
- tager 5 eller flere medicin
- Nedsat medicinadhærens (et eller flere "ja"-svar på Medicin Adherence Rating Scale (MARS))
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse som angivet ved kort velsignet test (SBT) score på 10 eller mere
- Bor i institutionelle rammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Skræddersyet medicinhåndtering fjerninterventionsbehandlingsarm
Deltagerne modtager i alt tre besøg (et evaluerings-/forbehandlingsbesøg og 2 behandlingsbesøg), der varer 75 minutter hver over 4 uger.
Sessioner/besøg er med 1 uges mellemrum og vil blive leveret eksternt.
|
Først gennemgår studiefarmaceuten den ældre voksnes medicin for potentielt upassende medicin.
Apoteket samarbejder med den/de ordinerende læge(r) om at udskrive som angivet.
Apotekeren uddanner den ældre voksne og OT om eventuelle ændringer, der blev foretaget.
OT og ældre voksne vil udvikle en plan for at reducere risikofaktorer og forbedre medicinhåndtering.
Deltagerne modtager skræddersyede kompenserende strategier og støtte til at afhjælpe ydre risikofaktorer og ændre hjemmemiljøet for at forbedre overholdelse af medicin.
OT giver træning og aktiv praksis af de kompenserende strategier og støtter i hjemmet på en effektiv og sikker måde.
Alle komponenter i interventionen vil blive leveret eksternt.
|
Sham-komparator: Venteliste opmærksomhedskontrolarm
Opmærksomhedskontrolgruppen får to, 75 minutter lange opmærksomhedsbesøg med en uddannet forskningsassistent.
Efter endt ventelisteperiode vil deltagerne i ventelistegruppen blive tilbudt interventionen personligt.
|
En uddannet forskningsassistent vil gennemføre to opmærksomhedskontrolbesøg i deltagernes hjem.
Besøget vil bestå af semistruktureret interview, der udforsker deltagerens livshistorie.
|
Eksperimentel: Skræddersyet medicinhåndtering In-Person Intervention Treatment Arm
Deltagerne modtager i alt tre besøg (et evaluerings-/forbehandlingsbesøg og 2 behandlingsbesøg), der varer 75 minutter hver over 4 uger.
Sessioner/besøg er med 1 uges mellemrum og vil blive leveret personligt.
|
Deltagere i ventelistekontrollen vil blive tilbudt den medicinhåndteringsintervention, der skal gennemføres personligt.
Hvis de giver samtykke, vil studiefarmaceuten gennemgå deres medicin for potentielt upassende medicin.
Apoteket vil samarbejde med den/de ordinerende læge(r) om at udskrive enhver upassende medicin som angivet.
Apoteket vil undervise den ældre voksne og OT om eventuelle ændringer.
OT og ældre voksne vil udvikle en plan for at reducere risikofaktorer og forbedre medicinhåndtering.
Deltagerne vil modtage skræddersyede kompenserende strategier og støtte til at afhjælpe ydre risikofaktorer og ændre hjemmemiljøet for at forbedre overholdelse af medicin.
OT vil give træning og aktiv praksis af de kompenserende strategier og støtte i hjemmet på en effektiv og sikker måde.
Alle komponenter i interventionen vil blive leveret personligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekruttering og fastholdelsesrate
|
6 måneder
|
Dosis
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingsminutter og antal behandlingssessioner
|
6 måneder
|
Behandlingstroskab
Tidsramme: 6 måneder
|
Evne til at levere nødvendige behandlingssessionselementer
|
6 måneder
|
Intervention Safety- ER besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal skadestuebesøg
|
6 måneder
|
Intervention Sikkerhed- Indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal ikke-planlagte indlæggelser
|
6 måneder
|
Intervention Sikkerhed- Lægebesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal uplanlagte lægebesøg
|
6 måneder
|
Intervention Sikkerhed- Fald
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal fald
|
6 måneder
|
Intervention Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal terapibesøg
|
6 måneder
|
Intervention Apotek Omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Farmaceut tid
|
6 måneder
|
Intervention OT Omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
|
OT tid
|
6 måneder
|
Modifikationsomkostninger for intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
pris for adaptivt udstyr
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicinhåndteringsevne
Tidsramme: 6 måneder
|
In-Home Medicination Management Evaluation (HOME-Rx), som omfatter mål for evnen til selvstændigt at håndtere mediationer og barrierer for medicinhåndtering
|
6 måneder
|
Potentielt upassende medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
ØL-kriterier for uhensigtsmæssig medicinbrug hos ældre patienter
|
6 måneder
|
Ækvivalens
Tidsramme: 6 måneder
|
Ækvivalens mellem fjernintervention vs personlig intervention på alle primære resultatmål
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 202008139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicinhåndtering Fjernintervention
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
Health NavigatorVastra Gotaland Region; Region Stockholm; Ostergotland County Council, Sweden og andre samarbejdspartnereUkendtFokus er at undersøge virkningerne af en sygdomsbehandlingsintervention for patienter med kongestiv hjertesvigtSverige
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthUkendtTobaksbrugsforstyrrelse | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | HyperlipidæmiForenede Stater
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Posttraumatiske bekymringer | Depression og selvmordstanker | Brug af alkohol og stofferForenede Stater
-
Arizona State UniversityHand Therapy PartnersAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitusForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Institut Català de la Salut; Jordi Gol i... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverholdelse, MedicinSpanien
-
Uzi MilmanUniversity of HaifaAfsluttet