- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04717297
Intervence řízení medikace na míru
Medikamentózní intervence na míru pro starší dospělé
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Téměř 70 % starších dospělých má multimorbiditu a medikace je často první intervencí používanou k jejímu zvládnutí. Ve skutečnosti 90 % starších dospělých užívá alespoň jeden lék a 36 % užívá 5 nebo více léků, běžně známých jako polyfarmacie. Při správném užívání mohou léky prodloužit očekávanou délku života a zlepšit kvalitu života. Odhady však ukazují, že 40–75 % starších dospělých žijících v komunitě neadheruje nebo se odchylují od svého léčebného režimu. Tito starší dospělí jsou vystaveni zvýšenému riziku nonadherence, protože fyzické změny spojené s multimorbiditou, včetně snížené paměti, jemných motorických dovedností a zrakové ostrosti, a kvůli složitosti polyfarmacie přidává k léčebné rutině. Téměř 43 % starších dospělých s polyfarmacií užívá léky, které jsou nevhodné a mohou způsobit dlouhodobé negativní fyzické a kognitivní funkce, což dále komplikuje proces řízení mediace.
Neadherence má významné důsledky, které zahrnují zvýšené náklady na zdravotní péči, pády, institucionalizaci a sníženou účinnost léků a kvalitu života. Světová zdravotnická organizace ve skutečnosti označila zlepšení adherence k lékům za problém veřejného zdraví. Navzdory tomu zůstávají intervence určené ke zlepšení adherence u starších dospělých převážně neúčinné. Většina intervencí je specifická pro onemocnění nebo medikaci nebo se zavádí „jedna velikost pro všechny“ (např. poskytování standardních zásobníků na pilulky, které může být pro některé starší dospělé obtížné otevřít). Kromě toho jsou intervence často prováděny v klinickém prostředí, jako je lékařská ordinace nebo nemocnice, a neberou v úvahu jedinečné domácí prostředí, kde obvykle dochází k řízení léků. Domácí prostředí může nabídnout podporu (tj. pečovateli nastavit léky) nebo bariéry (tj. nízké osvětlení, které ztěžuje viditelnost léků) až po řízení léků. Vzhledem ke složitosti rizikových faktorů a domácího prostředí každého staršího dospělého je třeba zvážit více přizpůsobený a individualizovaný přístup.
Přizpůsobené, individualizované intervence zaměřené na nápravu environmentálních bariér v domácnosti byly úspěšné při zlepšování denních aktivit starších dospělých. Tento typ intervence však nebyl testován speciálně pro zlepšení adherence k medikaci u starších dospělých s multimorbiditou a polyfarmacie. Navrhujeme přizpůsobenou, individualizovanou intervenci v oblasti řízení medikace (TIMM) pro starší dospělé s multimorbiditou a polyfarmacie žijící v komunitě. TIMM je interdisciplinární, kompenzační intervence, která sestává z: 1) úvodního domácího hodnocení schopnosti řízení medikace, jednotlivých rizikových faktorů a identifikace environmentálních bariér nezávislosti; 2) přezkoumání léků lékárníkem pro řešení polyfarmacie; a 3) přizpůsobená intervence ergoterapeuta ke zlepšení adherence snížením překážek při řízení medikace.
Provedeme ekvivalenční randomizovanou kontrolní zkoušku, abychom prověřili proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost TIMM dodávaného na dálku a osobně. Využití telehealth k poskytování ergoterapeutických intervencí pro starší dospělé se stalo široce využívaným, zejména během posledních dvou let. Dálkové intervence odstraňují mnoho překážek domácí péče, včetně přístupu a nákladů, a ukázaly se jako efektivní způsob poskytování OT a dalších lékařských služeb pro starší dospělé. Účastníci v léčebné skupině obdrží zásah na dálku a účastníci v kontrolní skupině na pořadníku obdrží zásah osobně po dokončení kontrolního období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 a starší
- užívá 5 a více léků
- Snížená adherence k lékům (jedna nebo více odpovědí „ano“ na stupnici hodnocení dodržování léků (MARS))
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha, jak je indikováno skóre krátkého požehnaného testu (SBT) 10 nebo více
- Žije v institucionálním prostředí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Řízení medikace na míru Vzdálená intervenční léčebná paže
Účastníci absolvují celkem tři návštěvy (jedna hodnotící/předběžná návštěva a 2 léčebné návštěvy), z nichž každá trvá 75 minut během 4 týdnů.
Relace/návštěvy jsou od sebe vzdáleny 1 týden a budou doručeny na dálku.
|
Za prvé, lékárník studie přezkoumá medikaci staršího dospělého na potenciálně nevhodné léky.
Lékárník spolupracuje s předepisujícím lékařem (lékaři) při předepisování podle indikace.
Lékárník vzdělává staršího dospělého a OT o všech provedených změnách.
OT a starší dospělí vypracují plán na snížení rizikových faktorů a zlepšení řízení léků.
Účastníci dostávají na míru šité kompenzační strategie a podporu pro nápravu vnějších rizikových faktorů a úpravu domácího prostředí tak, aby se zlepšilo dodržování léků.
OT poskytuje školení a aktivní procvičování kompenzačních strategií a podpory v domácnosti účinným a bezpečným způsobem.
Všechny složky zásahu budou dodány na dálku.
|
Falešný srovnávač: Rameno kontroly pozornosti na čekací listině
Skupina pro kontrolu pozornosti obdrží dvě 75minutové návštěvy s vyškoleným výzkumným asistentem.
Po ukončení čekací doby bude účastníkům čekací skupiny nabídnuta intervence osobně.
|
Vyškolený výzkumný asistent absolvuje dvě návštěvy kontroly pozornosti v domácnostech účastníků.
Návštěva bude sestávat z polostrukturovaného rozhovoru zkoumajícího životní historii účastníka.
|
Experimentální: Léčebný management šitý na míru In-Person Intervention Treatment Arm
Účastníci absolvují celkem tři návštěvy (jedna hodnotící/předběžná návštěva a 2 léčebné návštěvy), z nichž každá trvá 75 minut během 4 týdnů.
Sezení/návštěvy jsou od sebe vzdáleny 1 týden a budou doručeny osobně.
|
Účastníkům kontroly na čekací listině bude nabídnuta intervence při řízení medikace, která bude provedena osobně.
Pokud souhlasí, studijní lékárník zkontroluje jejich medikaci na potenciálně nevhodné léky.
Lékárník bude spolupracovat s předepisujícím lékařem (lékaři), aby předepsal jakýkoli nevhodný lék, jak je uvedeno.
Lékárník poučí staršího dospělého a OT o jakýchkoli změnách.
OT a starší dospělí vypracují plán na snížení rizikových faktorů a zlepšení řízení léků.
Účastníci obdrží přizpůsobené kompenzační strategie a podporu k nápravě vnějších rizikových faktorů a úpravě domácího prostředí, aby se zlepšilo dodržování léků.
OT bude poskytovat školení a aktivní procvičování kompenzačních strategií a podpory v domácnosti účinným a bezpečným způsobem.
Všechny složky zásahu budou předány osobně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nábor
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra náboru a udržení
|
6 měsíců
|
Dávka
Časové okno: 6 měsíců
|
Minuty ošetření a počet ošetření
|
6 měsíců
|
Věrnost léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Schopnost dodat požadované prvky ošetření
|
6 měsíců
|
Bezpečnost při zásahu – návštěvy ER
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet návštěv ER
|
6 měsíců
|
Bezpečnost zásahu- Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet neplánovaných hospitalizací
|
6 měsíců
|
Bezpečnost při zásahu – návštěvy lékaře
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet neplánovaných návštěv lékaře
|
6 měsíců
|
Bezpečnost při zásahu – pády
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pádů
|
6 měsíců
|
Bezpečnost při zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet terapeutických návštěv
|
6 měsíců
|
Náklady na intervenční lékárnu
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas lékárníka
|
6 měsíců
|
Náklady OT zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
OT čas
|
6 měsíců
|
Náklady na úpravu zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
náklady na adaptivní zařízení
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost řízení léků
Časové okno: 6 měsíců
|
In-Home Medication Management Evaluation (HOME-Rx), které zahrnuje měření schopnosti samostatně řídit mediaci a překážky v řízení medikace
|
6 měsíců
|
Potenciálně nevhodné léky
Časové okno: 6 měsíců
|
BEERS kritéria pro nevhodné užívání léků u starších pacientů
|
6 měsíců
|
Rovnocennost
Časové okno: 6 měsíců
|
Ekvivalence dálkového a osobního zásahu u všech primárních ukazatelů výsledku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202008139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení medikace Vzdálená intervence
-
University of PittsburghStaženoAdherence léků | Nežádoucí reakce na drogu | Léky NonadherenceSpojené státy
-
University of FloridaZatím nenabírámeBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno