Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence řízení medikace na míru

27. února 2023 aktualizováno: Emily Somerville, Washington University School of Medicine

Medikamentózní intervence na míru pro starší dospělé

Úspěšná medikace je základní instrumentální aktivitou denního života (IADL) pro starší dospělé s polyfarmacie; nicméně 40 % až 70 % starších dospělých neužívá své léky podle předpisu. Poskytování intervencí zaměřených na léčbu medikace a obnovení výkonu pro tento IADL je v rámci praxe pro ergoterapii (OT), nicméně existuje nedostatek důkazů pro intervence OT ke zlepšení managementu medikace u starších dospělých žijících v komunitě. Pro seniory žijící v komunitě jsme vyvinuli na míru šitou intervenci v oblasti řízení medikace (TIMM), která rozpoznává jedinečný kontext, ve kterém se řízení medikace vyskytuje (doma), a řeší osobní a environmentální bariéry, se kterými se starší dospělí setkávají. TIMM je dodáván doma, OT a ve spolupráci s lékárníkem, aby se snížila nevhodná polyfarmace.

Přehled studie

Detailní popis

Téměř 70 % starších dospělých má multimorbiditu a medikace je často první intervencí používanou k jejímu zvládnutí. Ve skutečnosti 90 % starších dospělých užívá alespoň jeden lék a 36 % užívá 5 nebo více léků, běžně známých jako polyfarmacie. Při správném užívání mohou léky prodloužit očekávanou délku života a zlepšit kvalitu života. Odhady však ukazují, že 40–75 % starších dospělých žijících v komunitě neadheruje nebo se odchylují od svého léčebného režimu. Tito starší dospělí jsou vystaveni zvýšenému riziku nonadherence, protože fyzické změny spojené s multimorbiditou, včetně snížené paměti, jemných motorických dovedností a zrakové ostrosti, a kvůli složitosti polyfarmacie přidává k léčebné rutině. Téměř 43 % starších dospělých s polyfarmacií užívá léky, které jsou nevhodné a mohou způsobit dlouhodobé negativní fyzické a kognitivní funkce, což dále komplikuje proces řízení mediace.

Neadherence má významné důsledky, které zahrnují zvýšené náklady na zdravotní péči, pády, institucionalizaci a sníženou účinnost léků a kvalitu života. Světová zdravotnická organizace ve skutečnosti označila zlepšení adherence k lékům za problém veřejného zdraví. Navzdory tomu zůstávají intervence určené ke zlepšení adherence u starších dospělých převážně neúčinné. Většina intervencí je specifická pro onemocnění nebo medikaci nebo se zavádí „jedna velikost pro všechny“ (např. poskytování standardních zásobníků na pilulky, které může být pro některé starší dospělé obtížné otevřít). Kromě toho jsou intervence často prováděny v klinickém prostředí, jako je lékařská ordinace nebo nemocnice, a neberou v úvahu jedinečné domácí prostředí, kde obvykle dochází k řízení léků. Domácí prostředí může nabídnout podporu (tj. pečovateli nastavit léky) nebo bariéry (tj. nízké osvětlení, které ztěžuje viditelnost léků) až po řízení léků. Vzhledem ke složitosti rizikových faktorů a domácího prostředí každého staršího dospělého je třeba zvážit více přizpůsobený a individualizovaný přístup.

Přizpůsobené, individualizované intervence zaměřené na nápravu environmentálních bariér v domácnosti byly úspěšné při zlepšování denních aktivit starších dospělých. Tento typ intervence však nebyl testován speciálně pro zlepšení adherence k medikaci u starších dospělých s multimorbiditou a polyfarmacie. Navrhujeme přizpůsobenou, individualizovanou intervenci v oblasti řízení medikace (TIMM) pro starší dospělé s multimorbiditou a polyfarmacie žijící v komunitě. TIMM je interdisciplinární, kompenzační intervence, která sestává z: 1) úvodního domácího hodnocení schopnosti řízení medikace, jednotlivých rizikových faktorů a identifikace environmentálních bariér nezávislosti; 2) přezkoumání léků lékárníkem pro řešení polyfarmacie; a 3) přizpůsobená intervence ergoterapeuta ke zlepšení adherence snížením překážek při řízení medikace.

Provedeme ekvivalenční randomizovanou kontrolní zkoušku, abychom prověřili proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost TIMM dodávaného na dálku a osobně. Využití telehealth k poskytování ergoterapeutických intervencí pro starší dospělé se stalo široce využívaným, zejména během posledních dvou let. Dálkové intervence odstraňují mnoho překážek domácí péče, včetně přístupu a nákladů, a ukázaly se jako efektivní způsob poskytování OT a dalších lékařských služeb pro starší dospělé. Účastníci v léčebné skupině obdrží zásah na dálku a účastníci v kontrolní skupině na pořadníku obdrží zásah osobně po dokončení kontrolního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 a starší
  • užívá 5 a více léků
  • Snížená adherence k lékům (jedna nebo více odpovědí „ano“ na stupnici hodnocení dodržování léků (MARS))

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha, jak je indikováno skóre krátkého požehnaného testu (SBT) 10 nebo více
  • Žije v institucionálním prostředí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení medikace na míru Vzdálená intervenční léčebná paže
Účastníci absolvují celkem tři návštěvy (jedna hodnotící/předběžná návštěva a 2 léčebné návštěvy), z nichž každá trvá 75 minut během 4 týdnů. Relace/návštěvy jsou od sebe vzdáleny 1 týden a budou doručeny na dálku.
Za prvé, lékárník studie přezkoumá medikaci staršího dospělého na potenciálně nevhodné léky. Lékárník spolupracuje s předepisujícím lékařem (lékaři) při předepisování podle indikace. Lékárník vzdělává staršího dospělého a OT o všech provedených změnách. OT a starší dospělí vypracují plán na snížení rizikových faktorů a zlepšení řízení léků. Účastníci dostávají na míru šité kompenzační strategie a podporu pro nápravu vnějších rizikových faktorů a úpravu domácího prostředí tak, aby se zlepšilo dodržování léků. OT poskytuje školení a aktivní procvičování kompenzačních strategií a podpory v domácnosti účinným a bezpečným způsobem. Všechny složky zásahu budou dodány na dálku.
Falešný srovnávač: Rameno kontroly pozornosti na čekací listině
Skupina pro kontrolu pozornosti obdrží dvě 75minutové návštěvy s vyškoleným výzkumným asistentem. Po ukončení čekací doby bude účastníkům čekací skupiny nabídnuta intervence osobně.
Vyškolený výzkumný asistent absolvuje dvě návštěvy kontroly pozornosti v domácnostech účastníků. Návštěva bude sestávat z polostrukturovaného rozhovoru zkoumajícího životní historii účastníka.
Experimentální: Léčebný management šitý na míru In-Person Intervention Treatment Arm
Účastníci absolvují celkem tři návštěvy (jedna hodnotící/předběžná návštěva a 2 léčebné návštěvy), z nichž každá trvá 75 minut během 4 týdnů. Sezení/návštěvy jsou od sebe vzdáleny 1 týden a budou doručeny osobně.
Účastníkům kontroly na čekací listině bude nabídnuta intervence při řízení medikace, která bude provedena osobně. Pokud souhlasí, studijní lékárník zkontroluje jejich medikaci na potenciálně nevhodné léky. Lékárník bude spolupracovat s předepisujícím lékařem (lékaři), aby předepsal jakýkoli nevhodný lék, jak je uvedeno. Lékárník poučí staršího dospělého a OT o jakýchkoli změnách. OT a starší dospělí vypracují plán na snížení rizikových faktorů a zlepšení řízení léků. Účastníci obdrží přizpůsobené kompenzační strategie a podporu k nápravě vnějších rizikových faktorů a úpravě domácího prostředí, aby se zlepšilo dodržování léků. OT bude poskytovat školení a aktivní procvičování kompenzačních strategií a podpory v domácnosti účinným a bezpečným způsobem. Všechny složky zásahu budou předány osobně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 6 měsíců
Míra náboru a udržení
6 měsíců
Dávka
Časové okno: 6 měsíců
Minuty ošetření a počet ošetření
6 měsíců
Věrnost léčby
Časové okno: 6 měsíců
Schopnost dodat požadované prvky ošetření
6 měsíců
Bezpečnost při zásahu – návštěvy ER
Časové okno: 6 měsíců
Počet návštěv ER
6 měsíců
Bezpečnost zásahu- Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Počet neplánovaných hospitalizací
6 měsíců
Bezpečnost při zásahu – návštěvy lékaře
Časové okno: 6 měsíců
Počet neplánovaných návštěv lékaře
6 měsíců
Bezpečnost při zásahu – pády
Časové okno: 6 měsíců
Počet pádů
6 měsíců
Bezpečnost při zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Počet terapeutických návštěv
6 měsíců
Náklady na intervenční lékárnu
Časové okno: 6 měsíců
Čas lékárníka
6 měsíců
Náklady OT zásahu
Časové okno: 6 měsíců
OT čas
6 měsíců
Náklady na úpravu zásahu
Časové okno: 6 měsíců
náklady na adaptivní zařízení
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost řízení léků
Časové okno: 6 měsíců
In-Home Medication Management Evaluation (HOME-Rx), které zahrnuje měření schopnosti samostatně řídit mediaci a překážky v řízení medikace
6 měsíců
Potenciálně nevhodné léky
Časové okno: 6 měsíců
BEERS kritéria pro nevhodné užívání léků u starších pacientů
6 měsíců
Rovnocennost
Časové okno: 6 měsíců
Ekvivalence dálkového a osobního zásahu u všech primárních ukazatelů výsledku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202008139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení medikace Vzdálená intervence

3
Předplatit