Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testre szabott gyógyszerkezelési beavatkozás

2023. február 27. frissítette: Emily Somerville, Washington University School of Medicine

Testreszabott gyógyszerkezelési beavatkozás idősebb felnőttek számára

A sikeres gyógyszerkezelés a mindennapi élet (IADL) alapvető eszköze a poligyógyszeres kezelésben szenvedő idősebb felnőttek számára; azonban az idősebb felnőttek 40-70%-a nem veszi be a gyógyszereit az előírás szerint. A gyógyszeres kezelés kezelését és a teljesítmény helyreállítását célzó beavatkozások biztosítása ezen IADL esetében a foglalkozási terápia (OT) gyakorlatának hatókörébe tartozik, azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre az OT beavatkozásokra a közösségben élő idős felnőttek gyógyszerkezelésének javítására. Kifejlesztettünk egy személyre szabott gyógyszerkezelési beavatkozást (TIMM) a közösségben élő idős felnőttek számára, amely felismeri azt az egyedülálló kontextust, amelyben a gyógyszeres kezelés történik (otthon), és kezeli az idősebb felnőttek által tapasztalt személyes és környezeti akadályokat. A TIMM-et otthon, egy OT szállítja, és egy gyógyszerészrel együttműködve a nem megfelelő többgyógyszerészet csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az idősebb felnőttek csaknem 70%-a tapasztal multimorbiditást, és gyakran a gyógyszeres kezelés az első beavatkozás, amelyet ennek kezelésére alkalmaznak. Valójában az idősebb felnőttek 90%-a szed legalább egy gyógyszert, 36%-a pedig 5 vagy több gyógyszert szed, közismert nevén polipharmacy. Helyesen szedve a gyógyszer meghosszabbíthatja a várható élettartamot és javíthatja az életminőséget. A becslések azonban azt mutatják, hogy a közösségben élő idősebb felnőttek 40-75%-a nem alkalmazza a kezelést, vagy eltér a gyógyszeres kezeléstől. Ezeknél az idősebb felnőtteknél fokozott a nem-adherencia kockázata, mivel a multimorbiditással összefüggő fizikai változások, beleértve a csökkent memóriát, finommotoros készségeket és a látásélességet, valamint a komplexitás miatt a polipharmacia a gyógyszeres kezelési rutint növeli. A többgyógyszeres idős felnőttek közel 43%-a szed olyan gyógyszereket, amelyek nem megfelelőek, és negatív hosszú távú fizikai és kognitív funkciókat okozhatnak, ami tovább bonyolítja a mediációs kezelési folyamatot.

A be nem tartás jelentős következményekkel jár, beleértve az egészségügyi költségek növekedését, az eleséseket, az intézményesülést, valamint a gyógyszeres kezelés hatékonyságának és az életminőségnek a csökkenését. Valójában az Egészségügyi Világszervezet közegészségügyi problémaként azonosította a gyógyszerszedés javítását. Ennek ellenére az idősebb felnőttek adherenciáját javító beavatkozások továbbra is nagyrészt hatástalanok. A beavatkozások többsége betegség- vagy gyógyszerspecifikus, vagy „mindenkinek egy méretben” valósul meg (pl. szabványos tabletta-rendezők biztosítása, amelyeket néhány idősebb felnőtt számára nehéz lehet kinyitni). Ezenkívül a beavatkozásokat gyakran klinikai környezetben, például orvosi rendelőben vagy kórházban hajtják végre, és nem veszik figyelembe azt az egyedülálló otthoni környezetet, ahol a gyógyszeres kezelés jellemzően előfordul. Az otthoni környezetek támogatást nyújthatnak (pl. gondozó gyógyszert állít fel) vagy akadályokat (pl. gyenge megvilágítás, amely megnehezíti a gyógyszerek láthatóságát) a gyógyszerkezeléshez. Tekintettel minden idős felnőtt kockázati tényezőinek és otthoni környezetének összetettségére, testreszabottabb, személyre szabottabb megközelítést kell mérlegelni.

A testre szabott, személyre szabott beavatkozások, amelyek célja az otthoni környezeti akadályok felszámolása, sikeresek voltak az idősebb felnőttek napi tevékenységi teljesítményének javításában. Ezt a fajta beavatkozást azonban nem tesztelték kifejezetten a multimorbiditásban és több gyógyszeres kezelésben szenvedő idősebb felnőttek gyógyszeradherenciájának javítására. Személyre szabott, egyénre szabott gyógyszerkezelési beavatkozást (TIMM) javasolunk a közösségben élő, multimorbiditásban szenvedő és több gyógyszeres kezelésben szenvedő idős felnőttek számára. A TIMM egy interdiszciplináris, kompenzációs beavatkozás, amely a következőkből áll: 1) a gyógyszerkezelési képesség, az egyéni kockázati tényezők kezdeti otthoni értékelése, valamint a függetlenség környezeti akadályainak azonosítása; 2) gyógyszerész által végzett gyógyszerfelülvizsgálat a poligyógyszerészettel kapcsolatban; és 3) egy foglalkozási terapeuta személyre szabott beavatkozása az adherencia javítására a gyógyszeres kezelés akadályainak csökkentésével.

Egyenértékűségi randomizált kontrollvizsgálatot végzünk a távolról és személyesen kézbesített TIMM megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára. A távegészségügy alkalmazása az idősebb felnőttek foglalkozás-terápiás beavatkozásaiban egyre szélesebb körben elterjedt, különösen az elmúlt két évben. A távoli beavatkozások számos akadályt eltávolítanak az otthoni ellátás elől, beleértve a hozzáférést és a költségeket, és bebizonyosodott, hogy hatékony szállítási módszert jelentenek az OT és más, idősebb felnőttek egészségügyi szolgáltatásaiban. A kezelési csoportban résztvevők távolról, a várólistás kontrollcsoport résztvevői pedig személyesen kapják meg a beavatkozást, az ellenőrzési időszak letelte után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb
  • 5 vagy több gyógyszert szed
  • Csökkent gyógyszeradherencia (egy vagy több „igen” válasz a gyógyszeres adherencia értékelési skálán (MARS))

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás, amelyet a Short Blessed Test (SBT) pontszáma legalább 10 pont
  • Intézményi környezetben él

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testre szabott gyógyszerkezelés Távoli intervenciós kezelési kar
A résztvevők összesen három látogatást kapnak (egy értékelő/kezelés előtti vizit és 2 kezelési látogatás), amelyek mindegyike 75 percig tart 4 héten keresztül. A foglalkozások/látogatások 1 hét különbséggel vannak, és távolról történik.
Először is, a vizsgálati gyógyszerész felülvizsgálja az idősebb felnőtt gyógyszereit, hogy nem tartalmaznak-e esetleg nem megfelelő gyógyszereket. A gyógyszerész együttműködik a gyógyszert felíró orvos(ok)kal a jelzések szerinti feloldásban. A gyógyszerész felvilágosítja az idősebb felnőttet és az OT-t az esetleges változtatásokról. Az OT és az idősebb felnőtt egy tervet dolgoz ki a kockázati tényezők csökkentésére és a gyógyszeres kezelés javítására. A résztvevők személyre szabott kompenzációs stratégiákat és támogatást kapnak a külső kockázati tényezők orvoslására és az otthoni környezet módosítására a gyógyszeres adherencia javítása érdekében. Az OT hatékony és biztonságos módon biztosítja a kompenzációs stratégiák és otthoni támogatások képzését és aktív gyakorlását. A beavatkozás minden összetevőjét távolról szállítjuk.
Sham Comparator: Várólista Figyelem vezérlő kar
A figyelem-ellenőrző csoport két, 75 perces figyelmi látogatást kap egy képzett kutatói asszisztenssel. A várólista időszak letelte után a várólistás csoport résztvevőinek személyesen felajánljuk a beavatkozást.
Egy képzett kutatási asszisztens két figyelemellenőrző látogatást végez a résztvevők otthonában. A látogatás egy félig strukturált interjúból áll, amely feltárja a résztvevő élettörténetét.
Kísérleti: Személyre szabott gyógyszeres kezelés, személyes beavatkozás kezelési kar
A résztvevők összesen három látogatást kapnak (egy értékelő/kezelés előtti vizit és 2 kezelési látogatás), amelyek mindegyike 75 percig tart 4 héten keresztül. A foglalkozások/látogatások 1 hét eltéréssel történnek, és személyesen történik.
A várólistás ellenőrzésben résztvevőknek felajánljuk a személyesen elvégzendő gyógyszerkezelési beavatkozást. Ha beleegyeznek, a vizsgálati gyógyszerész felülvizsgálja a gyógyszerüket, hogy nincs-e benne esetleg nem megfelelő gyógyszer. A gyógyszerész együttműködik a gyógyszert felíró orvos(ok)val a nem megfelelő gyógyszer felírása érdekében. A gyógyszerész tájékoztatja az idősebb felnőttet és az OT-t minden változásról. Az OT és az idősebb felnőtt egy tervet dolgoz ki a kockázati tényezők csökkentésére és a gyógyszeres kezelés javítására. A résztvevők személyre szabott kompenzációs stratégiákat és támogatást kapnak a külső kockázati tényezők orvoslására és az otthoni környezet módosítására, hogy javítsák a gyógyszeres kezelést. Az OT hatékony és biztonságos módon biztosítja az otthoni kompenzációs stratégiák és támogatások képzését és aktív gyakorlását. A beavatkozás minden elemét személyesen szállítjuk ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: 6 hónap
Toborzási és megtartási arány
6 hónap
Dózis
Időkeret: 6 hónap
Kezelési percek és kezelések száma
6 hónap
Kezelési hűség
Időkeret: 6 hónap
Képes a szükséges kezelési munkamenet-elemek szállítására
6 hónap
Beavatkozási biztonság – ER látogatások
Időkeret: 6 hónap
Sürgősségi látogatások száma
6 hónap
Beavatkozási biztonság – Kórházi kezelések
Időkeret: 6 hónap
A nem tervezett kórházi kezelések száma
6 hónap
Beavatkozási biztonság – Orvoslátogatások
Időkeret: 6 hónap
A nem tervezett orvosi látogatások száma
6 hónap
Beavatkozási Biztonság – esés
Időkeret: 6 hónap
Esések száma
6 hónap
Beavatkozási biztonság
Időkeret: 6 hónap
Terápiás látogatások száma
6 hónap
Beavatkozási gyógyszertári költség
Időkeret: 6 hónap
Gyógyszerész idő
6 hónap
Beavatkozás OT költség
Időkeret: 6 hónap
OT idő
6 hónap
A beavatkozás módosításának költsége
Időkeret: 6 hónap
adaptív felszerelés költsége
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerkezelési képesség
Időkeret: 6 hónap
Otthoni gyógyszerkezelési értékelés (HOME-Rx), amely magában foglalja a közvetítések és a gyógyszerkezelés akadályainak önálló kezelésének képességét.
6 hónap
Esetlegesen nem megfelelő gyógyszerek
Időkeret: 6 hónap
BEERS A nem megfelelő gyógyszerhasználat kritériumai idős betegeknél
6 hónap
Ekvivalencia
Időkeret: 6 hónap
A távoli és személyes beavatkozás egyenértékűsége az összes elsődleges eredménymérőnél
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202008139

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel