- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04717297
Testre szabott gyógyszerkezelési beavatkozás
Testreszabott gyógyszerkezelési beavatkozás idősebb felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az idősebb felnőttek csaknem 70%-a tapasztal multimorbiditást, és gyakran a gyógyszeres kezelés az első beavatkozás, amelyet ennek kezelésére alkalmaznak. Valójában az idősebb felnőttek 90%-a szed legalább egy gyógyszert, 36%-a pedig 5 vagy több gyógyszert szed, közismert nevén polipharmacy. Helyesen szedve a gyógyszer meghosszabbíthatja a várható élettartamot és javíthatja az életminőséget. A becslések azonban azt mutatják, hogy a közösségben élő idősebb felnőttek 40-75%-a nem alkalmazza a kezelést, vagy eltér a gyógyszeres kezeléstől. Ezeknél az idősebb felnőtteknél fokozott a nem-adherencia kockázata, mivel a multimorbiditással összefüggő fizikai változások, beleértve a csökkent memóriát, finommotoros készségeket és a látásélességet, valamint a komplexitás miatt a polipharmacia a gyógyszeres kezelési rutint növeli. A többgyógyszeres idős felnőttek közel 43%-a szed olyan gyógyszereket, amelyek nem megfelelőek, és negatív hosszú távú fizikai és kognitív funkciókat okozhatnak, ami tovább bonyolítja a mediációs kezelési folyamatot.
A be nem tartás jelentős következményekkel jár, beleértve az egészségügyi költségek növekedését, az eleséseket, az intézményesülést, valamint a gyógyszeres kezelés hatékonyságának és az életminőségnek a csökkenését. Valójában az Egészségügyi Világszervezet közegészségügyi problémaként azonosította a gyógyszerszedés javítását. Ennek ellenére az idősebb felnőttek adherenciáját javító beavatkozások továbbra is nagyrészt hatástalanok. A beavatkozások többsége betegség- vagy gyógyszerspecifikus, vagy „mindenkinek egy méretben” valósul meg (pl. szabványos tabletta-rendezők biztosítása, amelyeket néhány idősebb felnőtt számára nehéz lehet kinyitni). Ezenkívül a beavatkozásokat gyakran klinikai környezetben, például orvosi rendelőben vagy kórházban hajtják végre, és nem veszik figyelembe azt az egyedülálló otthoni környezetet, ahol a gyógyszeres kezelés jellemzően előfordul. Az otthoni környezetek támogatást nyújthatnak (pl. gondozó gyógyszert állít fel) vagy akadályokat (pl. gyenge megvilágítás, amely megnehezíti a gyógyszerek láthatóságát) a gyógyszerkezeléshez. Tekintettel minden idős felnőtt kockázati tényezőinek és otthoni környezetének összetettségére, testreszabottabb, személyre szabottabb megközelítést kell mérlegelni.
A testre szabott, személyre szabott beavatkozások, amelyek célja az otthoni környezeti akadályok felszámolása, sikeresek voltak az idősebb felnőttek napi tevékenységi teljesítményének javításában. Ezt a fajta beavatkozást azonban nem tesztelték kifejezetten a multimorbiditásban és több gyógyszeres kezelésben szenvedő idősebb felnőttek gyógyszeradherenciájának javítására. Személyre szabott, egyénre szabott gyógyszerkezelési beavatkozást (TIMM) javasolunk a közösségben élő, multimorbiditásban szenvedő és több gyógyszeres kezelésben szenvedő idős felnőttek számára. A TIMM egy interdiszciplináris, kompenzációs beavatkozás, amely a következőkből áll: 1) a gyógyszerkezelési képesség, az egyéni kockázati tényezők kezdeti otthoni értékelése, valamint a függetlenség környezeti akadályainak azonosítása; 2) gyógyszerész által végzett gyógyszerfelülvizsgálat a poligyógyszerészettel kapcsolatban; és 3) egy foglalkozási terapeuta személyre szabott beavatkozása az adherencia javítására a gyógyszeres kezelés akadályainak csökkentésével.
Egyenértékűségi randomizált kontrollvizsgálatot végzünk a távolról és személyesen kézbesített TIMM megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára. A távegészségügy alkalmazása az idősebb felnőttek foglalkozás-terápiás beavatkozásaiban egyre szélesebb körben elterjedt, különösen az elmúlt két évben. A távoli beavatkozások számos akadályt eltávolítanak az otthoni ellátás elől, beleértve a hozzáférést és a költségeket, és bebizonyosodott, hogy hatékony szállítási módszert jelentenek az OT és más, idősebb felnőttek egészségügyi szolgáltatásaiban. A kezelési csoportban résztvevők távolról, a várólistás kontrollcsoport résztvevői pedig személyesen kapják meg a beavatkozást, az ellenőrzési időszak letelte után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb
- 5 vagy több gyógyszert szed
- Csökkent gyógyszeradherencia (egy vagy több „igen” válasz a gyógyszeres adherencia értékelési skálán (MARS))
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amelyet a Short Blessed Test (SBT) pontszáma legalább 10 pont
- Intézményi környezetben él
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Testre szabott gyógyszerkezelés Távoli intervenciós kezelési kar
A résztvevők összesen három látogatást kapnak (egy értékelő/kezelés előtti vizit és 2 kezelési látogatás), amelyek mindegyike 75 percig tart 4 héten keresztül.
A foglalkozások/látogatások 1 hét különbséggel vannak, és távolról történik.
|
Először is, a vizsgálati gyógyszerész felülvizsgálja az idősebb felnőtt gyógyszereit, hogy nem tartalmaznak-e esetleg nem megfelelő gyógyszereket.
A gyógyszerész együttműködik a gyógyszert felíró orvos(ok)kal a jelzések szerinti feloldásban.
A gyógyszerész felvilágosítja az idősebb felnőttet és az OT-t az esetleges változtatásokról.
Az OT és az idősebb felnőtt egy tervet dolgoz ki a kockázati tényezők csökkentésére és a gyógyszeres kezelés javítására.
A résztvevők személyre szabott kompenzációs stratégiákat és támogatást kapnak a külső kockázati tényezők orvoslására és az otthoni környezet módosítására a gyógyszeres adherencia javítása érdekében.
Az OT hatékony és biztonságos módon biztosítja a kompenzációs stratégiák és otthoni támogatások képzését és aktív gyakorlását.
A beavatkozás minden összetevőjét távolról szállítjuk.
|
Sham Comparator: Várólista Figyelem vezérlő kar
A figyelem-ellenőrző csoport két, 75 perces figyelmi látogatást kap egy képzett kutatói asszisztenssel.
A várólista időszak letelte után a várólistás csoport résztvevőinek személyesen felajánljuk a beavatkozást.
|
Egy képzett kutatási asszisztens két figyelemellenőrző látogatást végez a résztvevők otthonában.
A látogatás egy félig strukturált interjúból áll, amely feltárja a résztvevő élettörténetét.
|
Kísérleti: Személyre szabott gyógyszeres kezelés, személyes beavatkozás kezelési kar
A résztvevők összesen három látogatást kapnak (egy értékelő/kezelés előtti vizit és 2 kezelési látogatás), amelyek mindegyike 75 percig tart 4 héten keresztül.
A foglalkozások/látogatások 1 hét eltéréssel történnek, és személyesen történik.
|
A várólistás ellenőrzésben résztvevőknek felajánljuk a személyesen elvégzendő gyógyszerkezelési beavatkozást.
Ha beleegyeznek, a vizsgálati gyógyszerész felülvizsgálja a gyógyszerüket, hogy nincs-e benne esetleg nem megfelelő gyógyszer.
A gyógyszerész együttműködik a gyógyszert felíró orvos(ok)val a nem megfelelő gyógyszer felírása érdekében.
A gyógyszerész tájékoztatja az idősebb felnőttet és az OT-t minden változásról.
Az OT és az idősebb felnőtt egy tervet dolgoz ki a kockázati tényezők csökkentésére és a gyógyszeres kezelés javítására.
A résztvevők személyre szabott kompenzációs stratégiákat és támogatást kapnak a külső kockázati tényezők orvoslására és az otthoni környezet módosítására, hogy javítsák a gyógyszeres kezelést.
Az OT hatékony és biztonságos módon biztosítja az otthoni kompenzációs stratégiák és támogatások képzését és aktív gyakorlását.
A beavatkozás minden elemét személyesen szállítjuk ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzás
Időkeret: 6 hónap
|
Toborzási és megtartási arány
|
6 hónap
|
Dózis
Időkeret: 6 hónap
|
Kezelési percek és kezelések száma
|
6 hónap
|
Kezelési hűség
Időkeret: 6 hónap
|
Képes a szükséges kezelési munkamenet-elemek szállítására
|
6 hónap
|
Beavatkozási biztonság – ER látogatások
Időkeret: 6 hónap
|
Sürgősségi látogatások száma
|
6 hónap
|
Beavatkozási biztonság – Kórházi kezelések
Időkeret: 6 hónap
|
A nem tervezett kórházi kezelések száma
|
6 hónap
|
Beavatkozási biztonság – Orvoslátogatások
Időkeret: 6 hónap
|
A nem tervezett orvosi látogatások száma
|
6 hónap
|
Beavatkozási Biztonság – esés
Időkeret: 6 hónap
|
Esések száma
|
6 hónap
|
Beavatkozási biztonság
Időkeret: 6 hónap
|
Terápiás látogatások száma
|
6 hónap
|
Beavatkozási gyógyszertári költség
Időkeret: 6 hónap
|
Gyógyszerész idő
|
6 hónap
|
Beavatkozás OT költség
Időkeret: 6 hónap
|
OT idő
|
6 hónap
|
A beavatkozás módosításának költsége
Időkeret: 6 hónap
|
adaptív felszerelés költsége
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyógyszerkezelési képesség
Időkeret: 6 hónap
|
Otthoni gyógyszerkezelési értékelés (HOME-Rx), amely magában foglalja a közvetítések és a gyógyszerkezelés akadályainak önálló kezelésének képességét.
|
6 hónap
|
Esetlegesen nem megfelelő gyógyszerek
Időkeret: 6 hónap
|
BEERS A nem megfelelő gyógyszerhasználat kritériumai idős betegeknél
|
6 hónap
|
Ekvivalencia
Időkeret: 6 hónap
|
A távoli és személyes beavatkozás egyenértékűsége az összes elsődleges eredménymérőnél
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202008139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .