- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04717297
Intervención de gestión de medicamentos a medida
Una intervención de gestión de medicamentos personalizada para adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Casi el 70% de los adultos mayores experimentan multimorbilidad y la medicación suele ser la primera intervención utilizada para controlarla. De hecho, el 90% de los adultos mayores toma al menos un medicamento y el 36% toma 5 o más, lo que comúnmente se conoce como polifarmacia. Cuando se toman correctamente, los medicamentos pueden prolongar la esperanza de vida y mejorar la calidad de vida. Sin embargo, las estimaciones muestran que entre el 40% y el 75% de los adultos mayores que viven en la comunidad no cumplen o se desvían de su régimen de medicamentos. Estos adultos mayores tienen un mayor riesgo de incumplimiento debido a los cambios físicos asociados con la multimorbilidad, incluida la disminución de la memoria, las habilidades motoras finas y la agudeza visual, y debido a la complejidad que la polifarmacia agrega a la rutina de medicamentos. Casi el 43% de los adultos mayores con polifarmacia toman medicamentos que son inapropiados y pueden causar una función física y cognitiva negativa a largo plazo, lo que complica aún más el proceso de gestión de la mediación.
La falta de adherencia tiene consecuencias significativas que incluyen aumento de los costos de atención médica, caídas, institucionalización y disminución de la eficacia de la medicación y la calidad de vida. De hecho, mejorar la adherencia a la medicación ha sido identificado como un problema de salud pública por la Organización Mundial de la Salud. A pesar de esto, las intervenciones diseñadas para mejorar la adherencia en adultos mayores siguen siendo en gran medida ineficaces. La mayoría de las intervenciones son específicas de una enfermedad o medicamento o se implementan con un enfoque de "talla única" (p. proporcionando organizadores de píldoras estándar que pueden ser difíciles de abrir para algunos adultos mayores). Además, las intervenciones a menudo se implementan en un entorno clínico, como un consultorio médico o un hospital, y no tienen en cuenta el entorno único del hogar donde normalmente se lleva a cabo el manejo de medicamentos. Los entornos domésticos pueden ofrecer apoyo (es decir, cuidador para establecer medicamentos) o barreras (es decir, iluminación tenue que dificulta ver los medicamentos) hasta el manejo de medicamentos. Dada la complejidad de los factores de riesgo y el entorno del hogar de cada adulto mayor, se debe considerar un enfoque más personalizado e individualizado.
Las intervenciones personalizadas e individualizadas destinadas a remediar las barreras ambientales en el hogar han tenido éxito en mejorar el desempeño de la actividad diaria de los adultos mayores. Sin embargo, este tipo de intervención no se ha probado específicamente para mejorar la adherencia a la medicación en adultos mayores con multimorbilidad y polifarmacia. Proponemos una intervención de manejo de medicamentos individualizada y adaptada (TIMM) para adultos mayores que viven en la comunidad con multimorbilidad y polifarmacia. TIMM es una intervención compensatoria interdisciplinaria que consiste en: 1) una evaluación inicial en el hogar de la capacidad de manejo de medicamentos, factores de riesgo individuales e identificación de barreras ambientales para la independencia; 2) una revisión de medicamentos por parte de un farmacéutico para abordar la polifarmacia; y 3) intervención personalizada por parte de un terapeuta ocupacional para mejorar la adherencia al reducir las barreras para el manejo de medicamentos.
Llevaremos a cabo un ensayo de control aleatorio de equivalencia para examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de TIMM entregado de forma remota y en persona. El uso de telesalud para brindar intervenciones de terapia ocupacional para adultos mayores se ha vuelto más utilizado, especialmente durante los últimos dos años. Las intervenciones remotas eliminan muchas de las barreras para la atención domiciliaria, incluidos el acceso y el costo, y han demostrado ser un método efectivo de prestación de servicios de OT y otros servicios médicos para adultos mayores. Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán la intervención de forma remota, y los participantes en el grupo de control de la lista de espera recibirán la intervención en persona, al finalizar su período de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 y mayores
- toma 5 o más medicamentos
- Disminución de la adherencia a la medicación (una o más respuestas "sí" en la escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS))
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo según lo indicado por un puntaje de 10 o más en la prueba Short Blessed Test (SBT)
- Vive en un entorno institucional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento de intervención remota de administración de medicamentos a medida
Los participantes reciben un total de tres visitas (una visita de evaluación/pretratamiento y 2 visitas de tratamiento) que duran 75 minutos cada una durante 4 semanas.
Las sesiones/visitas se espacian con una semana de diferencia y se realizarán de forma remota.
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Primero, el farmacéutico del estudio revisa la medicación del adulto mayor en busca de medicamentos potencialmente inapropiados.
El farmacéutico colabora con el o los médicos que prescriben para desprescribir según lo indicado.
El farmacéutico educa al adulto mayor y al OT sobre cualquier cambio que se haya realizado.
El OT y el adulto mayor desarrollarán un plan para reducir los factores de riesgo y mejorar el manejo de medicamentos.
Los participantes reciben apoyos y estrategias compensatorias personalizadas para remediar los factores de riesgo extrínsecos y modificar el entorno del hogar para mejorar la adherencia a la medicación.
La OT brinda capacitación y práctica activa de las estrategias y apoyos compensatorios en el hogar de manera efectiva y segura.
Todos los componentes de la intervención se entregarán de forma remota.
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Comparador falso: Brazo de control de atención de lista de espera
El grupo de control de atención recibirá dos visitas de atención de 75 minutos con un asistente de investigación capacitado.
Al finalizar el período de la lista de espera, a los participantes en el grupo de la lista de espera se les ofrecerá la intervención en persona.
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Un asistente de investigación capacitado realizará dos visitas de control de atención en los hogares de los participantes.
La visita consistirá en una entrevista semiestructurada explorando la historia de vida del participante.
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Experimental: Grupo de tratamiento de intervención en persona de administración de medicamentos a medida
Los participantes reciben un total de tres visitas (una visita de evaluación/pretratamiento y 2 visitas de tratamiento) que duran 75 minutos cada una durante 4 semanas.
Las sesiones/visitas se espacian con 1 semana de diferencia y se entregarán en persona.
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A los participantes en el control de la lista de espera se les ofrecerá la intervención de administración de medicamentos para que la completen en persona.
Si dan su consentimiento, el farmacéutico del estudio revisará su medicación en busca de medicamentos potencialmente inapropiados.
El farmacéutico colaborará con el(los) médico(s) prescriptor(es) para desprescribir cualquier medicamento inapropiado según lo indicado.
El farmacéutico informará al adulto mayor y al OT sobre cualquier cambio.
El OT y el adulto mayor desarrollarán un plan para reducir los factores de riesgo y mejorar el manejo de medicamentos.
Los participantes recibirán estrategias y apoyos compensatorios personalizados para remediar los factores de riesgo extrínsecos y modificar el entorno del hogar para mejorar la adherencia a la medicación.
El OT brindará capacitación y práctica activa de las estrategias y apoyos compensatorios en el hogar de manera efectiva y segura.
Todos los componentes de la intervención se entregarán personalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de contratación y retención
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6 meses
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Dosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Minutos de tratamiento y número de sesiones de tratamiento
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6 meses
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Fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Capacidad para entregar los elementos requeridos de la sesión de tratamiento
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6 meses
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Intervención de seguridad: visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de visitas a urgencias
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6 meses
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Intervención de Seguridad- Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de hospitalizaciones no planificadas
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6 meses
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Seguridad de la intervención: visitas al médico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de visitas al médico no planificadas
|
6 meses
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Seguridad de intervención: caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de caídas
|
6 meses
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Seguridad de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de visitas de terapia
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6 meses
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Costo de farmacia de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hora del farmaceutico
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6 meses
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Intervención OT Costo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo extra
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6 meses
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Costo de modificación de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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costo del equipo adaptativo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de gestión de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de administración de medicamentos en el hogar (HOME-Rx), que incluye medidas de capacidad para administrar de forma independiente las mediaciones y las barreras para la administración de medicamentos
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6 meses
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Medicamentos potencialmente inapropiados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Criterios BEERS para el uso inapropiado de medicamentos en pacientes mayores
|
6 meses
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Equivalencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Equivalencia de intervención remota versus en persona en todas las medidas de resultado primarias
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202008139
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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