Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana interwencja w zakresie zarządzania lekami

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Emily Somerville, Washington University School of Medicine

Dostosowana interwencja w zakresie zarządzania lekami dla osób starszych

Skuteczne zarządzanie lekami jest podstawową instrumentalną czynnością życia codziennego (IADL) dla osób starszych z polipragmazją; jednak od 40% do 70% osób starszych nie przyjmuje leków zgodnie z zaleceniami. Zapewnienie interwencji w celu zarządzania lekami i przywrócenia sprawności w przypadku tego IADL mieści się w zakresie praktyki terapii zajęciowej (OT), jednak istnieje niewiele dowodów na to, że interwencje OT poprawiają zarządzanie lekami u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności. Opracowaliśmy dostosowaną interwencję w zakresie zarządzania lekami (TIMM) dla starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, która rozpoznaje wyjątkowy kontekst, w którym odbywa się zarządzanie lekami (dom) i odnosi się do barier osobistych i środowiskowych, których doświadczają osoby starsze. TIMM jest dostarczany do domu przez OT i we współpracy z farmaceutą w celu ograniczenia niewłaściwej polipragmazji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prawie 70% osób starszych doświadcza wielochorobowości, a leki są często pierwszą interwencją stosowaną w celu opanowania tej choroby. W rzeczywistości 90% osób starszych przyjmuje co najmniej jeden lek, a 36% przyjmuje 5 lub więcej, co jest powszechnie znane jako polipragmazja. Prawidłowo przyjmowane leki mogą wydłużyć oczekiwaną długość życia i poprawić jakość życia. Jednak szacunki pokazują, że 40-75% starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności nie przestrzega zaleceń lub odbiega od schematu leczenia. Ci starsi dorośli są narażeni na zwiększone ryzyko nieprzestrzegania zaleceń, ponieważ zmiany fizyczne związane z wielochorobowością, w tym zmniejszona pamięć, zdolności motoryczne i ostrość wzroku, a także ze względu na złożoność polipragmazji dodaje się do rutynowego przyjmowania leków. Prawie 43% starszych osób dorosłych z polipragmazją przyjmuje leki, które są nieodpowiednie i mogą powodować długoterminowe pogorszenie funkcji fizycznych i poznawczych, co dodatkowo komplikuje proces zarządzania mediacją.

Nieprzestrzeganie zaleceń ma poważne konsekwencje, które obejmują zwiększone koszty opieki zdrowotnej, upadki, instytucjonalizację oraz zmniejszoną skuteczność leków i jakość życia. W rzeczywistości poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich została uznana przez Światową Organizację Zdrowia za problem zdrowia publicznego. Mimo to interwencje mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń u osób starszych pozostają w dużej mierze nieskuteczne. Większość interwencji dotyczy konkretnych chorób lub leków lub jest wdrażana zgodnie z podejściem „jeden rozmiar dla wszystkich” (np. dostarczanie standardowych organizerów na pigułki, które mogą być trudne do otwarcia dla niektórych osób starszych). Ponadto interwencje są często wdrażane w warunkach klinicznych, takich jak gabinet lekarski lub szpital, i nie uwzględniają wyjątkowego środowiska domowego, w którym zazwyczaj odbywa się zarządzanie lekami. Środowiska domowe mogą oferować wsparcie (tj. opiekuna do ustawiania leków) lub bariery (np. słabe oświetlenie, które utrudnia dostrzeżenie leków) po zarządzanie lekami. Biorąc pod uwagę złożoność czynników ryzyka i środowiska domowego każdej starszej osoby dorosłej, należy rozważyć bardziej dostosowane, zindywidualizowane podejście.

Dostosowane, zindywidualizowane interwencje mające na celu usunięcie barier środowiskowych w domu okazały się skuteczne w poprawie codziennej aktywności osób starszych. Jednak ten rodzaj interwencji nie został przetestowany specjalnie pod kątem poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u osób starszych z wielochorobowością i polipragmazją. Proponujemy dostosowaną, zindywidualizowaną interwencję w zakresie zarządzania lekami (TIMM) dla mieszkających w społeczności osób starszych z wielochorobowością i polipragmazją. TIMM jest interdyscyplinarną, kompensacyjną interwencją, która składa się z: 1) wstępnej domowej oceny możliwości zarządzania lekami, indywidualnych czynników ryzyka oraz identyfikacji środowiskowych barier dla niezależności; 2) przegląd leków przez farmaceutę pod kątem polipragmazji; oraz 3) dostosowana interwencja terapeuty zajęciowego w celu poprawy przestrzegania zaleceń poprzez zmniejszenie barier w zarządzaniu lekami.

Przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną równoważności, aby zbadać wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność TIMM dostarczanego zdalnie i osobiście. Wykorzystanie telezdrowia do prowadzenia interwencji terapii zajęciowej dla osób starszych stało się szerzej stosowane, zwłaszcza w ciągu ostatnich dwóch lat. Zdalne interwencje usuwają wiele barier w opiece domowej, w tym dostęp i koszty, i okazały się skuteczną metodą świadczenia OT i innych usług medycznych dla osób starszych. Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają interwencję realizowaną zdalnie, a uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają interwencję osobiście, po zakończeniu okresu kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat i więcej
  • przyjmuje 5 lub więcej leków
  • Zmniejszone przestrzeganie zaleceń lekarskich (jedna lub więcej odpowiedzi „tak” w skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS))

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik 10 lub więcej w krótkim teście błogosławionym (SBT).
  • Mieszka w warunkach instytucjonalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowane zarządzanie lekami Ramię leczenia zdalnej interwencji
Uczestnicy otrzymują w sumie trzy wizyty (jedna wizyta oceniająca/przed leczeniem i 2 wizyty lecznicze), które trwają 75 minut każda w ciągu 4 tygodni. Sesje/wizyty odbywają się w odstępie 1 tygodnia i będą realizowane zdalnie.
Najpierw farmaceuta badający dokonuje przeglądu leków starszej osoby dorosłej pod kątem potencjalnie nieodpowiednich leków. Farmaceuta współpracuje z lekarzem (lekarzami) przepisującym lek zgodnie ze wskazaniami. Farmaceuta informuje starszą osobę dorosłą i OT o wszelkich wprowadzonych zmianach. OT i starsza osoba dorosła opracują plan zmniejszenia czynników ryzyka i poprawy zarządzania lekami. Uczestnicy otrzymują dostosowane strategie kompensacyjne i wsparcie w celu zaradzenia zewnętrznym czynnikom ryzyka i modyfikacji środowiska domowego w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich. OT zapewnia szkolenie i aktywną praktykę strategii kompensacyjnych i wsparcia w domu w skuteczny i bezpieczny sposób. Wszystkie elementy interwencji będą realizowane zdalnie.
Pozorny komparator: Ramię kontroli uwagi listy oczekujących
Grupa kontrolna uwagi otrzyma dwie 75-minutowe wizyty uwagi z wyszkolonym asystentem badawczym. Po zakończeniu okresu listy oczekujących, uczestnikom grupy oczekującej zostanie zaproponowana interwencja osobiście.
Przeszkolony asystent badawczy przeprowadzi dwie wizyty kontrolne uwagi w domach uczestników. Wizyta będzie się składać z częściowo ustrukturyzowanego wywiadu badającego historię życia uczestnika.
Eksperymentalny: Indywidualne zarządzanie lekami Interwencja osobista Ramię leczenia
Uczestnicy otrzymują w sumie trzy wizyty (jedna wizyta oceniająca/przed leczeniem i 2 wizyty lecznicze), które trwają 75 minut każda w ciągu 4 tygodni. Sesje/wizyty odbywają się w odstępie 1 tygodnia i będą realizowane osobiście.
Uczestnikom kontroli listy oczekujących zostanie zaproponowana interwencja w zakresie zarządzania lekami, którą należy wykonać osobiście. Jeśli wyrażą zgodę, farmaceuta prowadzący badanie dokona przeglądu ich leków pod kątem potencjalnie nieodpowiednich leków. Farmaceuta będzie współpracować z lekarzem (lekarzami) przepisującym lek w celu opisania wszelkich nieodpowiednich leków zgodnie ze wskazaniami. Farmaceuta poinformuje starszą osobę dorosłą i OT o wszelkich zmianach. OT i starsza osoba dorosła opracują plan zmniejszenia czynników ryzyka i poprawy zarządzania lekami. Uczestnicy otrzymają dostosowane strategie kompensacyjne i wsparcie w celu zaradzenia zewnętrznym czynnikom ryzyka i modyfikacji środowiska domowego w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich. OT zapewni szkolenie i aktywną praktykę strategii kompensacyjnych i wsparcia w domu w skuteczny i bezpieczny sposób. Wszystkie elementy interwencji zostaną dostarczone osobiście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji i retencji
6 miesięcy
Dawka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Minuty zabiegu i liczba sesji zabiegowych
6 miesięcy
Wierność leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Umiejętność dostarczenia wymaganych elementów sesji zabiegowej
6 miesięcy
Bezpieczeństwo interwencji — wizyty na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt na ostrym dyżurze
6 miesięcy
Bezpieczeństwo interwencji — hospitalizacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba nieplanowanych hospitalizacji
6 miesięcy
Bezpieczeństwo interwencji — wizyty u lekarza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba nieplanowanych wizyt lekarskich
6 miesięcy
Bezpieczeństwo interwencji — upadki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba upadków
6 miesięcy
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt terapeutycznych
6 miesięcy
Koszt apteki interwencyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas farmaceuty
6 miesięcy
Koszt interwencji OT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas OT
6 miesięcy
Koszt modyfikacji interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
koszt wyposażenia adaptacyjnego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętność zarządzania lekami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zarządzania lekami w domu (HOME-Rx), która obejmuje pomiary zdolności do niezależnego zarządzania mediacjami i barierami w zarządzaniu lekami
6 miesięcy
Potencjalnie nieodpowiednie leki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kryteria BEERS dotyczące niewłaściwego stosowania leków u starszych pacjentów
6 miesięcy
Równowartość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Równoważność interwencji zdalnej i osobistej we wszystkich głównych miarach wyniku
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202008139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj