재배열된 CBNPC ROS1 관리에서 Brigatinib의 효능 및 내성 평가를 위한 후향적, 관찰적, 다기관 연구 (BRIGAROS)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 가장 흔한 암이며 서구 국가에서 암 사망의 주요 원인입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 폐암의 가장 일반적인 형태(80-85%)입니다. 불행하게도 진단 당시 대부분의 환자는 전이성 또는 진행성 질환을 가지고 있습니다. 특히 NSCLC의 발생에 책임이 있는 발암성 중독에서 중요한 역할을 하는 특정 발암성 동인의 발견에서 NSCLC의 발암성에 대한 지식에 대한 상당한 진전이 최근 몇 년 동안 이루어졌습니다.
ROS1 전위는 비소세포폐암의 1~2%에서 발견됩니다. 이 희귀한 암 유형으로 인해 데이터가 거의 없습니다. ROS1 전좌는 여성과 비흡연자가 우세한 다소 젊은 인구에서 발견됩니다. ROS1 전좌는 면역조직화학으로 검출할 수 있으며 FISH 또는 RNA 융합 기술로 확인할 수 있습니다.
크리조티닙은 임상 1상 PROFILE 1001에 대한 관심을 52명의 환자를 대상으로 72%의 객관적 반응률로 입증했으며 무진행 생존 중앙값은 19.3개월, 전체 생존율은 48개월에 51%였다.
유사한 데이터가 다른 코호트에서 발견되었습니다. 크리조티닙을 투여받은 23명의 환자에 대한 중국 연구에서 객관적 반응률은 56.5%였으며 무진행 생존 기간 중앙값은 14.5개월이었습니다. 크리조티닙을 투여받은 30명의 환자로 구성된 유럽 후향적 코호트 EUROS1은 9.1개월의 무진행 생존, 80%의 객관적 반응률을 발견했습니다. 전향적 유럽 연구인 EUCROSS에는 객관적 반응률이 70%이고 무진행 생존 기간이 20개월인 34명의 환자가 포함되었습니다. Acsé crizotinib 코호트에는 ROS1이 전위된 37명의 환자가 포함되었으며, 사전 치료를 많이 받은 모집단을 대상으로 한 이 연구에서 객관적 반응률은 47.2%로 더 낮았습니다.
세리티닙은 크리조티닙의 치료 경험이 없는 30명의 환자를 대상으로 한 32명의 환자에 대한 2상 연구에서 연구되었으며, 객관적 반응률은 62%였습니다.
Lorlatinib은 69명의 ROS1 환자, 21명은 TKI naifs, 40명은 crizotinib로 전치료, 8명은 1~2개의 다른 TKI로 치료받은 1-2상 시험에서 연구되었으며, 객관적 반응률은 순진한 집단에서 62%, 전체 코호트.
보다 최근에 Entrectinib은 3건의 통합 연구에 대한 그의 관심을 입증했으며, 53명의 환자가 ROS1 전위를 받았고 이 새로운 분자로 77%의 객관적인 반응률을 보였습니다.
ROS1 전위 환자의 브리가티닙에 대한 데이터는 거의 없으며 브리가티닙 1상 시험에는 ROS1 환자 3명만 포함되었습니다. 이 연구의 목적은 프랑스에서 Brigatinib을 공동으로 투여받은 환자들 사이에서 효능, 안전성에 대한 더 많은 데이터를 얻는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94000
- Chi Creteil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CBNPC transloated ROS1 환자
- 프랑스에서 온정적 접근의 일환으로 Brigatinib에 의한 치료
- 환자 > 18세
제외 기준:
- 이 연구에 참여하는 환자의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ROS1 전이 CBNPC 전이 CBNPC 환자에서 Brigatinib에 대한 무진행 생존
기간: 27개월
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27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 27개월
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27개월
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브리가티닙과 관련된 부작용의 수
기간: 27개월
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27개월
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브리가티닙과 관련된 부작용 유형
기간: 27개월
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27개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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