발기부전이 있는 남성의 LI-ESWT 대 가짜 요법
발기부전 치료에 대한 저강도 체외충격파 치료의 효능 - 가짜 치료를 통한 무작위 통제 시험
홍콩에는 고령 인구가 있습니다. 2036년까지 우리 인구의 30% 이상이 65세 이상일 것입니다1. 남성의 노화는 발기부전(ED)의 위험과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. ED 치료에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.
구강 또는 해면체 내 약물 치료에서 진공 발기 요법 또는 음경 보형물 이식에 이르기까지 여러 ED 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 그러나 이러한 치료 중 어느 것도 치료적이거나 ED의 병태생리를 교정하지 않습니다. 발기부전 치료를 위해 2010년부터 저강도 체외 충격파 치료(LI-ESWT)가 도입되었습니다. Vardi et al.의 첫 번째 무작위 통제 시험. IIEF(International Index of Erectile Function) 점수3 개선에 ESWT의 효능이 입증되었습니다. International Index of Erectile Function-Erectile Function domain score(IIEF-EF)는 sham 치료군에 비해 치료군에서 유의하게 높았다. LI-ESWT의 효능은 메타분석에서도 확인되었다. 그럼에도 불구하고 이용 가능한 연구는 충격파 발생기, 에너지 매개변수 및 치료 프로토콜의 변화에 대해 비판을 받았습니다. 대부분의 연구는 집중식 전기 유압식 기계를 사용했고 결과 평가의 일부로 NPT를 포함하지 않았으며 단기 결과만 보고했습니다.
현재 LI-ESWT 기계는 발기 부전 치료를 위해 홍콩의 몇몇 공립 병원에서 사용되었습니다. KEC에서는 선형 LI-ESWT 장비를 사용한 파일럿 사례가 거의 없습니다. 부작용은 관찰되지 않았습니다. 로컬 게시 데이터가 부족합니다. Yeet al. 20144년 LI-ESWT에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험을 발표했습니다. 집중된 충격파 소스가 있는 전기 유압식 기계를 사용하여 그들은 치료 13주 후 치료와 가짜 치료 사이에 IIEF-EF와 발기 경도 점수(EHS)에서 유의한 차이가 없다고 결론지었습니다. 하위 그룹 분석에서 중증 기준선 발기 부전이 있는 남성에서 상당한 개선이 나타났습니다(LI-ESWT IIEF-EF 개선: 10.1 ± 4.1 vs 가짜 요법 IIEF-ED 도메인 개선: 3.2 ± 3.3; P = 0.003). 본 연구에는 몇 가지 제한점이 있었다. 여기에는 하위 그룹 분석에 포함된 소수의 참가자(각 하위 그룹의 남성 18~21명 범위), 발기 기능의 물리적 측정 부족이 포함됩니다. IIEF-EF가 5점 이상 개선된 환자의 비율과 EHS(Erection Hardness Score)도 보고되지 않았습니다. 그들은 또한 선형 에너지원 대신에 집중된 에너지원을 가진 오래된 디자인을 사용했습니다.
이전 국제 및 지역 연구의 한계에 비추어 연구자들은 중등도 및 중증 ED가 있는 남성에서 선형 전자기 LI-ESWT 기계의 효능을 조사할 계획입니다. 또한, 환자가 보고한 발기 점수와 야간 부종 및 강직 측정 측면에서 중기 결과를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표
- 중등도 및 중증 발기부전 치료에서 LI-ESWT의 효능 및 안전성을 조사하기 위해
- 야간 음경 팽창 및 경직에 대한 LI-ESWT의 효과를 조사합니다.
연구 계획 및 방법론
- 연구 설계 이것은 United Christian Hospital과 Tseung Kwan O Hospital이 참여하는 전향적인 2개 센터 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 헬싱키 선언 및 국제조화회의, 우수 임상 진료 지침(ICH-GCP)에 따라 수행됩니다. 이 RCT는 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다.
- 환자 선택 및 모집 비뇨기과 외래 진료소에서 환자를 모집합니다. 선택 기준을 충족한 피험자는 연구에 참여하도록 상담을 받습니다. 서면 동의를 얻습니다.
- 무작위화, 할당 은폐 및 눈가림 환자는 1:1의 비율로 LI-ESWT 또는 가짜 요법에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 난수 테이블을 사용하여 수행됩니다. 절차를 수행하는 지정 운영자는 맹검되지 않습니다. 임상 추적 및 데이터 분석 동안 절차 전반에 걸쳐 환자는 눈이 멀었습니다.
연구 개입 환자는 모집 후 4주간의 경구 포스포디에스테라제 억제제 휴약 기간을 거칩니다. ED의 중증도는 세척 후 국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 영역(IIEF-EF) 및 국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 설문지 및 발기 경도 점수(EHS)에 의해 평가됩니다. 야행성 음경 팽창(NPT) 및 경직은 첫 번째 치료 전날 밤에 Rigiscan으로 측정합니다.
모든 절차는 지정된 간호사 컨설턴트(공동 조사자)가 사무실 환경에서 전자기 선형 충격파 기계를 사용하여 수행합니다. 간호사 컨설턴트는 ESWT 제품 전문가의 손 기계 작동 교육뿐만 아니라 해외 안드로지 교육을 받았습니다. 환자는 앙와위 자세로 배치됩니다. 충격파는 음경의 근위, 중간 및 원위 음경 축 및 양측 crura에서 신장된 음경에 전달됩니다. (에너지: 0.1-0.25 mJ/mm2; 회기당 3000펄스; 주파수 3Hz) 치료는 총 5주 동안 6회기로 구성됩니다. 1주 간격의 휴식 기간을 두고 주 2회 치료가 될 것입니다. 환자는 각 치료 세션 후에 집으로 퇴원합니다. 충격파가 방출되지 않는 수정된 탐침으로 가짜 치료가 제공됩니다. 활성 치료를 모방하는 작동 소음이 여전히 생성됩니다.
- 시술 후 관리 치료 완료 후 4주차, 26주차 및 52주차에 임상 평가를 실시합니다. NPT는 4주차에 측정됩니다. 모든 후속 조치에서 IIEF-EF 및 EHS가 평가됩니다. 모든 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 평가되고 문서화됩니다.
- 샘플 크기 계산 최근 메타 분석에서 IIEF-EF의 평균 개선은 4.23이었습니다. 5% 유의 수준과 80% 검정력에서 각 치료 및 가짜 그룹에 33명의 피험자가 필요했습니다(총 66명의 피험자). 전체 84명의 피험자가 모집되고 20%의 탈락이 예상됩니다(즉, 각 그룹에 42명의 피험자).
- 연구 기간 예상 연구 기간은 30개월의 피험자 등록, 2개월의 치료 및 12개월의 후속 조치를 포함하여 44개월 동안 지속됩니다.
- 통계 분석 결과는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. Mann-whitney U 테스트는 IIEF-EF 결과뿐만 아니라 2차 결과의 다른 모든 비모수 연속 변수를 연구하는 데 사용됩니다. 카이 제곱 테스트는 범주형 변수에 사용되며 독립 샘플 t-테스트는 파라메트릭 연속 변수에 사용됩니다.
윤리적 문제 식별 가능한 모든 개인 데이터는 익명으로 처리되며 환자 데이터 프라이버시 처리에 관한 HA 정책을 따릅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kwun Chung CHENG, FRCS
- 전화번호: 39494000
- 이메일: ckc640@ha.org.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 50세
- ED > 6개월
- 안정적인 이성애 관계 > 6개월
- SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 점수 <= 16
- 1차 포스포디에스테라제 5형 억제제 치료 후 최적이 아닌 반응
제외 기준:
- 음경 해부학적 이상
- 골반 방사선 치료의 역사
- 근치적 전립선 절제술의 역사
- 음경 이식의 역사
- 신경계 질환
- 성선기능저하증 또는 항안드로겐 요법
- 불안정한 정신과적 상태 또는 적극적인 정신과적 치료를 받고 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저강도 ESWT
환자는 앙와위 자세로 배치됩니다.
충격파는 음경의 근위, 중간 및 원위 음경 축과 양측 crura에서 늘어진 음경에 전달됩니다.
(에너지: 0.1-0.25 mJ/mm2; 회기당 3000펄스; 주파수 3Hz) 치료는 총 5주 동안 6회기로 구성됩니다.
1주 간격의 휴지기를 포함하여 주 2회 치료가 될 것입니다.
환자는 각 치료 세션 후에 집으로 퇴원합니다.
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낮은 강도의 충격파 에너지가 전달되어 신체 조직의 혈관 신생을 자극합니다.
치료는 6개의 세션에서 선형 프로브를 통해 전달됩니다.
당일 시술로 진행됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 ESWT
충격파가 방출되지 않는 수정된 탐침으로 가짜 치료가 제공됩니다.
활성 치료를 모방하는 작동 소음이 여전히 생성됩니다.
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모든 충격파를 차단하는 가짜 탐침을 추가하여 활성 치료 팔과 동일한 장치가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 영역(IIEF-EF) 점수의 변화
기간: 치료 1개월 후, 수술 전 수준과 비교
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지난 4주 동안 발기 기능을 평가하는 검증된 설문지 최소값 - 1 최대값 - 30 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
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치료 1개월 후, 수술 전 수준과 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 경도 점수(EHS)
기간: 치료 후 4주차, 26주차, 52주차에
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남근의 경도 점수.
최소값은 1, 최대값은 4입니다. 점수가 높을수록 발기 경도가 우수함을 나타냅니다.
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치료 후 4주차, 26주차, 52주차에
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5점 국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 영역 개선 환자 비율
기간: 치료 후 4주차, 26주차, 52주차에
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연구 전 기준선 수준과 비교하여 국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 개선이 5점 이상인 환자의 백분율(%).
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치료 후 4주차, 26주차, 52주차에
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발기 경도 점수가 3 이상으로 개선된 환자 비율
기간: 치료 후 4주차, 26주차, 52주차에
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발기 경도 점수가 3점 이상으로 개선된 환자의 비율(%).
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치료 후 4주차, 26주차, 52주차에
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야간 발기 빈도
기간: 치료 후 4주차 및 52주차에
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비침습적 외래 진단 기계 Rigiscan은 밤에 야간 발기의 빈도를 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다.
(수면 중 발기 횟수)
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치료 후 4주차 및 52주차에
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야간 발기 기간
기간: 치료 후 4주차 및 52주차에
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비침습 보행 진단 기계 Rigiscan은 야간 발기 기간의 객관적인 측정을 제공하는 데 사용됩니다.(초 단위 시간)
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치료 후 4주차 및 52주차에
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야행성 음경 팽창의 변화
기간: 치료 후 4주차 및 52주차에
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비침습적 외래 진단 기계 Rigiscan은 야간 발기 동안 음경 기저부와 음경 끝에서 음경 둘레의 변화를 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다.(in
센티미터)
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치료 후 4주차 및 52주차에
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시술 후 합병증
기간: 치료 후 4주 이내
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참가자 수는 치료 중 또는 치료 후 4주 이내에 음경 통증 또는 요도 출혈을 보고했습니다.
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치료 후 4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kwun Chung CHENG, FRCS, Hospital Authority, Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Yee CH, Chan ES, Hou SS, Ng CF. Extracorporeal shockwave therapy in the treatment of erectile dysfunction: a prospective, randomized, double-blinded, placebo controlled study. Int J Urol. 2014 Oct;21(10):1041-5. doi: 10.1111/iju.12506. Epub 2014 Jun 17.
- Campbell JD, Trock BJ, Oppenheim AR, Anusionwu I, Gor RA, Burnett AL. Meta-analysis of randomized controlled trials that assess the efficacy of low-intensity shockwave therapy for the treatment of erectile dysfunction. Ther Adv Urol. 2019 Mar 29;11:1756287219838364. doi: 10.1177/1756287219838364. eCollection 2019 Jan-Dec.
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