LI-ESWT versus terapia simulada em homens com disfunção erétil

Objetivos

1. Investigar a eficácia e segurança do LI-ESWT no tratamento de DE moderada e grave
2. Investigar o efeito do LI-ESWT na tumescência peniana noturna e rigidez.

Plano de Pesquisa e Metodologia

1. Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado envolvendo o United Christian Hospital e o Tseung Kwan O Hospital. O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e a Conferência Internacional sobre Harmonização, Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP). Este RCT será registrado no ClinicalTrials.gov.
2. Seleção e recrutamento de pacientes Os pacientes seriam recrutados nos ambulatórios de urologia. Os indivíduos que preenchessem os critérios de seleção seriam aconselhados a participar do estudo. O consentimento por escrito seria obtido.
3. Randomização, ocultação de alocação e cegueira Os pacientes são randomizados para LI-ESWT ou terapia simulada em uma proporção de 1:1. A randomização é realizada com uma tabela de números aleatórios. O operador designado que realiza o procedimento não é cego. Os pacientes foram cegados durante os procedimentos, durante o acompanhamento clínico e análise dos dados.

4. Intervenção do estudo Os pacientes passariam por um período de washout de 4 semanas com inibidores orais da fosfodiesterase após o recrutamento. A gravidade da disfunção erétil seria avaliada pelos questionários Índice Internacional de Função Erétil - Domínio da Função Erétil (IIEF-EF) e Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) e Pontuação de Dureza de Ereção (EHS) após a lavagem. A tumescência peniana noturna (NPT) e a rigidez seriam medidas pelo Rigiscan na noite anterior ao primeiro tratamento.

   Todos os procedimentos seriam realizados por um consultor de enfermagem designado (co-investigador) em um ambiente de escritório usando uma máquina de ondas de choque lineares eletromagnéticas. O consultor de enfermagem recebeu treinamento em andrologia no exterior, bem como treinamento em operação de máquinas manuais por especialista de produto ESWT. O paciente seria posicionado em decúbito dorsal. As ondas de choque seriam entregues ao pênis esticado no eixo peniano proximal, médio e distal e nas cruras bilaterais do pênis. (Energia: 0,1-0,25 mJ/mm2; 3000 pulsos por sessão; Frequência 3 Hz) O tratamento consiste em 6 sessões durante 5 semanas no total. Seria um tratamento duas vezes por semana com intervalo de uma semana de período de repouso. O paciente teria alta para casa após cada sessão de tratamento. A terapia simulada seria administrada com uma sonda modificada na qual nenhuma onda de choque seria emitida. Ainda seria gerado um ruído de trabalho que imitava o tratamento ativo.

5. Gestão pós-procedimento A avaliação clínica seria realizada na semana 4, semana 26 e semana 52 após a conclusão do tratamento. NPT seria medido na semana 4. Em todo o acompanhamento, o IIEF-EF e EHS seriam avaliados. Quaisquer complicações seriam avaliadas e documentadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
6. Cálculo do tamanho da amostra Em uma meta-análise recente, a melhora média no IIEF-EF foi de 4,23. Com nível de significância de 5% e poder de 80%, 33 indivíduos foram necessários em cada tratamento e grupo simulado (total de 66 indivíduos). No geral, 84 indivíduos seriam recrutados com 20% de desistência esperada (ou seja, 42 sujeitos em cada grupo).
7. Período de estudo O período de estudo esperado duraria 44 meses, incluindo 30 meses de inscrição do sujeito, 2 meses de tratamento e 12 meses de acompanhamento.
8. Análise estatística Os resultados seriam analisados ​​de acordo com o princípio de intenção de tratar. O teste U de Mann-Whitney seria usado para estudar os resultados do IIEF-EF, bem como todas as outras variáveis ​​contínuas não paramétricas em desfechos secundários. O teste qui-quadrado seria usado para variáveis ​​categóricas, o teste t de amostras independentes seria usado para variáveis ​​contínuas paramétricas.

Preocupação ética Todos os dados pessoais identificáveis ​​serão anonimizados e seguirão a política da HA sobre o tratamento da privacidade dos dados do paciente.