LI-ESWT versus simulovaná terapie u mužů s ED
Účinnost mimotělní terapie rázovými vlnami s nízkou intenzitou při léčbě erektilní dysfunkce – randomizovaná kontrolovaná studie s předstíranou terapií
Hong Kong má stárnoucí obyvatelstvo. Do roku 2036 bude více než 30 % naší populace starší 65 let1. Ukázalo se, že stárnutí u mužů koreluje s rizikem erektilní dysfunkce (ED). Očekává se, že poptávka po léčbě ED poroste.
K dispozici je několik možností léčby ED, od perorální nebo intrakavernózní medikamentózní léčby až po vakuovou erekční terapii nebo dokonce implantaci penilní protézy. Žádná z těchto léčeb však není kurativní ani neupravuje patofyziologii ED. Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovou vlnou (LI-ESWT) byla zavedena od roku 2010 pro léčbu ED. První randomizovaná kontrolovaná studie Vardi et al. prokázali účinnost ESWT při zlepšování skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)3. Mezinárodní index erektilní funkce – skóre domény erektilní funkce (IIEF-EF) bylo významně vyšší v léčebné skupině ve srovnání se skupinou s falešnou terapií. Účinnost LI-ESWT byla také potvrzena v metaanalýzách. Dostupné studie byly nicméně kritizovány za odchylky v generátorech rázových vln, energetických parametrech a léčebném protokolu. Většina studií používala zaměřené elektrohydraulické stroje, nezahrnovala NPT jako součást hodnocení výsledků a uváděla pouze krátkodobé výsledky.
V současné době byl přístroj LI-ESWT používán v několika hongkongských veřejných nemocnicích k léčbě erektilní dysfunkce. V KEC bylo provedeno několik pilotních případů s použitím lineárního stroje LI-ESWT. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Chybí místní publikovaná data. Yee a kol. publikoval dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii o LI-ESWT v roce 20144. Použitím elektrohydraulického stroje se zaměřeným zdrojem rázové vlny nedošli po 13 týdnech léčby k žádným významným rozdílům v IIEF-EF a skóre erektilní tvrdosti (EHS) mezi léčbou a simulovanou terapií. V analýze podskupin bylo zaznamenáno významné zlepšení u mužů s těžkou výchozí erektilní dysfunkcí (zlepšení LI-ESWT IIEF-EF: 10,1 ± 4,1 oproti simulované terapii zlepšení domény IIEF-ED: 3,2 ± 3,3; P = 0,003). V této studii bylo několik omezení. Patří mezi ně malý počet účastníků zahrnutých do analýzy podskupin (v rozmezí 18 až 21 mužů v každé podskupině), chybějící fyzické měření erektilní funkce. Procento pacientů se zlepšením IIEF-EF o 5 bodů nebo více a skóre tvrdosti erekce (EHS) také nebylo hlášeno. Použili také starý design se zaměřeným zdrojem energie namísto lineárního zdroje energie.
Ve světle omezení předchozích mezinárodních a místních studií plánují výzkumníci prozkoumat účinnost lineárního elektromagnetického přístroje LI-ESWT u mužů se středně těžkou a těžkou ED. Kromě toho by byly studovány střednědobé výsledky, pokud jde o skóre erekce hlášené pacienty a měření noční tumescence a rigidity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle
- Zkoumat účinnost a bezpečnost LI-ESWT při léčbě středně těžké a těžké ED
- Zkoumat účinek LI-ESWT na noční tumescenci a rigiditu penisu.
Výzkumný plán a metodika
- Uspořádání studie Toto je prospektivní, dvoucentrická randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující United Christian Hospital a Tseung Kwan O Hospital. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a Mezinárodní konferencí o harmonizaci, směrnicemi správné klinické praxe (ICH-GCP). Tato RCT bude registrována na ClinicalTrials.gov.
- Výběr a nábor pacientů Pacienti by byli přijímáni do urologických ambulancí. Subjektům, které splnily výběrová kritéria, bude doporučeno účastnit se studie. Byl by získán písemný souhlas.
- Randomizace, alokace skrytí a zaslepení Pacienti jsou randomizováni buď k LI-ESWT nebo k simulované terapii v poměru 1:1. Randomizace se provádí pomocí tabulky náhodných čísel. Určený provozovatel, který postup provádí, není zaslepen. Pacienti byli zaslepeni během procedur, během klinického sledování a analýzy dat.
Intervence studie Pacienti by po náboru podstoupili 4týdenní vymývací období perorálních inhibitorů fosfodiesterázy. Závažnost ED by byla hodnocena pomocí dotazníků Mezinárodního indexu erektilní funkce - Doména erektilní funkce (IIEF-EF) a Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) a skóre tvrdosti erekce (EHS) po vymytí. Noční tumescence penisu (NPT) a rigidita by byly měřeny přístrojem Rigiscan v noci před prvním ošetřením.
Všechny procedury by prováděla určená sestra konzultantka (spoluzkoušející) v kancelářském prostředí za použití elektromagnetického zařízení s lineárními rázovými vlnami. Konzultantka prošla zahraničním andrologickým školením, stejně jako školením pro obsluhu stroje od produktového specialisty ESWT. Pacient by byl umístěn v poloze na zádech. Rázové vlny by byly aplikovány do nataženého penisu na proximální, střední a distální dráze penisu a bilaterální crura penisu. (Energie: 0,1-0,25 mJ/mm2; 3000 pulsů na jedno sezení; frekvence 3Hz) Ošetření sestává z 6 sezení po dobu celkem 5 týdnů. Jednalo by se o léčbu dvakrát týdně s týdenním intervalem odpočinku. Po každém ošetření bude pacient propuštěn domů. Falešná terapie by byla prováděna s upravenou sondou, která by nevysílala žádnou rázovou vlnu. Stále by se generoval pracovní hluk, který napodoboval aktivní léčbu.
- Post-procedura management Klinické hodnocení by bylo provedeno v týdnu 4, týdnu 26 a týdnu 52 po dokončení léčby. NPT se bude měřit ve 4. týdnu. Při všech následných kontrolách by byly hodnoceny IIEF-EF a EHS. Jakékoli komplikace by byly posouzeny a dokumentovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
- Výpočet velikosti vzorku V nedávné metaanalýze bylo průměrné zlepšení IIEF-EF 4,23. Při 5% hladině významnosti a 80% síle bylo zapotřebí 33 subjektů v každé léčebné a falešné skupině (celkem 66 subjektů). Celkově by bylo přijato 84 subjektů, přičemž se očekává, že 20 % předčasně odejde (tj. 42 subjektů v každé skupině).
- Období studie Očekávané období studie by mělo trvat 44 měsíců, včetně 30 měsíců registrace subjektu, 2 měsíců léčby a 12 měsíců sledování.
- Statistická analýza Výsledky by byly analyzovány podle principu záměrné léčby. Mann-Whitney U test by se použil ke studiu výsledků IIEF-EF, stejně jako všech ostatních neparametrických spojitých proměnných v sekundárních výstupech. Pro kategorickou proměnnou by byl použit chí-kvadrát test, pro parametrickou spojitou proměnnou t-test nezávislých vzorků.
Etické obavy Všechny identifikovatelné osobní údaje budou anonymizovány a budou se řídit zásadami HA pro nakládání s osobními údaji pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kwun Chung CHENG, FRCS
- Telefonní číslo: 39494000
- E-mail: ckc640@ha.org.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 50 let
- ED > 6 měsíců
- Stabilní heterosexuální vztah > 6 měsíců
- Skóre inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM) <= 16
- Suboptimální odpověď po léčbě inhibitorem fosfodiesterázy typu 5 první linie
Kritéria vyloučení:
- Anatomická abnormalita penisu
- Historie pánevní radioterapie
- Historie radikální prostatektomie
- Historie implantací penisu
- Neurologická onemocnění
- Hypogonadismus nebo na antiandrogenní terapii
- Nestabilní psychiatrické stavy nebo aktivní psychiatrická léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká intenzita ESWT
Pacient by byl umístěn v poloze na zádech.
Rázové vlny by byly aplikovány do nataženého penisu na proximální, střední a distální dráze penisu a bilaterální crura penisu.
(Energie: 0,1-0,25 mJ/mm2; 3000 pulsů na jedno sezení; frekvence 3Hz) Ošetření sestává z 6 sezení po dobu celkem 5 týdnů.
Jednalo by se o léčbu dvakrát týdně s týdenním intervalem odpočinku.
Po každém ošetření bude pacient propuštěn domů.
|
Energie rázové vlny nízké intenzity by byla dodána ke stimulaci angiogeneze v tělesné tkáni.
Terapie by byla aplikována lineární sondou v 6 sezeních.
Bylo by to prováděno jako denní procedura.
|
|
Falešný srovnávač: Hanba ESWT
Falešná terapie by byla prováděna s upravenou sondou, která by nevysílala žádnou rázovou vlnu.
Stále by se generoval pracovní hluk, který napodoboval aktivní léčbu.
|
Bylo by použito stejné zařízení jako aktivní léčebné rameno s přidáním simulované sondy, která blokuje všechny rázové vlny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mezinárodním indexu erektilní funkce – skóre domény erektilní funkce (IIEF-EF).
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě ve srovnání s úrovní před operací
|
Validovaný dotazník pro hodnocení erektilní funkce za poslední 4 týdny Minimální hodnota - 1 Maximální hodnoty - 30 Vyšší skóre představuje lepší výsledek
|
Jeden měsíc po léčbě ve srovnání s úrovní před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre tvrdosti erekce (EHS)
Časové okno: Ve 4., 26. a 52. týdnu po léčbě
|
Skóre tvrdosti penisu.
Minimální hodnota je 1, maximální 4. Vyšší skóre znamená lepší erekční tvrdost.
|
Ve 4., 26. a 52. týdnu po léčbě
|
|
Procento pacientů s 5bodovým mezinárodním indexem erektilní funkce – zlepšení domény erektilní funkce
Časové okno: Ve 4., 26. a 52. týdnu po léčbě
|
Procento (%) pacientů s 5 nebo více body Mezinárodní index erektilní funkce – zlepšení erektilní funkce ve srovnání s výchozí úrovní před zahájením studie.
|
Ve 4., 26. a 52. týdnu po léčbě
|
|
Procento pacientů se skóre tvrdosti erekce se zlepšilo na 3 nebo více
Časové okno: Ve 4., 26. a 52. týdnu po léčbě
|
Procento (%) pacientů se skóre tvrdosti erekce se zlepšilo na 3 nebo více.
|
Ve 4., 26. a 52. týdnu po léčbě
|
|
Frekvence nočních erekcí
Časové okno: Ve 4. a 52. týdnu po léčbě
|
K objektivnímu měření frekvence nočních erekcí v noci by byl použit neinvazivní ambulantní diagnostický přístroj Rigiscan.
(počet erekcí během spánku)
|
Ve 4. a 52. týdnu po léčbě
|
|
Trvání noční erekce
Časové okno: Ve 4. a 52. týdnu po léčbě
|
Neinvazivní ambulantní diagnostický přístroj Rigiscan by byl použit k poskytnutí objektivního měření doby trvání nočních erekcí. (Čas v sekundách)
|
Ve 4. a 52. týdnu po léčbě
|
|
Změna noční tumescence penisu
Časové okno: Ve 4. a 52. týdnu po léčbě
|
Neinvazivní ambulantní diagnostický přístroj Rigiscan by byl použit k poskytnutí objektivního měření změny obvodu penisu na bázi penisu a na špičce penisu během nočních erekcí.
cm)
|
Ve 4. a 52. týdnu po léčbě
|
|
Komplikace po zákroku
Časové okno: Do 4 týdnů po ošetření
|
Počet účastníků hlásil bolest penisu nebo krvácení z uretry během léčby nebo do 4 týdnů po léčbě.
|
Do 4 týdnů po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwun Chung CHENG, FRCS, Hospital Authority, Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Yee CH, Chan ES, Hou SS, Ng CF. Extracorporeal shockwave therapy in the treatment of erectile dysfunction: a prospective, randomized, double-blinded, placebo controlled study. Int J Urol. 2014 Oct;21(10):1041-5. doi: 10.1111/iju.12506. Epub 2014 Jun 17.
- Campbell JD, Trock BJ, Oppenheim AR, Anusionwu I, Gor RA, Burnett AL. Meta-analysis of randomized controlled trials that assess the efficacy of low-intensity shockwave therapy for the treatment of erectile dysfunction. Ther Adv Urol. 2019 Mar 29;11:1756287219838364. doi: 10.1177/1756287219838364. eCollection 2019 Jan-Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEC-ESWT-RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovými vlnami
-
KTO Karatay UniversityDokončenoBolest | Nemoci nohou | Plantární fasciitidaKrocan