LI-ESWT versus sham-terapi hos menn med ED

Mål

1. For å undersøke effekten og sikkerheten til LI-ESWT ved behandling av moderat og alvorlig ED
2. For å undersøke effekten av LI-ESWT på nattlig penis tumescens og stivhet.

Forskningsplan og metodikk

1. Studiedesign Dette er en prospektiv, tosenters randomisert kontrollert studie som involverer United Christian Hospital og Tseung Kwan O Hospital. Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og International Conference on Harmonization, Good Clinical Practice Guidelines (ICH-GCP). Denne RCT vil bli registrert hos ClinicalTrials.gov.
2. Pasientutvelgelse og rekruttering Pasienter vil bli rekruttert i urologiske poliklinikker. Forsøkspersoner som oppfylte utvalgskriteriene vil bli bedt om å delta i studien. Skriftlig samtykke vil bli innhentet.
3. Randomisering, allokeringsskjul og blinding Pasienter randomiseres til enten LI-ESWT eller shamterapi i forholdet 1:1. Randomisering utføres med en tilfeldig talltabell. Den utpekte operatøren som utfører prosedyren er ikke blendet. Pasientene ble blindet gjennom prosedyrene, under klinisk oppfølging og dataanalyse.

4. Studieintervensjon Pasienter ville gjennomgå en 4-ukers utvaskingsperiode med orale fosfodiesterasehemmere etter rekruttering. Alvorlighetsgraden av ED vil bli vurdert av spørreskjemaene International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) & International Index of Erectile Function (IIEF-5) og Erection Hardness Score (EHS) etter utvaskingen. Nattlig penistumescens (NPT) og rigiditet vil bli målt av Rigiscan natten før den første behandlingen.

   Alle prosedyrer vil bli utført av en utpekt sykepleierkonsulent (medetterforsker) i et kontormiljø ved hjelp av en elektromagnetisk lineær sjokkbølgemaskin. Sykepleierkonsulenten har mottatt opplæring i andrologi i utlandet, samt opplæring i maskindrift av ESWT-produktspesialist. Pasienten vil bli plassert i liggende stilling. Sjokkbølger vil bli levert til den strakte penis ved proksimale, midtre og distale penisskaft og bilateral crura av penis. (Energi: 0,1-0,25 mJ/mm2; 3000pulser per økt; Frekvens 3Hz) Behandlingen består av 6 økter over 5 uker totalt. Det vil være en behandling to ganger i uken med en ukes hvileperiode. Pasienten vil bli utskrevet hjem etter hver behandlingsøkt. Sham-terapi vil bli gitt med en modifisert sonde som ingen sjokkbølge vil bli sendt ut. En arbeidsstøy vil fortsatt bli generert som etterlignet aktiv behandling.

5. Behandling etter prosedyre Klinisk vurdering vil bli utført i uke 4, uke 26 og uke 52 etter fullført behandling. PT vil bli målt i uke 4. Ved all oppfølging vil IIEF-EF og EHS bli vurdert. Eventuelle komplikasjoner vil bli vurdert og dokumentert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
6. Beregning av prøvestørrelse I en fersk metaanalyse var gjennomsnittlig forbedring i IIEF-EF 4,23. Ved 5 % signifikansnivå og 80 % kraft var det nødvendig med 33 forsøkspersoner i hver behandlings- og falske gruppe (totalt 66 forsøkspersoner). Totalt vil 84 forsøkspersoner bli rekruttert med forventet 20 % frafall (dvs. 42 fag i hver gruppe).
7. Studieperiode Den forventede studieperioden vil vare i 44 måneder, inkludert 30 måneder med registrering av forsøksperson, 2 måneders behandling og 12 måneders oppfølging.
8. Statistisk analyse Resultatene vil bli analysert i henhold til intention-to-treat-prinsippet. Mann-whitney U-test vil bli brukt til å studere IIEF-EF-resultatene, så vel som alle andre ikke-parametriske kontinuerlige variabler i sekundære utfall. Chi-kvadrattest vil bli brukt for kategorisk variabel, uavhengige prøver t-test vil bli brukt for parametrisk kontinuerlig variabel.

Etisk bekymring Alle identifiserbare personopplysninger vil bli anonymisert og vil følge HAs retningslinjer for håndtering av pasientdata personvern.