LI-ESWT versus terapia simulada en hombres con disfunción eréctil

Objetivos

1. Investigar la eficacia y seguridad de LI-ESWT en el tratamiento de la disfunción eréctil moderada y grave
2. Investigar el efecto de LI-ESWT en la tumescencia y rigidez nocturna del pene.

Plan de Investigación y Metodología

1. Diseño del estudio Se trata de un ensayo controlado aleatorio prospectivo de dos centros en el que participan el United Christian Hospital y el Tseung Kwan O Hospital. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y la Conferencia Internacional sobre Armonización, Directrices de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP). Este ECA se registrará en ClinicalTrials.gov.
2. Selección y reclutamiento de pacientes Los pacientes serían reclutados en las consultas externas de urología. Se aconsejaría a los sujetos que cumplieran los criterios de selección que participaran en el estudio. Se obtendría el consentimiento por escrito.
3. Aleatorización, ocultamiento de la asignación y cegamiento Los pacientes son asignados al azar a LI-ESWT oa terapia simulada en una proporción de 1:1. La aleatorización se realiza con una tabla de números aleatorios. El operador designado que realiza el procedimiento no está cegado. Los pacientes fueron cegados durante los procedimientos, durante el seguimiento clínico y el análisis de datos.

4. Intervención del estudio Los pacientes se someterían a un período de lavado de 4 semanas con inhibidores orales de la fosfodiesterasa después del reclutamiento. La gravedad de la disfunción eréctil se evaluaría mediante los cuestionarios del Índice internacional de la función eréctil - Dominio de la función eréctil (IIEF-EF) y el Índice internacional de la función eréctil (IIEF-5) y la Puntuación de dureza de la erección (EHS) después del lavado. Rigiscan mediría la tumescencia peneana nocturna (NPT) y la rigidez la noche anterior al primer tratamiento.

   Todos los procedimientos serían realizados por una enfermera consultora designada (co-investigador) en un consultorio utilizando una máquina electromagnética de ondas de choque lineales. La enfermera asesora recibió capacitación en andrología en el extranjero, así como también capacitación en operación de máquinas a mano por parte de un especialista en productos ESWT. El paciente se colocaría en posición supina. Las ondas de choque se administrarían al pene estirado en el eje del pene proximal, medio y distal y en los pilares bilaterales del pene. (Energía: 0,1-0,25 mJ/mm2; 3000 pulsos por sesión; Frecuencia 3 Hz) El tratamiento consta de 6 sesiones durante 5 semanas en total. Sería un tratamiento dos veces por semana con un intervalo de descanso de una semana. El paciente sería dado de alta a casa después de cada sesión de tratamiento. La terapia simulada se administraría con una sonda modificada que no emitiría ondas de choque. Todavía se generaría un ruido de trabajo que imitaba el tratamiento activo.

5. Manejo posterior al procedimiento La evaluación clínica se realizaría en la semana 4, la semana 26 y la semana 52 después de finalizar el tratamiento. El NPT se mediría en la semana 4. En todo el seguimiento se evaluaría el IIEF-EF y el EHS. Cualquier complicación se evaluaría y documentaría según la clasificación de Clavien-Dindo.
6. Cálculo del tamaño de la muestra En un metanálisis reciente, la mejora media en IIEF-EF fue de 4,23. Con un nivel de significación del 5 % y un poder del 80 %, se necesitaban 33 sujetos en cada grupo de tratamiento y simulación (66 sujetos en total). En general, se reclutarían 84 sujetos con un 20% de abandono esperado (es decir, 42 sujetos en cada grupo).
7. Período de estudio El período de estudio esperado duraría 44 meses, incluidos 30 meses de inscripción de sujetos, 2 meses de tratamiento y 12 meses de seguimiento.
8. Análisis estadístico Los resultados se analizarían según el principio de intención de tratar. La prueba U de Mann-whitney se usaría para estudiar los resultados del IIEF-EF, así como todas las demás variables continuas no paramétricas en los resultados secundarios. La prueba de chi-cuadrado se usaría para la variable categórica, la prueba t de muestras independientes se usaría para la variable continua paramétrica.

Preocupación ética Todos los datos personales identificables se anonimizarán y seguirán la política de HA sobre el manejo de la privacidad de los datos del paciente.