LI-ESWT rispetto alla terapia fittizia negli uomini con ED

Obiettivi

1. Studiare l'efficacia e la sicurezza di LI-ESWT nel trattamento della DE moderata e grave
2. Per studiare l'effetto di LI-ESWT sulla tumescenza e rigidità del pene notturne.

Piano e metodologia della ricerca

1. Disegno dello studio Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato a due centri che coinvolge lo United Christian Hospital e il Tseung Kwan O Hospital. Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e la Conferenza internazionale sull'armonizzazione, linee guida di buona pratica clinica (ICH-GCP). Questo RCT sarà registrato con ClinicalTrials.gov.
2. Selezione e reclutamento dei pazienti I pazienti verrebbero reclutati negli ambulatori di urologia. I soggetti che soddisfacevano i criteri di selezione sarebbero stati invitati a partecipare allo studio. Si otterrebbe il consenso scritto.
3. Randomizzazione, occultamento dell'allocazione e accecamento I pazienti vengono randomizzati a LI-ESWT o alla terapia fittizia in un rapporto di 1:1. La randomizzazione viene eseguita con una tabella di numeri casuali. L'operatore designato che esegue la procedura non è cieco. I pazienti sono stati accecati durante le procedure, durante il follow-up clinico e l'analisi dei dati.

4. Intervento dello studio I pazienti sarebbero sottoposti a un periodo di sospensione di 4 settimane di inibitori orali della fosfodiesterasi dopo il reclutamento. La gravità della disfunzione erettile sarebbe valutata dai questionari dell'Indice internazionale della funzione erettile - Dominio della funzione erettile (IIEF-EF) e dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) e dal punteggio di durezza dell'erezione (EHS) dopo il lavaggio. La tumescenza peniena notturna (NPT) e la rigidità verrebbero misurate dal Rigiscan la notte prima del primo trattamento.

   Tutte le procedure verrebbero eseguite da un consulente infermiere designato (co-ricercatore) in un ambiente d'ufficio utilizzando una macchina a onde d'urto elettromagnetiche lineari. Il consulente infermiere ha ricevuto una formazione in andrologia all'estero, nonché una formazione sul funzionamento della macchina da parte dello specialista di prodotto ESWT. Il paziente sarebbe posizionato in posizione supina. Le onde d'urto verrebbero erogate al pene allungato all'asta peniena prossimale, media e distale e alla crura bilaterale del pene. (Energia: 0,1-0,25 mJ/mm2; 3000 impulsi per sessione; Frequenza 3Hz) Il trattamento consiste in 6 sessioni per 5 settimane in totale. Sarebbe un trattamento bisettimanale con intervallo di una settimana di periodo di riposo. Il paziente sarebbe stato dimesso a casa dopo ogni sessione di trattamento. La finta terapia verrebbe somministrata con una sonda modificata che non verrebbe emessa alcuna onda d'urto. Verrebbe comunque generato un rumore di lavoro che imitava il trattamento attivo.

5. Gestione post-procedura La valutazione clinica verrebbe condotta alla settimana 4, alla settimana 26 e alla settimana 52 dopo il completamento del trattamento. NPT sarebbe misurato alla settimana 4. A tutti i follow-up verrebbero valutati l'IIEF-EF e l'EHS. Eventuali complicanze sarebbero valutate e documentate secondo la classificazione Clavien-Dindo.
6. Calcolo della dimensione del campione In una recente meta-analisi, il miglioramento medio nell'IIEF-EF è stato di 4,23. Con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%, erano necessari 33 soggetti in ciascun gruppo di trattamento e sham (totale 66 soggetti). Complessivamente verrebbero reclutati 84 soggetti con il 20% di abbandono previsto (ad es. 42 soggetti in ciascun gruppo).
7. Periodo di studio Il periodo di studio previsto durerà 44 mesi, inclusi 30 mesi di arruolamento del soggetto, 2 mesi di trattamento e 12 mesi di follow-up.
8. Analisi statistica I risultati sarebbero stati analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare. Il test U di Mann-Whitney verrebbe utilizzato per studiare i risultati IIEF-EF, così come tutte le altre variabili continue non parametriche nei risultati secondari. Il test chi-quadrato verrebbe utilizzato per la variabile categorica, il test t per campioni indipendenti verrebbe utilizzato per la variabile continua parametrica.

Preoccupazione etica Tutti i dati personali identificabili saranno resi anonimi e seguiranno la politica HA sulla gestione della riservatezza dei dati dei pazienti.