LI-ESWT Versus Sham Therapy chez les hommes atteints de dysfonction érectile

Objectifs

1. Étudier l'efficacité et l'innocuité de LI-ESWT dans le traitement de la dysfonction érectile modérée et sévère
2. Étudier l'effet de LI-ESWT sur la tumescence et la rigidité nocturnes du pénis.

Plan de recherche et méthodologie

1. Conception de l'étude Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif à deux centres impliquant le United Christian Hospital et le Tseung Kwan O Hospital. L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et à la Conférence internationale sur l'harmonisation, aux bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP). Cet ECR sera enregistré auprès de ClinicalTrials.gov.
2. Sélection et recrutement des patients Les patients seraient recrutés dans les cliniques externes d'urologie. Les sujets qui remplissaient les critères de sélection seraient invités à participer à l'étude. Un consentement écrit serait obtenu.
3. Randomisation, assignation secrète et mise en aveugle Les patients sont randomisés pour recevoir soit le LI-ESWT, soit un traitement fictif dans un rapport de 1:1. La randomisation est effectuée avec une table de nombres aléatoires. L'opérateur désigné qui exécute la procédure n'est pas en aveugle. Les patients ont été aveuglés tout au long des procédures, pendant le suivi clinique et l'analyse des données.

4. Intervention de l'étude Les patients subiraient une période de sevrage de 4 semaines d'inhibiteurs oraux de la phosphodiestérase après le recrutement. La gravité de la dysfonction érectile serait évaluée par les questionnaires de l'indice international de la fonction érectile - domaine de la fonction érectile (IIEF-EF) et de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5) et le score de dureté de l'érection (EHS) après le lessivage. La tumescence pénienne nocturne (NPT) et la rigidité seraient mesurées par le Rigiscan la nuit précédant le premier traitement.

   Toutes les procédures seraient effectuées par une infirmière consultante désignée (co-investigatrice) dans un bureau à l'aide d'une machine à ondes de choc linéaires électromagnétiques. L'infirmière consultante a reçu une formation en andrologie à l'étranger, ainsi qu'une formation sur le fonctionnement de la machine à main par le spécialiste des produits ESWT. Le patient serait placé en décubitus dorsal. Des ondes de choc seraient délivrées au pénis étiré au niveau de la tige pénienne proximale, médiane et distale et des piliers bilatéraux du pénis. (Énergie : 0,1-0,25 mJ/mm2 ; 3 000 impulsions par session ; Fréquence 3 Hz) Le traitement consiste en 6 sessions sur 5 semaines au total. Ce serait un traitement bihebdomadaire avec une semaine d'intervalle de période de repos. Le patient serait renvoyé chez lui après chaque séance de traitement. La thérapie simulée serait administrée avec une sonde modifiée dont aucune onde de choc ne serait émise. Un bruit de travail serait toujours généré, imitant le traitement actif.

5. Prise en charge post-intervention L'évaluation clinique serait effectuée à la semaine 4, à la semaine 26 et à la semaine 52 après la fin du traitement. NPT serait mesuré à la semaine 4. À tous les suivis, l'IIEF-EF et l'EHS seraient évalués. Toute complication serait évaluée et documentée selon la classification de Clavien-Dindo.
6. Calcul de la taille de l'échantillon Dans une méta-analyse récente, l'amélioration moyenne de l'IIEF-EF était de 4,23. Au niveau de signification de 5 % et à une puissance de 80 %, 33 sujets étaient nécessaires dans chaque groupe de traitement et de simulation (total de 66 sujets). Au total, 84 sujets seraient recrutés avec 20 % d'abandons attendus (c'est-à-dire 42 sujets dans chaque groupe).
7. Période d'étude La période d'étude prévue durerait 44 mois, dont 30 mois d'inscription des sujets, 2 mois de traitement et 12 mois de suivi.
8. Analyse statistique Les résultats seraient analysés selon le principe de l'intention de traiter. Le test U de Mann-Whitney serait utilisé pour étudier les résultats de l'IIEF-EF, ainsi que toutes les autres variables continues non paramétriques dans les résultats secondaires. Le test du chi carré serait utilisé pour la variable catégorielle, le test t des échantillons indépendants serait utilisé pour la variable continue paramétrique.

Préoccupation éthique Toutes les données personnelles identifiables seront anonymisées et suivront la politique de HA sur le traitement de la confidentialité des données des patients.