Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LI-ESWT по сравнению с фиктивной терапией у мужчин с ЭД

19 января 2021 г. обновлено: CHENG Kwun-Chung, Hospital Authority, Hong Kong

Эффективность низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии при лечении эректильной дисфункции - рандомизированное контролируемое исследование с фиктивной терапией

Гонконг имеет стареющее население. К 2036 году более 30% нашего населения будет старше 65 лет1. Было показано, что старение у мужчин коррелирует с риском эректильной дисфункции (ЭД). Ожидается, что спрос на лечение ЭД будет расти.

Доступны несколько вариантов лечения ЭД, начиная от перорального или интракавернозного лекарственного лечения, заканчивая вакуумной эректильной терапией или даже имплантацией протеза полового члена. Однако ни один из этих методов лечения не является излечивающим и не устраняет патофизиологию ЭД. Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности (LI-ESWT) была введена с 2010 года для лечения ЭД. Первое рандомизированное контролируемое исследование Vardi et al. доказали эффективность ЭУВТ в улучшении оценки Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)3. Международный индекс эректильной функции — показатель домена эректильной функции (IIEF-EF) был значительно выше в группе лечения по сравнению с группой фиктивной терапии. Эффективность LI-ESWT также была подтверждена в мета-анализах. Тем не менее, имеющиеся исследования подверглись критике за различия в генераторах ударных волн, энергетических параметрах и протоколе лечения. В большинстве исследований использовались сфокусированные электрогидравлические машины, не включали НПВ как часть оценки результатов и сообщали только о краткосрочных результатах.

В настоящее время аппарат LI-ESWT используется в нескольких государственных больницах Гонконга для лечения эректильной дисфункции. В KEC было выполнено несколько пилотных проектов с использованием линейной машины LI-ESWT. Никаких нежелательных явлений не наблюдалось. Местные опубликованные данные отсутствуют. Йи и др. опубликовал двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование LI-ESWT в 2014 году4. Используя электрогидравлическую машину с сфокусированным источником ударной волны, они пришли к выводу об отсутствии существенных различий в IIEF-EF и шкале эректильной твердости (EHS) между лечением и фиктивной терапией после 13 недель лечения. При анализе подгрупп значительное улучшение было отмечено у мужчин с тяжелой исходной эректильной дисфункцией (улучшение LI-ESWT IIEF-EF: 10,1 ± 4,1 по сравнению с имитацией терапии, улучшение области IIEF-ED: 3,2 ± 3,3; P = 0,003). В этом исследовании было несколько ограничений. К ним относятся небольшое количество участников, включенных в анализ подгрупп (от 18 до 21 мужчин в каждой подгруппе), отсутствие физического измерения эректильной функции. Также не сообщалось о проценте пациентов с улучшением IIEF-EF на 5 баллов и более и шкале твердости эрекции (EHS). Они также использовали старую конструкцию со сфокусированным источником энергии вместо линейного источника энергии.

В свете ограничений предыдущих международных и местных исследований исследователи планируют изучить эффективность линейного электромагнитного аппарата LI-ESWT у мужчин с умеренной и тяжелой ЭД. Кроме того, будут изучены промежуточные результаты с точки зрения показателей эрекции, о которых сообщают пациенты, а также измерения ночной припухлости и ригидности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели

  1. Изучить эффективность и безопасность LI-ESWT при лечении умеренной и тяжелой ЭД.
  2. Исследовать влияние LI-ESWT на ночную припухлость и ригидность полового члена.

План исследования и методология

  1. Дизайн исследования Это проспективное двухцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием United Christian Hospital и Tseung Kwan O Hospital. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и Руководящими принципами надлежащей клинической практики Международной конференции по гармонизации (ICH-GCP). Это РКИ будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov.
  2. Отбор и набор пациентов Пациентов будут набирать в амбулаторных урологических клиниках. Субъектам, отвечающим критериям отбора, будет рекомендовано принять участие в исследовании. Будет получено письменное согласие.
  3. Рандомизация, сокрытие распределения и ослепление Пациенты рандомизируются либо для LI-ESWT, либо для плацебо-терапии в соотношении 1:1. Рандомизация осуществляется с помощью таблицы случайных чисел. Назначенный оператор, выполняющий процедуру, не ослеплен. Пациенты были ослеплены на протяжении всех процедур, во время клинического наблюдения и анализа данных.

  4. Вмешательство в исследование Пациенты должны были пройти 4-недельный период вымывания пероральных ингибиторов фосфодиэстеразы после набора. Тяжесть ЭД будет оцениваться с помощью опросников Международного индекса эректильной функции - Домен эректильной функции (IIEF-EF) и Международного индекса эректильной функции (IIEF-5) и показателя твердости эрекции (EHS) после вымывания. Ночную припухлость полового члена (NPT) и ригидность измеряли с помощью Rigiscan в ночь перед первой обработкой.

    Все процедуры будут выполняться назначенной медсестрой-консультантом (соисследователем) в кабинете с использованием электромагнитной линейной ударно-волновой машины. Медсестра-консультант прошла зарубежное обучение андрологии, а также обучение работе с аппаратом под рукой у специалиста по продуктам ESWT. Пациент будет располагаться в положении лежа на спине. Ударные волны будут доставляться к растянутому половому члену в проксимальной, средней и дистальной части ствола полового члена и на двусторонних ножках полового члена. (Энергия: 0,1-0,25 мДж/мм2; 3000 импульсов за сеанс; частота 3 Гц) Лечение состоит из 6 сеансов общей продолжительностью 5 недель. Это будет лечение два раза в неделю с недельным интервалом отдыха. Пациент будет выписан домой после каждого сеанса лечения. Имитация терапии будет проводиться с помощью модифицированного зонда, который не будет излучать ударную волну. По-прежнему будет возникать рабочий шум, имитирующий активное лечение.

  5. Постпроцедурное ведение Клиническая оценка будет проводиться на 4-й, 26-й и 52-й неделе после завершения лечения. НПВ будет измеряться на 4-й неделе. При каждом последующем наблюдении будут оцениваться IIEF-EF и EHS. Любые осложнения будут оцениваться и документироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
  6. Расчет размера выборки В недавнем метаанализе среднее улучшение IIEF-EF составило 4,23. При уровне значимости 5% и мощности 80% в каждой группе лечения и имитации требовалось 33 субъекта (всего 66 субъектов). Всего будет набрано 84 субъекта с ожидаемым отсевом 20% (т.е. по 42 человека в каждой группе).
  7. Период исследования Ожидаемый период исследования продлится 44 месяца, включая 30 месяцев регистрации субъектов, 2 месяца лечения и 12 месяцев последующего наблюдения.
  8. Статистический анализ Результаты будут проанализированы в соответствии с принципом намерения лечить. U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для изучения результатов IIEF-EF, а также всех других непараметрических непрерывных переменных во вторичных исходах. Критерий хи-квадрат будет использоваться для категориальной переменной, t-критерий независимых выборок будет использоваться для параметрической непрерывной переменной.

Соблюдение этических норм Все идентифицируемые личные данные будут обезличены и будут соответствовать политике HA в отношении конфиденциальности данных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kwun Chung CHENG, FRCS
  • Номер телефона: 39494000
  • Электронная почта: ckc640@ha.org.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 50 лет
  • ЭД > 6 месяцев
  • Стабильные гетеросексуальные отношения > 6 месяцев
  • Оценка сексуального здоровья мужчин (SHIM) <= 16
  • Субоптимальный ответ после первой линии лечения ингибитором фосфодиэстеразы типа 5

Критерий исключения:

  • Анатомическая аномалия полового члена
  • История лучевой терапии малого таза
  • История радикальной простатэктомии
  • История имплантации полового члена
  • Неврологические заболевания
  • Гипогонадизм или антиандрогенная терапия
  • Нестабильные психические состояния или активное психиатрическое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭУВТ низкой интенсивности
Пациент будет располагаться в положении лежа на спине. Ударные волны будут доставляться к растянутому половому члену в проксимальной, средней и дистальной части ствола полового члена и на двусторонних ножках полового члена. (Энергия: 0,1-0,25 мДж/мм2; 3000 импульсов за сеанс; частота 3 Гц) Лечение состоит из 6 сеансов общей продолжительностью 5 недель. Это будет лечение два раза в неделю с недельным интервалом отдыха. Пациент будет выписан домой после каждого сеанса лечения.
Устройство: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности
Энергия ударной волны низкой интенсивности будет доставляться для стимуляции ангиогенеза в тканях тела. Терапия будет проводиться через линейный зонд за 6 сеансов. Она будет проводиться как дневная процедура.
Фальшивый компаратор: Имитация ЭУВТ
Имитация терапии будет проводиться с помощью модифицированного зонда, который не будет излучать ударную волну. По-прежнему будет возникать рабочий шум, имитирующий активное лечение.
Устройство: Ложная терапия
Будет использоваться то же устройство, что и для активной лечебной руки, с добавлением фиктивного зонда, который блокирует все ударные волны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах Международного индекса эректильной функции — области эректильной функции (IIEF-EF)
Временное ограничение: Через месяц после лечения по сравнению с дооперационным уровнем
Валидированный опросник для оценки эректильной функции за последние 4 недели Минимальное значение - 1 Максимальное значение - 30 Чем выше балл, тем лучше результат
Через месяц после лечения по сравнению с дооперационным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка твердости эрекции (EHS)
Временное ограничение: На 4, 26 и 52 неделе после лечения
Оценка твердости полового члена. Минимальное значение — 1, максимальное — 4. Чем выше балл, тем выше твердость эрекции.
На 4, 26 и 52 неделе после лечения
Процент пациентов с 5-балльной шкалой Международного индекса эректильной функции — улучшение домена эректильной функции
Временное ограничение: На 4, 26 и 52 неделе после лечения
Процент (%) пациентов с 5 баллами или более по Международному индексу эректильной функции — улучшение эректильной функции по сравнению с исходным уровнем до исследования.
На 4, 26 и 52 неделе после лечения
Процент пациентов с показателем твердости эрекции, улучшенным до 3 или выше
Временное ограничение: На 4, 26 и 52 неделе после лечения
Процент (%) пациентов с показателем твердости эрекции улучшился до 3 или выше.
На 4, 26 и 52 неделе после лечения
Частота ночных эрекций
Временное ограничение: На 4-й и 52-й неделе после лечения
Неинвазивный амбулаторный диагностический аппарат Rigiscan будет использоваться для объективного измерения частоты ночных эрекций в ночное время. (количество эрекций во время сна)
На 4-й и 52-й неделе после лечения
Продолжительность ночных эрекций
Временное ограничение: На 4-й и 52-й неделе после лечения
Неинвазивный амбулаторный диагностический аппарат Rigiscan будет использоваться для объективного измерения продолжительности ночных эрекций (время в секундах).
На 4-й и 52-й неделе после лечения
Изменение ночной припухлости полового члена
Временное ограничение: На 4-й и 52-й неделе после лечения
Неинвазивный амбулаторный диагностический аппарат Rigiscan будет использоваться для обеспечения объективной оценки изменения обхвата полового члена у основания и кончика полового члена во время ночных эрекций (в см)
На 4-й и 52-й неделе после лечения
Осложнения после процедуры
Временное ограничение: В течение 4 недель после лечения
Количество участников сообщало о боли в половом члене или уретральном кровотечении во время лечения или в течение 4 недель после лечения.
В течение 4 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Authority, Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Kwun Chung CHENG, FRCS, Hospital Authority, Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEC-ESWT-RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться