LI-ESWT kontra pozorowana terapia u mężczyzn z zaburzeniami erekcji

Cele

1. Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa LI-ESWT w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zaburzeń erekcji
2. Zbadanie wpływu LI-ESWT na nocne obrzmienie i sztywność prącia.

Plan badań i metodologia

1. Projekt badania Jest to prospektywne, dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem United Christian Hospital i Tseung Kwan O Hospital. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i Międzynarodową Konferencją w sprawie Harmonizacji Wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP). Ten RCT zostanie zarejestrowany w ClinicalTrials.gov.
2. Selekcja i rekrutacja pacjentów Rekrutacja pacjentów odbywałaby się w poradniach urologicznych. Osobom, które spełniły kryteria selekcji, doradzono by udział w badaniu. Uzyskano by pisemną zgodę.
3. Randomizacja, ukrywanie alokacji i zaślepianie Pacjenci są losowo przydzielani do grupy LI-ESWT lub terapii pozorowanej w stosunku 1:1. Randomizację przeprowadza się za pomocą tablicy liczb losowych. Operator wyznaczony wykonujący zabieg nie jest zaślepiony. Pacjenci byli zaślepieni podczas procedur, obserwacji klinicznej i analizy danych.

4. Badanie Interwencja Po rekrutacji pacjenci przechodzili 4-tygodniowy okres wymywania doustnych inhibitorów fosfodiesterazy. Nasilenie zaburzeń erekcji zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji - domena funkcji erekcji (IIEF-EF) i Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-5) oraz oceny twardości erekcji (EHS) po wypłukaniu. Nocna obrzmienie prącia (NPT) i sztywność byłyby mierzone za pomocą Rigiscan w nocy przed pierwszym zabiegiem.

   Wszystkie procedury byłyby wykonywane przez wyznaczoną pielęgniarkę-konsultanta (współbadacza) w warunkach biurowych przy użyciu elektromagnetycznej maszyny do liniowej fali uderzeniowej. Pielęgniarka-konsultantka przeszła zagraniczne szkolenie z zakresu andrologii, a także szkolenie w zakresie obsługi maszyn pod ręką przez specjalistę ds. produktów ESWT. Pacjent byłby ułożony w pozycji leżącej. Fale uderzeniowe byłyby dostarczane do rozciągniętego penisa w proksymalnym, środkowym i dystalnym trzonie prącia oraz obustronnych odnóżach prącia. (Energia: 0,1-0,25 mJ/mm2; 3000 impulsów na sesję; Częstotliwość 3 Hz) Leczenie składa się z 6 sesji trwających łącznie 5 tygodni. Byłaby to kuracja dwa razy w tygodniu z tygodniową przerwą na odpoczynek. Po każdym zabiegu pacjent byłby wypisywany do domu. Terapia pozorowana byłaby prowadzona za pomocą zmodyfikowanej sondy, która nie emitowałaby fali uderzeniowej. Nadal generowany byłby dźwięk roboczy, który naśladował aktywne leczenie.

5. Postępowanie po zabiegu Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w 4, 26 i 52 tygodniu po zakończeniu leczenia. NPT będzie mierzone w 4 tygodniu. Podczas wszystkich działań następczych oceniane będą IIEF-EF i EHS. Wszelkie powikłania zostaną ocenione i udokumentowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
6. Obliczanie wielkości próby W niedawnej metaanalizie średnia poprawa w IIEF-EF wyniosła 4,23. Przy 5% poziomie istotności i 80% mocy potrzebne były 33 osoby w każdej grupie leczonej i pozorowanej (łącznie 66 osób). Ogółem zrekrutowano by 84 osoby, przy spodziewanym 20% rezygnacji (tj. 42 osoby w każdej grupie).
7. Okres badania Przewidywany okres badania będzie trwał 44 miesiące, w tym 30 miesięcy rejestracji uczestników, 2 miesiące leczenia i 12 miesięcy obserwacji.
8. Analiza statystyczna Wyniki byłyby analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Test U Manna-Whitneya zostałby wykorzystany do zbadania wyników IIEF-EF, jak również wszystkich innych nieparametrycznych zmiennych ciągłych w wynikach drugorzędnych. Test chi-kwadrat byłby stosowany dla zmiennej kategorycznej, test t dla próbek niezależnych byłby stosowany dla parametrycznej zmiennej ciągłej.

Kwestie etyczne Wszystkie możliwe do zidentyfikowania dane osobowe zostaną zanonimizowane i będą zgodne z polityką HA dotyczącą postępowania z prywatnością danych pacjentów.