- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04721834
LI-ESWT Versus Sham Therapy hos mænd med ED
Effekten af lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi til behandling af erektil dysfunktion - et randomiseret kontrolleret forsøg med shamterapi
Hongkong har en aldrende befolkning. I år 2036 vil mere end 30 % af vores befolkning være ældre end 65 år1. Aldring hos mænd har vist sig at hænge sammen med risikoen for erektil dysfunktion (ED). Efterspørgslen efter ED-behandling forventes at stige.
Adskillige ED-behandlingsmuligheder er tilgængelige, lige fra orale eller intrakavernosale lægemiddelbehandlinger, til vakuumerektionsterapi eller endda implantation af penisprotese. Ingen af disse behandlinger er dog helbredende eller korrigerer patofysiologien af ED. Lav-intensitet ekstrakorporeal shockwave terapi (LI-ESWT) er blevet introduceret siden 2010 til behandling af ED. Det første randomiserede kontrollerede forsøg af Vardi et al. havde bevist effektiviteten af ESWT til at forbedre det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) score3. International Index of Erectile Function-Erectile Function domain score (IIEF-EF) var signifikant højere i behandlingsgruppen sammenlignet med sham-terapigruppen. Effekten af LI-ESWT blev også bekræftet i metaanalyser. Ikke desto mindre blev de tilgængelige undersøgelser kritiseret for variationerne i stødbølgegeneratorer, energiparametre og behandlingsprotokol. De fleste undersøgelser brugte fokuserede elektrohydrauliske maskiner, inkluderede ikke NPT som en del af resultatvurderingen og rapporterede kun de kortsigtede resultater.
I øjeblikket blev LI-ESWT-maskine brugt på få offentlige hospitaler i Hong Kong til behandling af erektil dysfunktion. I KEC er få pilotsager blevet udført ved hjælp af den lineære LI-ESWT-maskine. Ingen bivirkninger blev set. Lokalt offentliggjorte data mangler. Yee et al. har offentliggjort et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg på LI-ESWT i 20144. Ved at bruge en elektrohydraulisk maskine med en fokuseret chokbølgekilde konkluderede de ingen signifikante forskelle i IIEF-EF og Erectile Hardness Score (EHS) mellem behandling og falsk terapi efter 13 ugers behandling. I subgruppeanalyse blev signifikant forbedring noteret hos mænd med alvorlig erektil dysfunktion ved baseline (LI-ESWT IIEF-EF-forbedring: 10,1 ± 4,1 versus shamterapi IIEF-ED-domæneforbedring: 3,2 ± 3,3; P = 0,003). Der var flere begrænsninger i denne undersøgelse. Disse omfatter det lille antal deltagere, der er inkluderet i undergruppeanalysen (spænder fra 18 til 21 mænd i hver undergruppe), manglen på fysisk måling af erektil funktion. Procentdelen af patienter med 5 point eller mere IIEF-EF forbedring og Erection Hardness Score (EHS) blev heller ikke rapporteret. De har også brugt et gammelt design med fokuseret energikilde, i stedet for den lineære energikilde.
I lyset af begrænsningerne i de tidligere internationale og lokale undersøgelser planlægger efterforskerne at undersøge effektiviteten af en lineær elektromagnetisk LI-ESWT-maskine hos mænd med moderat og svær ED. Derudover vil resultaterne på mellemlang sigt blive undersøgt i form af patienters rapporterede erektionsscore og natlig tumescens og rigiditetsmåling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål
- At undersøge effektiviteten og sikkerheden af LI-ESWT ved behandling af moderat og svær ED
- At undersøge effekten af LI-ESWT på natlig penis tumescens og stivhed.
Forskningsplan og metode
- Undersøgelsesdesign Dette er et prospektivt to-center randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer United Christian Hospital og Tseung Kwan O Hospital. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og International Conference on Harmonisation, Good Clinical Practice Guidelines (ICH-GCP). Denne RCT vil blive registreret hos ClinicalTrials.gov.
- Patientudvælgelse og rekruttering Patienter vil blive rekrutteret i urologiske ambulatorier. Forsøgspersoner, der opfyldte udvælgelseskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke.
- Randomisering, allokeringsskjul og blinding Patienter randomiseres til enten LI-ESWT eller shamterapi i forholdet 1:1. Randomisering udføres med en tilfældig taltabel. Den udpegede operatør, der udfører proceduren, er ikke blændet. Patienterne blev blindet gennem hele procedurerne, under klinisk opfølgning og dataanalyse.
Undersøgelsesintervention Patienter ville gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode med orale phosphodiesterasehæmmere efter rekruttering. Sværhedsgraden af ED vil blive vurderet af det internationale indeks for erektil funktion - erektil funktionsdomæne (IIEF-EF) & Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF-5) spørgeskemaer og erektionshårdhed Score (EHS) efter udvaskningen. Natlig penistumescens (NPT) og stivhed vil blive målt af Rigiscan om natten før den første behandling.
Alle procedurer vil blive udført af en udpeget sygeplejerskekonsulent (co-investigator) i et kontormiljø ved hjælp af en elektromagnetisk lineær shockwave-maskine. Sygeplejerskekonsulenten har modtaget oversøisk andrologiuddannelse samt træning i maskinbetjening af ESWT-produktspecialisten. Patienten vil blive placeret i en rygliggende stilling. Stødbølger vil blive leveret til den strakte penis ved det proksimale, midterste og distale penisskaft og bilaterale crura af penis. (Energi: 0,1-0,25 mJ/mm2; 3000 pulser pr. session; Frekvens 3Hz) Behandlingen består af 6 sessioner over 5 uger i alt. Det ville være en behandling to gange om ugen med en uges pause. Patienten vil blive udskrevet hjem efter hver behandlingssession. Sham-terapi ville blive givet med en modificeret probe, som ingen chokbølge ville blive udsendt. Der ville stadig blive genereret en arbejdsstøj, som efterlignede aktiv behandling.
- Behandling efter proceduren Klinisk vurdering vil blive udført i uge 4, uge 26 og uge 52 efter afslutning af behandlingen. NPT ville blive målt i uge 4. Ved al opfølgning vil IIEF-EF og EHS blive vurderet. Eventuelle komplikationer vil blive vurderet og dokumenteret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
- Beregning af prøvestørrelse I en nylig metaanalyse var den gennemsnitlige forbedring i IIEF-EF 4,23. Ved 5 % signifikansniveau og 80 % power var der behov for 33 forsøgspersoner i hver behandlings- og falsk gruppe (i alt 66 forsøgspersoner). I alt ville 84 forsøgspersoner blive rekrutteret med 20 % af frafaldet forventet (dvs. 42 forsøgspersoner i hver gruppe).
- Undersøgelsesperiode Den forventede undersøgelsesperiode ville vare i 44 måneder, inklusive 30 måneders forsøgsperson, 2 måneders behandling og 12 måneders opfølgning.
- Statistisk analyse Resultaterne vil blive analyseret efter intention-to-treat princippet. Mann-whitney U-test ville blive brugt til at studere IIEF-EF-resultaterne såvel som alle andre ikke-parametriske kontinuerlige variabler i sekundære resultater. Chi-kvadrattest ville blive brugt til kategorisk variabel, uafhængige samples t-test ville blive brugt til parametrisk kontinuert variabel.
Etisk bekymring Alle identificerbare personlige data vil blive anonymiseret og vil følge HA's politik om håndtering af patientdatabeskyttelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kwun Chung CHENG, FRCS
- Telefonnummer: 39494000
- E-mail: ckc640@ha.org.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 50 år
- ED > 6 måneder
- Stabilt heteroseksuelt forhold > 6 måneder
- Sexual Health Inventory for Men (SHIM) score <= 16
- Suboptimal respons efter førstelinjebehandling med phosphodiesterase type 5-hæmmer
Ekskluderingskriterier:
- Penis anatomisk abnormitet
- Historie om bækkenstrålebehandling
- Historien om radikal prostatektomi
- Historie om penisimplantationer
- Neurologiske sygdomme
- Hypogonadisme eller på anti-androgen terapi
- Ustabile psykiatriske tilstande eller under aktiv psykiatrisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lav-intensitet ESWT
Patienten ville blive placeret i en rygliggende stilling.
Stødbølger vil blive leveret til den strakte penis ved det proksimale, midterste og distale penisskaft og bilaterale crura af penis.
(Energi: 0,1-0,25 mJ/mm2; 3000 pulser pr. session; Frekvens 3Hz) Behandlingen består af 6 sessioner over 5 uger i alt.
Det ville være en behandling to gange om ugen med en uges pause.
Patienten vil blive udskrevet hjem efter hver behandlingssession.
|
Lavintensitetschokbølgeenergi ville blive leveret for at stimulere angiogenese i korporalt væv.
Terapi vil blive leveret gennem en lineær sonde i 6 sessioner.
Det ville blive gennemført som en dagprocedure.
|
Sham-komparator: Sham ESWT
Sham-terapi ville blive givet med en modificeret sonde, som ingen chokbølge ville blive udsendt.
Der ville stadig blive genereret en arbejdsstøj, som efterlignede aktiv behandling.
|
Samme anordning som den aktive behandlingsarm ville blive brugt, med tilføjelsen af sham-sonde, som blokerer alle chokbølger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) score
Tidsramme: En måned efter behandling sammenlignet med niveau før operation
|
Valideret spørgeskema til vurdering af erektilfunktionen over de seneste 4 uger Minimumværdi - 1 Maksimumværdier - 30 Højere score repræsenterer et bedre resultat
|
En måned efter behandling sammenlignet med niveau før operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erektionshårdhedsscore (EHS)
Tidsramme: I uge 4, 26 og 52 efter behandling
|
Penis hårdhedsscore.
Minimumværdi er 1, maksimum er 4. Højere score repræsenterer bedre erektionshårdhed.
|
I uge 4, 26 og 52 efter behandling
|
Procentdel af patienter med 5-points internationalt indeks for erektil funktion - forbedring af erektil funktionsdomæne
Tidsramme: I uge 4, 26 og 52 efter behandling
|
Procentdelen (%) af patienter med 5 point eller mere internationalt indeks for erektil funktion - forbedring af erektil funktion sammenlignet med før-studiet baseline niveau.
|
I uge 4, 26 og 52 efter behandling
|
Procentdel af patienter med erektionshårdhedsscore forbedret til 3 eller derover
Tidsramme: I uge 4, 26 og 52 efter behandling
|
Procentdelen (%) af patienter med erektionshårdhedsscore blev forbedret til 3 eller derover.
|
I uge 4, 26 og 52 efter behandling
|
Hyppighed af natlige erektioner
Tidsramme: I uge 4 og 52 efter behandling
|
En ikke-invasiv ambulatorisk diagnostisk maskine Rigiscan ville blive brugt til at give et objektivt mål for hyppigheden af natlige erektioner om natten.
(antal erektioner under søvn)
|
I uge 4 og 52 efter behandling
|
Varighed af natlige erektioner
Tidsramme: I uge 4 og 52 efter behandling
|
En ikke-invasiv ambulatorisk diagnostisk maskine Rigiscan ville blive brugt til at give et objektivt mål for varigheden af natlige erektioner.(Tid i sekunder)
|
I uge 4 og 52 efter behandling
|
Ændring i natlig penistumescens
Tidsramme: I uge 4 og 52 efter behandling
|
En ikke-invasiv ambulant diagnostisk maskine Rigiscan ville blive brugt til at give et objektivt mål for ændringen i penis omkreds ved penis base og penis spids under natlige erektioner.
cm)
|
I uge 4 og 52 efter behandling
|
Komplikationer efter proceduren
Tidsramme: Inden for 4 uger efter behandling
|
Antal deltagere rapporterede penissmerter eller urinrørsblødning under behandlingen eller inden for 4 uger efter behandlingen.
|
Inden for 4 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kwun Chung CHENG, FRCS, Hospital Authority, Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Yee CH, Chan ES, Hou SS, Ng CF. Extracorporeal shockwave therapy in the treatment of erectile dysfunction: a prospective, randomized, double-blinded, placebo controlled study. Int J Urol. 2014 Oct;21(10):1041-5. doi: 10.1111/iju.12506. Epub 2014 Jun 17.
- Campbell JD, Trock BJ, Oppenheim AR, Anusionwu I, Gor RA, Burnett AL. Meta-analysis of randomized controlled trials that assess the efficacy of low-intensity shockwave therapy for the treatment of erectile dysfunction. Ther Adv Urol. 2019 Mar 29;11:1756287219838364. doi: 10.1177/1756287219838364. eCollection 2019 Jan-Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEC-ESWT-RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Lav-intensitet ekstrakorporal stødbølgeterapi
-
InitiaAfsluttetVaskulogen erektil dysfunktionIsrael
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Ildfast Angina PectorisTyskland
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoIkke rekrutterer endnuPædiatrisk astmaForenede Stater, Puerto Rico
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
MedispecKMH Cardiology and Diagnostic CentresSuspenderetIldfast Angina PectorisCanada
-
MedispecAcademisch Ziekenhuis MaastrichtAfsluttetIldfast Angina PectorisHolland