Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LI-ESWT Versus Sham Therapy hos mænd med ED

19. januar 2021 opdateret af: CHENG Kwun-Chung, Hospital Authority, Hong Kong

Effekten af ​​lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi til behandling af erektil dysfunktion - et randomiseret kontrolleret forsøg med shamterapi

Hongkong har en aldrende befolkning. I år 2036 vil mere end 30 % af vores befolkning være ældre end 65 år1. Aldring hos mænd har vist sig at hænge sammen med risikoen for erektil dysfunktion (ED). Efterspørgslen efter ED-behandling forventes at stige.

Adskillige ED-behandlingsmuligheder er tilgængelige, lige fra orale eller intrakavernosale lægemiddelbehandlinger, til vakuumerektionsterapi eller endda implantation af penisprotese. Ingen af ​​disse behandlinger er dog helbredende eller korrigerer patofysiologien af ​​ED. Lav-intensitet ekstrakorporeal shockwave terapi (LI-ESWT) er blevet introduceret siden 2010 til behandling af ED. Det første randomiserede kontrollerede forsøg af Vardi et al. havde bevist effektiviteten af ​​ESWT til at forbedre det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) score3. International Index of Erectile Function-Erectile Function domain score (IIEF-EF) var signifikant højere i behandlingsgruppen sammenlignet med sham-terapigruppen. Effekten af ​​LI-ESWT blev også bekræftet i metaanalyser. Ikke desto mindre blev de tilgængelige undersøgelser kritiseret for variationerne i stødbølgegeneratorer, energiparametre og behandlingsprotokol. De fleste undersøgelser brugte fokuserede elektrohydrauliske maskiner, inkluderede ikke NPT som en del af resultatvurderingen og rapporterede kun de kortsigtede resultater.

I øjeblikket blev LI-ESWT-maskine brugt på få offentlige hospitaler i Hong Kong til behandling af erektil dysfunktion. I KEC er få pilotsager blevet udført ved hjælp af den lineære LI-ESWT-maskine. Ingen bivirkninger blev set. Lokalt offentliggjorte data mangler. Yee et al. har offentliggjort et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg på LI-ESWT i 20144. Ved at bruge en elektrohydraulisk maskine med en fokuseret chokbølgekilde konkluderede de ingen signifikante forskelle i IIEF-EF og Erectile Hardness Score (EHS) mellem behandling og falsk terapi efter 13 ugers behandling. I subgruppeanalyse blev signifikant forbedring noteret hos mænd med alvorlig erektil dysfunktion ved baseline (LI-ESWT IIEF-EF-forbedring: 10,1 ± 4,1 versus shamterapi IIEF-ED-domæneforbedring: 3,2 ± 3,3; P = 0,003). Der var flere begrænsninger i denne undersøgelse. Disse omfatter det lille antal deltagere, der er inkluderet i undergruppeanalysen (spænder fra 18 til 21 mænd i hver undergruppe), manglen på fysisk måling af erektil funktion. Procentdelen af ​​patienter med 5 point eller mere IIEF-EF forbedring og Erection Hardness Score (EHS) blev heller ikke rapporteret. De har også brugt et gammelt design med fokuseret energikilde, i stedet for den lineære energikilde.

I lyset af begrænsningerne i de tidligere internationale og lokale undersøgelser planlægger efterforskerne at undersøge effektiviteten af ​​en lineær elektromagnetisk LI-ESWT-maskine hos mænd med moderat og svær ED. Derudover vil resultaterne på mellemlang sigt blive undersøgt i form af patienters rapporterede erektionsscore og natlig tumescens og rigiditetsmåling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål

  1. At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​LI-ESWT ved behandling af moderat og svær ED
  2. At undersøge effekten af ​​LI-ESWT på natlig penis tumescens og stivhed.

Forskningsplan og metode

  1. Undersøgelsesdesign Dette er et prospektivt to-center randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer United Christian Hospital og Tseung Kwan O Hospital. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og International Conference on Harmonisation, Good Clinical Practice Guidelines (ICH-GCP). Denne RCT vil blive registreret hos ClinicalTrials.gov.
  2. Patientudvælgelse og rekruttering Patienter vil blive rekrutteret i urologiske ambulatorier. Forsøgspersoner, der opfyldte udvælgelseskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke.
  3. Randomisering, allokeringsskjul og blinding Patienter randomiseres til enten LI-ESWT eller shamterapi i forholdet 1:1. Randomisering udføres med en tilfældig taltabel. Den udpegede operatør, der udfører proceduren, er ikke blændet. Patienterne blev blindet gennem hele procedurerne, under klinisk opfølgning og dataanalyse.
  4. Undersøgelsesintervention Patienter ville gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode med orale phosphodiesterasehæmmere efter rekruttering. Sværhedsgraden af ​​ED vil blive vurderet af det internationale indeks for erektil funktion - erektil funktionsdomæne (IIEF-EF) & Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF-5) spørgeskemaer og erektionshårdhed Score (EHS) efter udvaskningen. Natlig penistumescens (NPT) og stivhed vil blive målt af Rigiscan om natten før den første behandling.

    Alle procedurer vil blive udført af en udpeget sygeplejerskekonsulent (co-investigator) i et kontormiljø ved hjælp af en elektromagnetisk lineær shockwave-maskine. Sygeplejerskekonsulenten har modtaget oversøisk andrologiuddannelse samt træning i maskinbetjening af ESWT-produktspecialisten. Patienten vil blive placeret i en rygliggende stilling. Stødbølger vil blive leveret til den strakte penis ved det proksimale, midterste og distale penisskaft og bilaterale crura af penis. (Energi: 0,1-0,25 mJ/mm2; 3000 pulser pr. session; Frekvens 3Hz) Behandlingen består af 6 sessioner over 5 uger i alt. Det ville være en behandling to gange om ugen med en uges pause. Patienten vil blive udskrevet hjem efter hver behandlingssession. Sham-terapi ville blive givet med en modificeret probe, som ingen chokbølge ville blive udsendt. Der ville stadig blive genereret en arbejdsstøj, som efterlignede aktiv behandling.

  5. Behandling efter proceduren Klinisk vurdering vil blive udført i uge 4, uge ​​26 og uge 52 efter afslutning af behandlingen. NPT ville blive målt i uge 4. Ved al opfølgning vil IIEF-EF og EHS blive vurderet. Eventuelle komplikationer vil blive vurderet og dokumenteret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
  6. Beregning af prøvestørrelse I en nylig metaanalyse var den gennemsnitlige forbedring i IIEF-EF 4,23. Ved 5 % signifikansniveau og 80 % power var der behov for 33 forsøgspersoner i hver behandlings- og falsk gruppe (i alt 66 forsøgspersoner). I alt ville 84 forsøgspersoner blive rekrutteret med 20 % af frafaldet forventet (dvs. 42 forsøgspersoner i hver gruppe).
  7. Undersøgelsesperiode Den forventede undersøgelsesperiode ville vare i 44 måneder, inklusive 30 måneders forsøgsperson, 2 måneders behandling og 12 måneders opfølgning.
  8. Statistisk analyse Resultaterne vil blive analyseret efter intention-to-treat princippet. Mann-whitney U-test ville blive brugt til at studere IIEF-EF-resultaterne såvel som alle andre ikke-parametriske kontinuerlige variabler i sekundære resultater. Chi-kvadrattest ville blive brugt til kategorisk variabel, uafhængige samples t-test ville blive brugt til parametrisk kontinuert variabel.

Etisk bekymring Alle identificerbare personlige data vil blive anonymiseret og vil følge HA's politik om håndtering af patientdatabeskyttelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 50 år
  • ED > 6 måneder
  • Stabilt heteroseksuelt forhold > 6 måneder
  • Sexual Health Inventory for Men (SHIM) score <= 16
  • Suboptimal respons efter førstelinjebehandling med phosphodiesterase type 5-hæmmer

Ekskluderingskriterier:

  • Penis anatomisk abnormitet
  • Historie om bækkenstrålebehandling
  • Historien om radikal prostatektomi
  • Historie om penisimplantationer
  • Neurologiske sygdomme
  • Hypogonadisme eller på anti-androgen terapi
  • Ustabile psykiatriske tilstande eller under aktiv psykiatrisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav-intensitet ESWT
Patienten ville blive placeret i en rygliggende stilling. Stødbølger vil blive leveret til den strakte penis ved det proksimale, midterste og distale penisskaft og bilaterale crura af penis. (Energi: 0,1-0,25 mJ/mm2; 3000 pulser pr. session; Frekvens 3Hz) Behandlingen består af 6 sessioner over 5 uger i alt. Det ville være en behandling to gange om ugen med en uges pause. Patienten vil blive udskrevet hjem efter hver behandlingssession.
Lavintensitetschokbølgeenergi ville blive leveret for at stimulere angiogenese i korporalt væv. Terapi vil blive leveret gennem en lineær sonde i 6 sessioner. Det ville blive gennemført som en dagprocedure.
Sham-komparator: Sham ESWT
Sham-terapi ville blive givet med en modificeret sonde, som ingen chokbølge ville blive udsendt. Der ville stadig blive genereret en arbejdsstøj, som efterlignede aktiv behandling.
Samme anordning som den aktive behandlingsarm ville blive brugt, med tilføjelsen af ​​sham-sonde, som blokerer alle chokbølger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) score
Tidsramme: En måned efter behandling sammenlignet med niveau før operation
Valideret spørgeskema til vurdering af erektilfunktionen over de seneste 4 uger Minimumværdi - 1 Maksimumværdier - 30 Højere score repræsenterer et bedre resultat
En måned efter behandling sammenlignet med niveau før operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektionshårdhedsscore (EHS)
Tidsramme: I uge 4, 26 og 52 efter behandling
Penis hårdhedsscore. Minimumværdi er 1, maksimum er 4. Højere score repræsenterer bedre erektionshårdhed.
I uge 4, 26 og 52 efter behandling
Procentdel af patienter med 5-points internationalt indeks for erektil funktion - forbedring af erektil funktionsdomæne
Tidsramme: I uge 4, 26 og 52 efter behandling
Procentdelen (%) af patienter med 5 point eller mere internationalt indeks for erektil funktion - forbedring af erektil funktion sammenlignet med før-studiet baseline niveau.
I uge 4, 26 og 52 efter behandling
Procentdel af patienter med erektionshårdhedsscore forbedret til 3 eller derover
Tidsramme: I uge 4, 26 og 52 efter behandling
Procentdelen (%) af patienter med erektionshårdhedsscore blev forbedret til 3 eller derover.
I uge 4, 26 og 52 efter behandling
Hyppighed af natlige erektioner
Tidsramme: I uge 4 og 52 efter behandling
En ikke-invasiv ambulatorisk diagnostisk maskine Rigiscan ville blive brugt til at give et objektivt mål for hyppigheden af ​​natlige erektioner om natten. (antal erektioner under søvn)
I uge 4 og 52 efter behandling
Varighed af natlige erektioner
Tidsramme: I uge 4 og 52 efter behandling
En ikke-invasiv ambulatorisk diagnostisk maskine Rigiscan ville blive brugt til at give et objektivt mål for varigheden af ​​natlige erektioner.(Tid i sekunder)
I uge 4 og 52 efter behandling
Ændring i natlig penistumescens
Tidsramme: I uge 4 og 52 efter behandling
En ikke-invasiv ambulant diagnostisk maskine Rigiscan ville blive brugt til at give et objektivt mål for ændringen i penis omkreds ved penis base og penis spids under natlige erektioner. cm)
I uge 4 og 52 efter behandling
Komplikationer efter proceduren
Tidsramme: Inden for 4 uger efter behandling
Antal deltagere rapporterede penissmerter eller urinrørsblødning under behandlingen eller inden for 4 uger efter behandlingen.
Inden for 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwun Chung CHENG, FRCS, Hospital Authority, Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEC-ESWT-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Lav-intensitet ekstrakorporal stødbølgeterapi

3
Abonner