EDの男性におけるLI-ESWT対偽療法

目的

1. 中等度および重度の ED の治療における LI-ESWT の有効性と安全性を調査する
2. 夜間の陰茎の隆起と硬直に対するLI-ESWTの効果を調査する。

研究計画と方法論

1. 研究デザイン これは、United Christian Hospital と Tseung Kwan O Hospital が関与する前向きの 2 施設無作為対照試験です。 この研究は、ヘルシンキ宣言および調和に関する国際会議、グッド・クリニカル・プラクティス・ガイドライン（ICH-GCP）に従って実施されます。 この RCT は ClinicalTrials.gov に登録されます。
2. 患者の選択と募集 泌尿器科の外来診療所で患者を募集します。 選択基準を満たした被験者は、研究に参加するように勧められます。 書面による同意が得られます。
3. 無作為化、割り当ての隠蔽、および盲検化 患者は、1:1 の比率で LI-ESWT または偽治療のいずれかに無作為化されます。 ランダム化は、乱数テーブルで実行されます。 手順を実行する指定されたオペレーターは盲目ではありません。 患者は、臨床フォローアップおよびデータ分析の間、手順全体を通して盲検化されました。

4. 研究介入 患者は、募集後、経口ホスホジエステラーゼ阻害剤の 4 週間のウォッシュアウト期間を経る。 勃起機能の国際指数 - 勃起機能ドメイン (IIEF-EF) & 国際勃起機能指数 (IIEF-5) 質問票および洗浄後の勃起硬度スコア (EHS) によって、ED の重症度が評価されます。 夜間陰茎勃起（NPT）および硬直は、最初の治療の前夜にRigiscanによって測定されます。

   すべての手順は、電磁線形衝撃波装置を使用してオフィス環境で指定された看護師コンサルタント (共同研究者) によって実行されます。 ナース・コンサルタントは、海外でアンドロロジーのトレーニングを受けているほか、ESWT 製品スペシャリストによる機械操作のトレーニングも受けています。 患者は仰臥位に配置されます。 衝撃波は、伸ばされた陰茎の近位、中間、および遠位の陰茎軸と、陰茎の両側脚部に送達されます。 (エネルギー: 0.1-0.25 mJ/mm2; 1回あたり3000パルス; 周波数3Hz) 治療は、合計5週間にわたって6セッションで構成されます。 週2回の治療で、1週間の休息期間があります。 患者は、各治療セッション後に退院します。 偽治療は、衝撃波が放出されない修正されたプローブで行われます。 能動的治療を模倣した作動音は依然として発生する。

5. 処置後の管理 臨床評価は、治療完了後 4 週目、26 週目、および 52 週目に実施されます。 NPT は 4 週目に測定されます。 すべてのフォローアップで、IIEF-EF と EHS が評価されます。 Clavien-Dindo分類に従って、合併症が評価され、文書化されます。
6. サンプルサイズの計算 最近のメタ分析では、IIEF-EF の平均改善は 4.23 でした。 有意水準 5%、検出力 80% で、各治療群と偽群で 33 人の被験者が必要でした (合計 66 人の被験者)。 全体で 84 人の被験者が採用され、20% のドロップアウトが予想されます (つまり、 各群 42 名）。
7. 研究期間 予想される研究期間は、被験者登録の 30 か月、治療の 2 か月、および追跡調査の 12 か月を含む 44 か月続きます。
8. 統計分析 結果は、intention-to-treat の原則に従って分析されます。 マンホイットニーの U 検定を使用して、IIEF-EF の結果、および二次結果の他のすべてのノンパラメトリック連続変数を研究します。 カテゴリ変数にはカイ二乗検定が使用され、パラメトリック連続変数には独立標本の t 検定が使用されます。

倫理的懸念 すべての識別可能な個人データは匿名化され、患者データのプライバシーの取り扱いに関する HA ポリシーに従います。