LI-ESWT versus schijntherapie bij mannen met ED

Doelstellingen

1. Om de werkzaamheid en veiligheid van LI-ESWT bij de behandeling van matige en ernstige ED te onderzoeken
2. Om het effect van LI-ESWT op nachtelijke penistumescentie en stijfheid te onderzoeken.

Onderzoeksplan en methodologie

1. Studieopzet Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in twee centra waarbij het United Christian Hospital en het Tseung Kwan O Hospital betrokken waren. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de International Conference on Harmonisation, Good Clinical Practice Guidelines (ICH-GCP). Deze RCT wordt geregistreerd bij ClinicalTrials.gov.
2. Selectie en werving van patiënten Patiënten worden geworven op de poliklinieken urologie. Proefpersonen die aan de selectiecriteria voldeden, zouden worden geadviseerd om deel te nemen aan het onderzoek. Er zou schriftelijke toestemming worden verkregen.
3. Randomisatie, toewijzing, verhulling en blindering Patiënten worden gerandomiseerd naar LI-ESWT of schijntherapie in een verhouding van 1:1. Randomisatie wordt uitgevoerd met een tabel met willekeurige getallen. De aangewezen operator die de procedure uitvoert, is niet geblindeerd. Patiënten werden tijdens de procedures, tijdens de klinische follow-up en gegevensanalyse geblindeerd.

4. Studieinterventie Patiënten zouden na rekrutering een wash-outperiode van 4 weken met orale fosfodiësteraseremmers ondergaan. De ernst van ED zou worden beoordeeld door de International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) & International Index of Erectile Function (IIEF-5) vragenlijsten en Erection Hardness Score (EHS) na het uitwassen. Nachtelijke zwelling van de penis (NPT) en stijfheid worden gemeten door de Rigiscan in de nacht voorafgaand aan de eerste behandeling.

   Alle procedures zouden worden uitgevoerd door een aangewezen verpleegkundig adviseur (co-onderzoeker) in een kantooromgeving met behulp van een elektromagnetische lineaire schokgolfmachine. De verpleegkundig consulent heeft een overzeese andrologietraining gevolgd, evenals training voor het bedienen van handmachines door een ESWT-productspecialist. Patiënt zou in rugligging worden geplaatst. Schokgolven zouden worden afgegeven aan de uitgerekte penis bij de proximale, middelste en distale penisschacht en de bilaterale crura van de penis. (Energie: 0,1-0,25 mJ/mm2; 3000pulsen per sessie; Frequentie 3Hz) De behandeling bestaat uit 6 sessies gedurende in totaal 5 weken. Het zou een tweewekelijkse behandeling zijn met een rustperiode van een week. Patiënt zou na elke behandelingssessie naar huis worden ontslagen. Schijntherapie zou worden gegeven met een aangepaste sonde die geen schokgolf zou uitzenden. Er zou nog steeds een werkgeluid worden gegenereerd dat een actieve behandeling nabootste.

5. Beheer na de procedure Klinische beoordeling zou worden uitgevoerd in week 4, week 26 en week 52 na voltooiing van de behandeling. NPT zou worden gemeten in week 4. Bij alle follow-up zouden de IIEF-EF en EHS worden beoordeeld. Eventuele complicaties worden beoordeeld en gedocumenteerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
6. Berekening van de steekproefomvang In een recente meta-analyse was de gemiddelde verbetering in IIEF-EF 4,23. Bij een significantieniveau van 5% en een vermogen van 80% waren 33 proefpersonen nodig in elke behandelings- en schijngroep (totaal 66 proefpersonen). In totaal zouden 84 proefpersonen worden aangeworven met 20% verwachte uitval (d.w.z. 42 proefpersonen in elke groep).
7. Studieperiode De verwachte studieperiode zou 44 maanden duren, inclusief 30 maanden proefpersooninschrijving, 2 maanden behandeling en 12 maanden follow-up.
8. Statistische analyse De resultaten zouden worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe. Mann-Whitney U-test zou worden gebruikt om de IIEF-EF-resultaten te bestuderen, evenals alle andere niet-parametrische continue variabelen in secundaire uitkomsten. Chi-kwadraat-test zou worden gebruikt voor categorische variabelen, onafhankelijke steekproeven t-test zou worden gebruikt voor parametrische continue variabele.

Ethische bezorgdheid Alle identificeerbare persoonlijke gegevens worden geanonimiseerd en volgen het HA-beleid voor de omgang met de privacy van patiëntgegevens.