LI-ESWT Versus Sham -terapia miehillä, joilla on ED
Matalaintensiteetin kehonulkoisen shokkiaaltohoidon teho erektiohäiriöiden hoidossa – satunnaistettu kontrolloitu koe valeterapialla
Hongkongin väestö ikääntyy. Vuoteen 2036 mennessä yli 30 % väestöstämme on yli 65-vuotiaita1. Miesten ikääntymisen on osoitettu korreloivan erektiohäiriöiden (ED) riskin kanssa. Edistyksellisen hoidon kysynnän odotetaan kasvavan.
Saatavilla on useita ED-hoitovaihtoehtoja, jotka vaihtelevat suun kautta tai intrakavernosaalisista lääkehoidoista tyhjiöerektiohoitoon tai jopa peniksen proteesin implantointiin. Mikään näistä hoidoista ei kuitenkaan ole parantava eikä korjaa ED:n patofysiologiaa. Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (LI-ESWT) on otettu käyttöön vuodesta 2010 lähtien ED:n hoitoon. Ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Vardi et al. oli osoittanut ESWT:n tehokkuuden kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) parantamisessa3. Kansainvälinen erektiotoiminnon indeksi-erektiotoimintoalueen pistemäärä (IIEF-EF) oli merkittävästi suurempi hoitoryhmässä verrattuna valehoitoryhmään. LI-ESWT:n tehokkuus vahvistettiin myös meta-analyyseissä. Siitä huolimatta saatavilla olevia tutkimuksia kritisoitiin shokkiaaltogeneraattoreiden, energiaparametrien ja hoitoprotokollan vaihteluista. Useimmissa tutkimuksissa käytettiin kohdennettuja sähköhydraulisia koneita, ne eivät sisältäneet NPT:tä osana tulosten arviointia ja raportoivat vain lyhyen aikavälin tulokset.
Tällä hetkellä LI-ESWT-konetta käytettiin muutamissa Hongkongin julkisissa sairaaloissa erektiohäiriöiden hoitoon. KEC:ssä on tehty muutamia pilottitapauksia käyttämällä lineaarista LI-ESWT-konetta. Mitään haittatapahtumia ei havaittu. Paikallisesti julkaistut tiedot puuttuvat. Yee et ai. on julkaissut kaksoissokkoutetun satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen LI-ESWT:stä vuonna 20144. He päättelivät, ettei hoidon ja valehoidon välillä ollut merkittäviä eroja IIEF-EF- ja erektiokyvyn kovuuspisteissä (EHS) käyttämällä sähköhydraulista konetta, jossa on kohdistettu iskuaaltolähde 13 viikon hoidon jälkeen. Alaryhmäanalyysissä havaittiin merkittävää parannusta miehillä, joilla oli vaikea lähtötilanteen erektiohäiriö (LI-ESWT IIEF-EF:n parannus: 10,1 ± 4,1 vs. IIEF-ED-domeenin parantuminen valeterapiassa: 3,2 ± 3,3; P = 0,003). Tässä tutkimuksessa oli useita rajoituksia. Näitä ovat alaryhmäanalyysiin kuuluvien osallistujien pieni määrä (vaihtelee 18–21 miestä kussakin alaryhmässä), erektiotoiminnan fyysisen mittauksen puute. Myöskään niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla oli 5 pistettä tai enemmän IIEF-EF-parannuksia ja erektion kovuusarvoa (EHS), ei raportoitu. He ovat myös käyttäneet vanhaa mallia, jossa on fokusoitu energialähde lineaarisen energialähteen sijaan.
Aiempien kansainvälisten ja paikallisten tutkimusten rajoitusten valossa tutkijat aikovat tutkia lineaarisen sähkömagneettisen LI-ESWT-laitteen tehokkuutta miehillä, joilla on kohtalainen ja vaikea ED. Lisäksi tutkittaisiin keskipitkän aikavälin tuloksia potilaiden ilmoittamien erektiopisteiden sekä yöllisen pyörrytyksen ja jäykkyyden mittauksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
- LI-ESWT:n tehon ja turvallisuuden tutkiminen kohtalaisen ja vaikean ED:n hoidossa
- Tutkia LI-ESWT:n vaikutusta öiseen peniksen turpoamiseen ja jäykkyyteen.
Tutkimussuunnitelma ja -metodologia
- Tutkimussuunnitelma Tämä on prospektiivinen, kahden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuvat United Christian Hospital ja Tseung Kwan O Hospital. Tutkimus tehdään Helsingin julistuksen ja kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön ohjeistuksen (ICH-GCP) mukaisesti. Tämä RCT rekisteröidään ClinicalTrials.gov-sivustolla.
- Potilaiden valinta ja rekrytointi Potilaita rekrytoidaan urologian poliklinikoihin. Koehenkilöitä, jotka täyttivät valintakriteerit, neuvotaan osallistumaan tutkimukseen. Kirjallinen suostumus hankittaisiin.
- Satunnaistaminen, allokoinnin piilottaminen ja sokeuttaminen Potilaat satunnaistetaan joko LI-ESWT- tai valeterapiaan suhteessa 1:1. Satunnaistaminen suoritetaan satunnaislukutaulukon avulla. Toimenpiteen suorittavaa nimettyä käyttäjää ei sokea. Potilaat sokaisivat toimenpiteiden ajan, kliinisen seurannan ja data-analyysin aikana.
Tutkimusinterventio Rekrytoinnin jälkeen potilaille tehtiin 4 viikon pesujakso oraalisista fosfodiesteraasi-inhibiittoreista. ED:n vakavuus arvioidaan kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-EF) ja kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) kyselylomakkeilla ja erektiokyvyn kovuuspisteellä (EHS) huuhtelun jälkeen. Rigiscan mittasi öisen peniksen turpoamisen (NPT) ja jäykkyyden ensimmäistä hoitoa edeltävänä yönä.
Kaikki toimenpiteet suorittaa nimetty sairaanhoitajakonsultti (apututkija) toimistoympäristössä käyttäen sähkömagneettista lineaarista shokkiaaltokonetta. Sairaanhoitajakonsultti on saanut ulkomailla andrologian koulutuksen sekä ESWT-tuoteasiantuntijan koneenkäyttökoulutuksen. Potilas asetetaan selälleen. Iskuaallot toimitettaisiin venytettyyn penikseen proksimaaliseen, keski- ja distaaliseen peniksen varteen ja peniksen molemminpuoliseen cruraan. (Energia: 0,1-0,25 mJ/mm2; 3000 pulssia per hoitokerta; Taajuus 3Hz) Hoito koostuu yhteensä 6 hoitokerrasta 5 viikon aikana. Se olisi kahdesti viikossa suoritettava hoito yhden viikon lepojaksolla. Potilas kotiutetaan jokaisen hoitokerran jälkeen. Valehoitoa annettaisiin muunnetulla anturilla, josta ei synny iskunaaltoa. Edelleenkin syntyisi aktiivista hoitoa jäljittelevää työmelua.
- Toimenpiteen jälkeinen hoito Kliininen arviointi suoritetaan viikolla 4, viikolla 26 ja viikolla 52 hoidon päättymisen jälkeen. NPT mitataan viikolla 4. Kaikessa seurannassa arvioitaisiin IIEF-EF ja EHS. Kaikki komplikaatiot arvioidaan ja dokumentoidaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.
- Näytteen koon laskeminen Tuoreessa meta-analyysissä IIEF-EF:n keskimääräinen parannus oli 4,23. 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla kuhunkin hoito- ja valeryhmään tarvittiin 33 koehenkilöä (yhteensä 66 henkilöä). Kaiken kaikkiaan 84 koehenkilöä rekrytoidaan ja 20 % keskeyttäneistä (ts. 42 kohdetta kussakin ryhmässä).
- Tutkimusjakso Arvioitu tutkimusjakso kestäisi 44 kuukautta, mukaan lukien 30 kuukautta koehenkilön ilmoittautumista, 2 kuukautta hoitoa ja 12 kuukautta seurantaa.
- Tilastollinen analyysi Tulokset analysoitaisiin hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti. Mann-Whitneyn U-testiä käytettäisiin IIEF-EF-tulosten sekä kaikkien muiden ei-parametristen jatkuvien muuttujien tutkimiseen toissijaisissa tuloksissa. Kategoriselle muuttujalle käytettäisiin Chi-neliötestiä, parametriselle jatkuvalle muuttujalle riippumattomien näytteiden t-testiä.
Eettinen huolenaihe Kaikki tunnistettavat henkilötiedot anonymisoidaan ja ne noudattavat HA:n käytäntöä potilastietojen yksityisyyden käsittelystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kwun Chung CHENG, FRCS
- Puhelinnumero: 39494000
- Sähköposti: ckc640@ha.org.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta vanha
- ED > 6 kuukautta
- Vakaa heteroseksuaalinen suhde > 6 kuukautta
- Miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) tulos <= 16
- Suboptimaalinen vaste ensimmäisen linjan fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjähoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Peniksen anatominen poikkeavuus
- Lantion sädehoidon historia
- Radikaali prostatektomia historia
- Peniksen implantaatioiden historia
- Neurologiset sairaudet
- Hypogonadismi tai antiandrogeenihoito
- Epävakaat psykiatriset tilat tai aktiivisessa psykiatrisessa hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matalatehoinen ESWT
Potilas asetetaan selälleen.
Iskuaallot toimitettaisiin venytettyyn penikseen proksimaaliseen, keski- ja distaaliseen peniksen varteen ja peniksen molemminpuoliseen cruraan.
(Energia: 0,1-0,25 mJ/mm2; 3000 pulssia per hoitokerta; Taajuus 3Hz) Hoito koostuu yhteensä 6 hoitokerrasta 5 viikon aikana.
Se olisi kahdesti viikossa suoritettava hoito yhden viikon lepojaksolla.
Potilas kotiutetaan jokaisen hoitokerran jälkeen.
|
Alhaisen intensiteetin iskuaaltoenergiaa toimitettaisiin angiogeneesin stimuloimiseksi kehon kudoksessa.
Hoito toimitettaisiin lineaarisen anturin kautta 6 istunnossa.
Se suoritettaisiin päivätoimenpiteenä.
|
|
Huijausvertailija: Sham ESWT
Valehoitoa annettaisiin muunnetulla anturilla, josta ei synny iskunaaltoa.
Edelleenkin syntyisi aktiivista hoitoa jäljittelevää työmelua.
|
Käytetään samaa laitetta kuin aktiivinen hoitovarsi, lisättynä valemittausanturi, joka estää kaikki shokkiaallot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä erektiotoiminnon indeksissä - Erektiotoimintoalueen (IIEF-EF) pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi hoidon jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään tasoon
|
Validoitu kyselylomake erektiotoiminnan arvioinnissa viimeisten 4 viikon aikana Minimiarvo - 1 Maksimiarvot - 30 Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta
|
Kuukausi hoidon jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään tasoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektion kovuuspiste (EHS)
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 26 ja 52 hoidon jälkeen
|
Peniksen kovuuspisteet.
Pienin arvo on 1, maksimi on 4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa erektiokovuutta.
|
Viikoilla 4, 26 ja 52 hoidon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on 5 pisteen kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi - Erektiotoiminto Domainin parannus
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 26 ja 52 hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joiden kansainvälinen erektiotoimintoindeksi on vähintään 5 pistettä – Erektiotoiminnon paraneminen verrattuna tutkimusta edeltävään lähtötasoon.
|
Viikoilla 4, 26 ja 52 hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli erektion kovuuspiste, parani arvoon 3 tai enemmän
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 26 ja 52 hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joilla oli erektion kovuuspiste, parani arvoon 3 tai enemmän.
|
Viikoilla 4, 26 ja 52 hoidon jälkeen
|
|
Yöisten erektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 52 hoidon jälkeen
|
Ei-invasiivista ambulatorista Rigiscan-diagnostiikkalaitetta käytettäisiin objektiivisen mittauksen saavuttamiseksi yöllisten erektioiden tiheydestä.
(erektioiden lukumäärä nukkumisen aikana)
|
Viikoilla 4 ja 52 hoidon jälkeen
|
|
Yöisen erektion kesto
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 52 hoidon jälkeen
|
Ei-invasiivista ambulatorista Rigiscan-diagnostiikkalaitetta käytettäisiin objektiivisen mittauksen saamiseksi yöllisen erektion kestosta. (Aika sekunneissa)
|
Viikoilla 4 ja 52 hoidon jälkeen
|
|
Muutos öisessä peniksen turpoamisessa
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 52 hoidon jälkeen
|
Ei-invasiivista ambulatorista Rigiscan-diagnostiikkalaitetta käytettäisiin objektiivisen mittauksen saamiseksi peniksen ympärysmitan muutoksesta peniksen tyvessä ja kärjessä yön erektion aikana.
cm)
|
Viikoilla 4 ja 52 hoidon jälkeen
|
|
Komplikaatiot toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä hoidon jälkeen
|
Osanottajat ilmoittivat peniksen kipua tai virtsaputken verenvuotoa hoidon aikana tai 4 viikon sisällä hoidon jälkeen.
|
4 viikon sisällä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kwun Chung CHENG, FRCS, Hospital Authority, Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Yee CH, Chan ES, Hou SS, Ng CF. Extracorporeal shockwave therapy in the treatment of erectile dysfunction: a prospective, randomized, double-blinded, placebo controlled study. Int J Urol. 2014 Oct;21(10):1041-5. doi: 10.1111/iju.12506. Epub 2014 Jun 17.
- Campbell JD, Trock BJ, Oppenheim AR, Anusionwu I, Gor RA, Burnett AL. Meta-analysis of randomized controlled trials that assess the efficacy of low-intensity shockwave therapy for the treatment of erectile dysfunction. Ther Adv Urol. 2019 Mar 29;11:1756287219838364. doi: 10.1177/1756287219838364. eCollection 2019 Jan-Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEC-ESWT-RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .