LI-ESWT versus Scheintherapie bei Männern mit ED

Ziele

1. Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LI-ESWT bei der Behandlung von mittelschwerer und schwerer ED
2. Es sollte die Wirkung von LI-ESWT auf die nächtliche Schwellung und Steifheit des Penis untersucht werden.

Forschungsplan und Methodik

1. Studiendesign Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Zentren, an der das United Christian Hospital und das Tseung Kwan O Hospital beteiligt sind. Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und der International Conference on Harmonisation, Good Clinical Practice Guidelines (ICH-GCP) durchgeführt. Diese RCT wird bei ClinicalTrials.gov registriert.
2. Patientenauswahl und -rekrutierung Patienten würden in den urologischen Ambulanzen rekrutiert. Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllten, würden zur Teilnahme an der Studie geraten. Eine schriftliche Zustimmung würde eingeholt.
3. Randomisierung, Verschleierung der Zuordnung und Verblindung Die Patienten werden entweder der LI-ESWT oder der Scheintherapie im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Randomisierung erfolgt mit einer Zufallszahlentabelle. Der benannte Bediener, der das Verfahren durchführt, ist nicht verblindet. Die Patienten waren während des gesamten Verfahrens, während der klinischen Nachsorge und Datenanalyse verblindet.

4. Studienintervention Die Patienten würden sich nach der Rekrutierung einer 4-wöchigen Auswaschphase mit oralen Phosphodiesterasehemmern unterziehen. Der Schweregrad der ED würde anhand der Fragebögen International Index of Erectile Function – Erectile Function Domain (IIEF-EF) und International Index of Erectile Function (IIEF-5) und Erection Hardness Score (EHS) nach dem Auswaschen beurteilt. Die nächtliche Schwellung des Penis (NPT) und die Steifheit werden vom Rigiscan in der Nacht vor der ersten Behandlung gemessen.

   Alle Verfahren würden von einem ausgewiesenen Pflegeberater (Co-Ermittler) in einer Büroumgebung unter Verwendung eines elektromagnetischen linearen Stoßwellengeräts durchgeführt. Die Pflegeberaterin hat eine Andrologieausbildung im Ausland sowie eine Maschinenbedienungsschulung vom ESWT-Produktspezialisten erhalten. Der Patient würde in Rückenlage positioniert werden. Stoßwellen würden dem gestreckten Penis am proximalen, mittleren und distalen Penisschaft und an den bilateralen Schenkeln des Penis zugeführt. (Energie: 0,1–0,25 mJ/mm2; 3000 Impulse pro Sitzung; Frequenz 3 Hz) Die Behandlung besteht aus 6 Sitzungen über insgesamt 5 Wochen. Es wäre eine zweimal wöchentliche Behandlung mit einem einwöchigen Pausenintervall. Der Patient wird nach jeder Behandlungssitzung nach Hause entlassen. Scheintherapie würde mit einer modifizierten Sonde verabreicht, die keine Stoßwelle aussendet. Es würde immer noch ein Arbeitsgeräusch erzeugt werden, das eine aktive Behandlung nachahmte.

5. Management nach dem Eingriff Die klinische Bewertung würde in Woche 4, Woche 26 und Woche 52 nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. NPT würde in Woche 4 gemessen werden. Bei allen Nachuntersuchungen würden IIEF-EF und EHS bewertet. Alle Komplikationen würden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet und dokumentiert.
6. Berechnung der Stichprobengröße In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse betrug die mittlere Verbesserung des IIEF-EF 4,23. Bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 80 % wurden 33 Probanden in jeder Behandlungs- und Scheingruppe benötigt (insgesamt 66 Probanden). Insgesamt würden 84 Probanden rekrutiert, wobei 20 % der Studienabbrecher erwartet würden (d. h. 42 Probanden in jeder Gruppe).
7. Studienzeitraum Der erwartete Studienzeitraum würde 44 Monate dauern, einschließlich 30 Monate Aufnahme der Probanden, 2 Monate Behandlung und 12 Monate Nachbeobachtung.
8. Statistische Analyse Die Ergebnisse werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert. Der Mann-Whitney-U-Test würde verwendet, um die IIEF-EF-Ergebnisse sowie alle anderen nichtparametrischen kontinuierlichen Variablen in sekundären Ergebnissen zu untersuchen. Der Chi-Quadrat-Test würde für kategoriale Variablen verwendet, der t-Test für unabhängige Stichproben würde für parametrische kontinuierliche Variablen verwendet.

Ethische Bedenken Alle identifizierbaren personenbezogenen Daten werden anonymisiert und folgen der HA-Richtlinie zum Umgang mit dem Datenschutz von Patientendaten.