절제 가능한 담도암 환자의 신보조적 Bintrafusp Alfa (NEOBIL)

포함 기준:

1. 연구별 선별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 받았습니다.
2. 조직병리학으로 확인된 담도암, 세포병리학으로는 불충분
3. 간담도 외과의가 참여하는 학제간 종양 위원회에서 평가한 간에 국한된 절제 가능한 질병; 이전의 전신 요법 없음
4. 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
5. 연령 ≥ 18세
6. 수행 상태 ECOG 0-1

7. 정상 장기 및 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 조혈: 절대호중구수 ≥1,500/mm3, 혈소판수 ≥ 100,000/mm3,
   • 헤모글로빈 ≥9g/dL
   • 정상 국제 표준화 비율(INR), PT ≤ 1.5 x ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN
   • 간: AST ≤5 x ULN, ALT ≤ 5 x ULN 및 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN.
   • 신장: Cockcroft-Gault 공식(또는 지역 기관 표준 방법)에 따라 크레아티닌 수치 ≤1.5 x ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분

8. 특별한 의학적 상태 및 동반 질환:

   • 간경변증 환자의 최대 Child Pugh 단계 A
   • HIV: 최소 4주 동안 ART에서 안정적, 다제 내성에 대한 문서화된 증거 없음, < 400 copies/mL의 바이러스 부하 및 CD4+ T 세포 ≥ 350 cells/µL.
   • HBV 감염: 항바이러스 요법의 안정적인 용량에 대한 참여자, 정량화 한계 미만의 HBV 바이러스 부하.
9. 가임 여성은 IMP 첫 투여 전 7일 이내에 실시한 혈청 음성 또는 매우 민감한 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
10. 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 기간 동안 및 IMP의 마지막 투여 후 추가로 2개월 동안 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
11. WOCBP와 성적으로 활발한 남성 참가자는 피임 방법에 대한 지침을 따르거나 성행위를 삼가는 데 동의해야 하며 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 125일까지 두 방법 중 하나를 준수하도록 지시받습니다. 제품. 또한 남성 피험자는 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다. 무정자 남성은 피임이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

1. 전이성 질환
2. CCA 치료를 위한 사전 수술, 전신 요법, 방사선 요법, 화학방사선 요법, 경동맥 화학색전술(TACE), 고주파 절제술(RFA) 또는 선택적 동맥내 방사선 요법(SIRT). 참고: 진단 절차를 위한 복강경 검사가 허용됩니다.
3. 약물 또는 알코올 중독, 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태
4. 등록 전 30일 이내에 조사 연구 약물(용도, 치료, 예방 또는 진단 의도가 무엇이든)을 사용하여 다른 임상 시험에 참여
5. 임신 또는 모유 수유 중인 여성

6. 규제 및 윤리적 기준:

   • 법원 명령 또는 당국 [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG].
   • 임상시험의 성격, 의의 및 함의를 이해하지 못하여 사실관계에 비추어 합리적 의사를 형성할 수 없어 동의할 수 없는 환자[§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].
7. 면역억제제: "다음을 제외한 면역억제제의 현재 사용: a. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사) b. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물; 씨. 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: CT 스캔 사전 투약)."
8. 자가면역질환: "면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 자격이 있습니다."
9. 이전 악성 질환: 다음을 제외하고 지난 3년 이내 a. 표재성/비침습성 방광암, 또는 치유 의도로 치료된 상피내 기저 또는 편평 세포 암종; 비. 1년 이상 재발 없이 점막층에 국한된 내시경 절제된 위장관 암.
10. 감염: "전신 치료가 필요한 활동성 감염. "
11. 백신 접종: 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 받을 예정입니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다. 현지에서 승인된 COVID 백신은 허용됩니다.
12. BINTRAFUSP ALFA에 대한 과민성: "연구 제품 bintrafusp alfa 또는 그 제제의 모든 성분에 대해 알려진 중증 과민증[등급 ≥ 3 NCI CTCAE 5.0]), 아나필락시스 병력, 또는 최근 5개월 이내에 제어할 수 없는 천식 병력.
13. 심혈관 질환: "임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II) 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥."
14. 출혈: "출혈 체질 또는 최근 주요 출혈 사건(즉, 치료 전 달에 등급 ≥ 2 출혈 사례)
15. 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태: "약물 유발 간질성 폐질환(ILD) 포함 또는 참여자는 경구 또는 IV 스테로이드를 필요로 하는 약물 유발성 폐렴의 병력이 있었습니다." 및/또는 의견에 따라 다른 질병 연구자는 연구에 대한 참가자의 내성 또는 연구 절차에 지속적으로 참여하는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
16. HbA1c > 10.0%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병.