초기 단계 충치의 실험 모델에서 실험적인 치과를 평가하기위한 임상 연구
2025년 9월 23일 업데이트: HALEON
초기 단계 충치의 현장 모델에서 실험적인 치과를 평가하기위한 무작위, 단일 맹인, 교차 임상 연구
이 연구의 목적은 부정적인 대조군 및 기준 치과에 비해 초기 단계의 우식 병변을 재구성하기 위해 백만 부분 (PPM) 불소 (불화 나트륨 [NAF])을 함유하는 실험적인 치과의 상대적 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 적절한 탈착식 하악 부분 의치를 착용하는 건강한 참가자의 무작위, 단일 맹인, 단일 센터, 제어, 3 개의 치료, 3 개의 치료, 교차 우식 현장 모델입니다.
의치는 인공 우식 병변을 형성하기 위해 시험관 내에서 이전에 탈수성화 된 소 치과 에나멜의 2 개의 거즈 덮개 4 밀리미터 (mm) 라운드 표본을 수용하도록 변형 될 것이다.
14 일의 14 일 일일 2 회 제품 사용 외부에서, 시편은 연구 현장에서 제거되어 치료의 재구성 능력을 결정합니다.
각 처리 기간 전 2-3 일의 세척 기간으로 기간 2 및 3에 대해 동일한 절차를 따릅니다.
연구에 최대 50 명의 참가자를 무작위 화하기 위해 충분한 참가자가 상영됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Oral Health Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 참가자는 서명 및 날짜가있는 동의서 문서의 규정에 따라 참가자에게 평가가 수행되기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 얻었음을 나타냅니다.
- 참가자는 성관계와 선별 당시에 18-85 세 사이의 성별이 포함되어 있습니다.
- 참가자는 예정된 방문 및 기타 연구 절차 및 제한을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 참가자는 조사자 또는 의학적 자격을 갖춘 피지명인의 의견으로는, 의료 역사 또는 구강 검사 또는 조건에서 임상 적으로 중요하거나 관련성있는 이상이 없으며, 연구 결과에 참여하거나 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 절차 및 요구 사항에 영향을 미치는 경우 연구 결과에 영향을 미치는 임상 적으로 중요하거나 관련성있는 이상이 없습니다.
- 정상 값의 범위에서 타액 유동 속도를 보여주는 참가자 (자극되지 않은 전체 타액 유량 속도는 분당 (> =) 0.2 그램 (g/min)보다 더 많거나 동일합니다. 잇몸베이스는 전체 타액 유동 속도> = 0.8 g/min)를 자극했습니다.
탈착식 부분 의치 (RPD)가 이행 한 참가자 :
- 안정성과 지지력이 우수한 탈착식 하악 부분 의치를 착용하며, 후방 치아/협측 플랜지 영역의 한쪽에 충분한 공간이 두 개의 에나멜 시편 (직경이 약 5mm, 각 시편 부위에 2.5mm 깊이)을 수용 할 수 있습니다.
- 에나멜 테스트 시편을 수용하기 위해 의치를 수정하려고합니다.
- 각 14 일 치료 기간 동안 하루 24 시간 이동 가능한 부분 의치를 기꺼이 착용 할 수 있습니다.
- 하부 부분 의치로 자연 치아를 기꺼이 닦을 수 있습니다.
- 연구 중에 하악 RPD에 모든 의치 세정제와 고정 장치를 사용하는 것을 기꺼이 기꺼이하지 않습니다 (존재하고 필요한 경우 상악 의치에 사용될 수있는 공급되지 않은 비 제한 고정 장치를 제외하고).
제외 기준 :
- 연구 현장의 직원 인 참가자, 연구 수행에 직접 관여하거나 직계 가족 구성원; 또는 조사자가 감독 한 조사 현장의 직원; 또는 Haleon 직원이 연구 수행 또는 직계 가족 구성원에 직접 관여합니다.
- 연구 진입 전 30 일 이내에 및/또는 연구 참여 중에 조사 제품과 관련된 다른 연구 (비 의료 연구 포함)에 참여한 참가자.
- 조사자 또는 의학적 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따르면, 연구 참여 또는 수사 제품 관리와 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 급성 또는 만성 의료 또는 정신과 상태 또는 실험실 이상이 연구 결과의 판단을 방해 할 수 있으며,이 연구에 진입 할 수있는 연구자 또는 의료진의 판단에서 참가자는 참가자 가이 연구에 들어가게 할 수 있습니다.
- 임신 (자체보고) 또는 연구 기간 동안 임신하거나 모유 수유중인 참가자.
- 연구 재료 (또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 알려진 편협 또는 의심되는 편협 또는 과민증을 가진 참가자.
- 수사관 또는 의학적 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따르면, 안전 또는 복지에 영향을 미치거나 학습 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르거나 다른 이유로 연구에 참여하지 말아야 할 능력에 영향을 미치는 조건이나 병력이있는 참가자.
- 알코올 또는 기타 물질 남용에 대한 최근의 역사 (작년 내에) 참가자.
- 치과 예방 전에 항생제 예방이 필요하거나 치과 청소의 안전한 행동을 금지하는 혈액 희석제를 복용하는 참가자. 참고 : 의료 상담은 심사관의 재량에 따라 참가자의 의사로부터 얻어야 할 수도 있습니다.
참가자 :
- 항생제를 복용하거나 선별 방문 전 2 주 동안 항생제를 복용했습니다.
- 비스포스포네이트 약물 (즉, Fosamax, Actonel Boniva, Reclast 또는 Zometa)을 복용 한 적이 있습니다.
- 전문적으로 권장되는 불소 보충제 또는 불소 구강 린스를 사용하거나 사용하려고하거나 스크리닝 전 2 주 동안 전문 불소 응용 프로그램을 받았습니다.
가지고있는 참가자 :
- 참가자 안전 또는 효능 평가에 영향을 줄 수있는 수리 상태가 좋지 않은 상태에서 치과 복원.
- 참가자의 연구 또는 건강을 손상시킬 수있는 활발한 충치 또는 중등도 또는 중증 치주 질환. 사소한 충치로 선별하는 참가자는 첫 번째 치료 기간이 시작되기 전에 불쾌한 병변이 수리되면 연구에서 계속 될 수 있습니다.
- 이 연구에 이전에 등록한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dentifrice를 테스트하십시오
참가자들은 교차 할당에 따라 치료 기간 1에서 3까지 각각 14 일 동안 브러싱 지침에 따라 한 번의 시간 (2 회) (매일 2 회) (매일 아침, 저녁)로 칫솔을 복용하도록 지시받을 것입니다.
각 처리 기간 2-3 일 전에 세척 기간이있을 것이며,이 기간 동안 참가자는 브러싱 지침에 따라 1 회 (오전 및 저녁) 1 분의 1 분 동안 세척 치과로 치아를 닦습니다.
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중량의 5%(%) 체중 (w/w) 질산 칼륨 (KNO3) 및 1150ppm 플루오 라이드를 함유하는 치과.
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활성 비교기: 참조 dentifrice
참가자들은 크로스 오버 할당에 따라 치료 기간 1에서 3까지 각각 최대 14 일 동안 브러싱 지침에 따라 1 분의 1 분 (아침 및 저녁)에 따라 참조 치과 (풀 브러시 헤드)를 제공하는 칫솔을 복용하도록 지시 받게됩니다.
각 처리 기간 2-3 일 전에 세척 기간이있을 것이며,이 기간 동안 참가자는 브러싱 지침에 따라 1 회 (오전 및 저녁) 1 분의 1 분 동안 세척 치과로 치아를 닦습니다.
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정형 불소로서 1100ppm 불소를 함유하는 치과.
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활성 비교기: 음성 대조군 치과
참가자들은 교차 할당에 따라 치료 기간 1에서 3까지 각각 최대 14 일 동안 브러싱 지침에 따라 1 분의 1 분 (매일 아침 및 저녁)을 제공하는 칫솔을 복용하도록 지시받을 것입니다.
각 처리 기간 2-3 일 전에 세척 기간이있을 것이며,이 기간 동안 참가자는 브러싱 지침에 따라 1 회 (오전 및 저녁) 1 분의 1 분 동안 세척 치과로 치아를 닦습니다.
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불소가없는 5% kNO3을 함유하는 치과.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현장에서 2 주 후의 표면 미세한 함수 회수율 (%smhr)
기간: 각 처리 기간에 2 주 후에
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SMH (Surface Microhardness) 기술은 치과 에나멜의 미네랄 함량의 변화를 감지하는 데 사용됩니다.
비
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각 처리 기간에 2 주 후에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 주 후의 SMHR (실험 치과 대 참조 치과)
기간: 각 처리 기간에 2 주 후에
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SMH 기술은 치과 에나멜의 미네랄 함량의 변화를 감지하는 데 사용됩니다.
비
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각 처리 기간에 2 주 후에
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2 주 후 SMHR %(참조 치과 대통령 vs 음성 대조군 dentifrice)
기간: 각 처리 기간에 2 주 후에
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SMH 기술은 치과 에나멜의 미네랄 함량의 변화를 감지하는 데 사용됩니다.
비
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각 처리 기간에 2 주 후에
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가로 미세 방사선 (TMR) 파라미터 - 2 주 후의 통합 미네랄 손실 (∆z)
기간: 각 처리 기간에 2 주 후에
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통합 광물 손실은 TMR을 사용하여 결정됩니다.
TMR은 법랑질 시편을 평면-평행 얇은 슬라이스로 자르고 각각의 디지털화 된 미세 방사선 사진 이미지를 가져 와서 미네랄 함량의 변화를 측정합니다.
미네랄 함량은 섹션 이미지의 회색 강도 수준에서 계산됩니다.
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각 처리 기간에 2 주 후에
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TMR 매개 변수 - 2 주 후의 병변 깊이 (L) 현장에서
기간: 각 처리 기간에 2 주 후에
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병변 깊이는 TMR을 사용하여 결정됩니다.
TMR은 법랑질 시편을 평면-평행 얇은 슬라이스로 자르고 각각의 디지털화 된 미세 방사선 사진 이미지를 가져 와서 미네랄 함량의 변화를 측정합니다.
미네랄 함량은 섹션 이미지의 회색 강도 수준에서 계산됩니다.
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각 처리 기간에 2 주 후에
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TMR 파라미터 - 현장에서 2 주 후 표면 영역 (SZMAX)의 최대 미네랄 밀도
기간: 각 처리 기간에 2 주 후에
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표면 영역에서의 최대 미네랄 밀도는 TMR을 사용하여 결정됩니다.
TMR은 법랑질 시편을 평면-평행 얇은 슬라이스로 자르고 각각의 디지털화 된 미세 방사선 사진 이미지를 가져 와서 미네랄 함량의 변화를 측정합니다.
미네랄 함량은 섹션 이미지의 회색 강도 수준에서 계산됩니다.
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각 처리 기간에 2 주 후에
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2 주 후에 에나멜 불소 흡수 (EFU)
기간: 각 처리 기간에 2 주 후에
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EFU는 불소화가 얼마나 많은 불소가 공화 된 병변에 통합되는지에 대한 귀중한 정보를 제공합니다.
이 기술에서 에나멜은 마이크로 드릴을 사용하여 병변을 통해 단면의 분말 에나멜 대표량을 얻기 위해 샘플링됩니다.
분말을 산에 용해시키고 불소에 대해 화학적으로 분석 하였다.
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각 처리 기간에 2 주 후에
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2 주 후의 순간산 내성 (%NAR) 및 추가 시험 관내 탈상 화 후
기간: 각 처리 기간에 2 주 후에
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산-유도 된 탈수 분석에 대한 저항은 NAR을 통해 평가 될 것이다.
%NAR (시편 수준에서)은 [(d1-d2)/(d1-b)]*100으로 유도 될 것이다. 여기서, 여기서, 여기서, D1 = 첫 번째 시험 관내 탈수 분석 후 에나멜에서의 복제 강요 길이 (μm), d2 = 에나멜에서의 복제 길이 (μm)의 평균 제 2에서 제 2의 방지 길이 (μm)의 평균 정복 길이 (μm)의 평균 재현 된 방지 길이 (μm) 평균 재현 길이 (μm). 기준선에서.
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각 처리 기간에 2 주 후에
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현장 및 추가 시험 관내 탈상 화 후 2 주 후 산성 저항성 비율 (ARR)
기간: 각 처리 기간에 2 주 후에
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산-유도 된 탈상 화에 대한 저항은 ARR을 통해 평가 될 것이다.
ARR은 1- [(d2-r)/(d1-b)]로 유도 될 것이다. 여기서, d2 = 두 번째 시험 관내 탈수 분석 후 에나멜에서 복제 된 압입 길이 (μm), r = 복제 된 인종 길이 (μm)의 평균 2- 위크에서 복제 길이 (μm)의 평균 복제 길이 (d1) 복제 길이 (d1)에서 첫 번째 구정 및 에너지 후, Enamel of em of em of em paper in maper in. 기준선에서 사운드 에나멜에서 복제 된 들여 쓰기 길이 (μm).
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각 처리 기간에 2 주 후에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화 된 개별 참가자 데이터 및 학습 문서는 ww.clinical-trial-register@haleon.com의 추가 연구를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 1 차 엔드 포인트, 주요 2 차 엔드 포인트 및 연구의 안전 데이터를 게시 한 후 6 개월 이내에 제공 될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널로부터 승인을 받았으며 데이터 공유 계약이 마련된 후에 액세스가 제공됩니다.
접근은 12 개월의 초기 기간 동안 제공되지만 정당화되면 최대 12 개월 동안 연장을 부여 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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