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유방암 환자의 탁산 유발 말초신경병증 예방을 위한 리도카인 대 둘록세틴 (TIPN)

2022년 7월 7일 업데이트: Gamal Mohamed Taha Abouelmagd

유방암 환자에서 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 예방 및 치료를 위한 정맥 리도카인 주입 대 경구 둘록세틴

이 연구의 목적은 유방암 환자의 TIPN 발병 및 중증도에 대한 정맥 주사(IV) 리도카인 대 경구 둘록세틴의 효과를 평가하고 환자의 삶의 질 평가 및 세포 매개 면역 평가를 평가하는 것입니다.

현재 연구는 리도카인이 유방암 환자의 둘록세틴과 유사하게 TIPN을 예방하고 감소시킬 수 있다고 가정한 단일 맹검 무작위 통제 연구입니다.

무작위화 방법: 순열 블록 무작위화 기법을 사용하여 할당 순서를 생성하고 블록 크기는 가변적입니다. 할당 순서/코드는 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 개입 팔에 참가자를 할당하는 사람으로부터 숨겨졌습니다.

1차 결과: 리도카인 또는 둘록세틴으로 전처리한 후 탁산 화학요법을 받는 유방암 환자에서 신경병증 통증 척도(NPS)로 측정한 신경병성 통증 정도.

2차 결과는 다음과 같습니다. DN4 설문지 및 신경 전도 연구를 사용한 TIPN 발생률, 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-CIPN20을 사용한 환자의 삶의 질 및 추정할 혈청 수준 자연 살해 세포의 변화 세포 매개 면역.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 평가:

  • 병력(이전 질병 및 투약)
  • 임상 검사 및 실험실 조사(환자의 상태에 따라).
  • 각 환자에게 연구, 예상 결과 및 가능한 부작용에 대한 정보를 제공합니다. 환자는 신경병성 통증 척도(NPS)를 사용하도록 훈련을 받습니다. 또한 DN4 설문지는 모든 참가자에게 설명됩니다. 모든 참가자에게 IV 라인이 삽입됩니다. 심박수 및 평균 동맥 혈압을 포함한 활력 징후가 측정됩니다.

참가자는 다음과 같이 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

  • 그룹 대조군(C): 탁산 화학요법 프로토콜에 있는 20명의 성인 유방암 환자는 주기가 끝날 때까지 각 화학요법 세션 전 40분 동안 200ml 생리 식염수를 받습니다.
  • 그룹 리도카인 주입(L): 탁산 화학 요법 프로토콜에 있는 20명의 성인 유방암 환자는 주기가 끝날 때까지 각 화학 요법 세션 전에 최대 상한 200mg으로 40분 동안 200ml 식염수에 리도카인 IV 주입(2mg/kg)을 받습니다. . 선택된 환자가 화학 요법 도중 신경병성 통증(DN4 > 4)을 보고한 경우 각 세션 후에 리도카인(2mg/kg)을 다시 주입했습니다. 언제든지 리도카인에 의한 구강주위저림, 연축, 금속검사, 빈맥, 서맥 등의 이상반응이 나타날 경우 리도카인 투여량을 1mg/kg으로 감량하고, 부작용이 지속되는 경우 적절히 관리하며 리도카인 투여도 병행한다. 중단되고 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 그룹 둘록세틴(D): 화학 요법을 받는 20명의 성인 유방암 환자는 야간 화학 요법 세션부터 주기가 끝날 때까지 둘록세틴 정제 30mg을 하루에 한 번 경구 복용합니다. 선택된 환자가 화학요법 도중 신경병성 통증(DN4 > 4)을 보고한 경우 둘록세틴 용량은 주기가 끝날 때까지 매일 60mg으로 조정됩니다. 또한 주기가 끝날 때까지 각 화학 요법 세션 전 40분 동안 200ml 생리 식염수를 받습니다.

측정

환자의 인구통계학적 특징

-나이(세), 몸무게(kg).

신경병성 통증 특성 및 중증도

-12주 동안 매주 1회로 예상되는 각 화학요법 세션 후 신경병성 통증 척도(0-10cm)로 신경병성 통증의 강도 및 특성을 측정합니다.

화학 요법으로 인한 말초 신경 병증

  • 신경 전도 연구는 화학 요법 프로토콜 주기의 종료 전후에 감각 말초 신경병증을 감지하기 위해 수행됩니다.
  • TIPN의 검출은 화학 요법 프로토콜을 시작하기 전과 12주 동안 매주 한 세션이 될 것으로 예상되는 각 화학 요법 세션 후에 DN4 설문지를 사용하여 측정됩니다.

환자의 삶의 질 - 삶의 질에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-CIPN20 설문지는 화학 요법 프로토콜 시작 전, 치료 1개월, 2개월 후 및 치료 종료 시에 환자로부터 채취됩니다. .

세포 매개 면역: 자연 살해 세포 분리 및 세포독성 검정.

-세포 독성 림프구 집단(NK 세포 및 세포 독성 림프구(ctls))을 모두 열거하기 위해 유세포 분석을 위해 환자의 말초 혈액 1ml 샘플을 EDTA에서 수집합니다. CD 56은 NK 세포의 시장으로 사용될 것이며 CD8은 Ctls의 마커로 사용될 것입니다. 세포독성 분석은 제조업체의 지침에 따라 비생존 세포(Cytotoxicity Detection kit, 630117; Clontech laboratories, Mountain View, California)로부터의 젖산 탈수소효소(LDH)의 방출을 측정하여 수행됩니다. 그런 다음 NK 세포에서 특이적으로 방출되는 LDH의 비율은 유세포 분석 결과에 따라 수행됩니다. 혈액 샘플은 유방암 환자의 화학 프로토콜 주기 시작 및 종료 시 수집됩니다.

합병증

- 리도카인 또는 둘록세틴으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 발생하는 모든 합병증은 보고되고 그에 따라 관리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트
        • Egypt Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암
  • 어떤 단계에서든,
  • 탁산 화학 프로토콜.

제외 기준:

  • 장갑 및 주식 신경 병증의 문서화 된 역사.
  • 알코올 남용.
  • 비정상적인 신장 또는 간 기능 검사.
  • 국소 마취제에 대한 알레르기.
  • 6개월 이내의 심근경색
  • 심오한 고급 부정맥.
  • 신경학적 또는 심리적 문제가 있는 환자.
  • 진성 당뇨병.
  • 이전 화학 요법 치료의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 제어(C)
탁산 화학 요법 프로토콜에 있는 20명의 성인 유방암 환자는 주기가 끝날 때까지 각 화학 요법 세션 전 40분 동안 200ml 생리 식염수를 받게 됩니다.
의약품: 생리식염수
주기가 끝날 때까지 각 화학 요법 세션 전 40분 동안 200ml 일반 식염수.
다른 이름들:
  • 씨
실험적: 그룹 리도카인 주입(L)
탁산 화학 요법 프로토콜에 있는 20명의 성인 유방암 환자는 주기가 끝날 때까지 각 화학 요법 세션 전에 최대 상한 200mg으로 40분 동안 200ml 식염수에 리도카인 정맥 주사(2mg/kg)를 받게 됩니다. 선택된 환자가 화학 요법 도중 신경병성 통증(DN4 > 4)을 보고한 경우 각 세션 후에 리도카인(2mg/kg)을 다시 주입했습니다. 언제든지 리도카인에 의한 구강주위저림, 연축, 금속검사, 빈맥, 서맥 등의 이상반응이 나타날 경우 리도카인 투여량을 1mg/kg으로 감량하고, 부작용이 지속되는 경우 적절히 관리하며 리도카인 투여도 병행한다. 중단되고 환자는 연구에서 제외됩니다.
의약품: 식염수의 리도카인
주기가 끝날 때까지 각 화학 요법 세션 전에 최대 상한 200mg으로 40분 동안 200ml 식염수에 리도카인 IV 주입(2mg/kg).
다른 이름들:
  • 엘
실험적: 그룹 듀록세틴(D)
화학 요법을 받는 20명의 성인 유방암 환자는 야간 화학 요법 전 세션부터 주기가 끝날 때까지 경구 둘록세틴 정제 30mg을 하루에 한 번 복용합니다. 선택된 환자가 화학요법 도중 신경병성 통증(DN4 > 4)을 보고한 경우 둘록세틴 용량은 주기가 끝날 때까지 매일 60mg으로 조정됩니다. 또한 주기가 끝날 때까지 각 화학 요법 세션 전 40분 동안 200ml 생리 식염수를 받습니다.
의약품: 둘록세틴 30MG
3개월이 될 것으로 예상되는 전체 화학요법 주기 동안 화학요법 전 밤부터 시작하여 1일 1회 둘록세틴 30mg 경구 투여
다른 이름들:
  • 디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병성 통증 특성 및 중증도의 변화
기간: 12주 동안 매주(각 화학 요법 세션 후)
신경병성 통증의 강도 및 특성의 변화는 신경병성 통증 척도(NPS)를 사용하여 측정됩니다. 이것은 신경병성 통증의 중증도를 정량화합니다(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 큰 통증을 나타냄).
12주 동안 매주(각 화학 요법 세션 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구를 사용한 삶의 질 평가 - 삶의 질 질문자 - 화학 요법 유발 말초 신경병증 20개 항목 척도(EORTC - QLQ - CIPN20 ).
기간: 기준선(화학요법 프로토콜 시작 전), 1개월, 2개월 및 12주(화학요법 주기 종료)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC-QLQ-CIPN20)는 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증과 관련된 증상 및 기능 제한에 대한 환자의 경험을 도출하는 데 사용될 것입니다. 각 항목에 대해 1에서 4까지의 점수를 가진 20개의 항목으로 구성됩니다. 전혀 그렇지 않다(1), 조금 그렇다(2), 꽤 그렇다(3), 매우 그렇다(4).
기준선(화학요법 프로토콜 시작 전), 1개월, 2개월 및 12주(화학요법 주기 종료)
감각신경전도 잠복기 연구를 이용한 화학요법 유도 말초신경병증의 검출.
기간: 기준선(화학요법 프로토콜 시작 전) 이후 12주 후(화학요법 주기 종료)
감각 신경 전도 잠복 연구는 양측 비골 및 요골 신경에 대해 수행됩니다. 최대 대기 시간(밀리초)을 테스트합니다.
기준선(화학요법 프로토콜 시작 전) 이후 12주 후(화학요법 주기 종료)
감각신경전도진폭연구를 이용한 화학요법 유발 말초신경병증의 검출.
기간: 기준선(화학요법 프로토콜 시작 전) 이후 12주 후(화학요법 주기 종료)
감각 신경 전도 진폭 연구는 양측 비골 및 요골 신경에서 수행됩니다. 진폭(마이크로볼트)을 테스트합니다.
기준선(화학요법 프로토콜 시작 전) 이후 12주 후(화학요법 주기 종료)
감각신경전도속도 연구를 이용한 화학요법 유발 말초신경병증의 검출.
기간: 기준선(화학요법 프로토콜 시작 전) 이후 12주 후(화학요법 주기 종료)
감각 신경 전도 속도 연구는 양측 비골 및 요골 신경에 대해 수행됩니다. 신경 전도 속도(미터/초)를 테스트합니다.
기준선(화학요법 프로토콜 시작 전) 이후 12주 후(화학요법 주기 종료)
Douleur Neuropathique 4 설문지(DN4)를 사용한 탁산 유도 말초 신경병증(TIPN)의 발생률
기간: 기준선(화학요법 프로토콜을 시작하기 전), 그 후 12주 동안 매주(각 화학요법 세션 후)
TIPN의 검출은 DN4 설문지로 측정됩니다. 10개 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 설문입니다. 통증의 질과 관련된 7가지 항목(예: 주관적 감각 및 통증 기술어) 및 임상 검사를 기반으로 한 3개 항목. 점수 ≥ 4/10은 신경병성 통증을 나타냅니다.
기준선(화학요법 프로토콜을 시작하기 전), 그 후 12주 동안 매주(각 화학요법 세션 후)
세포매개면역 추정을 위한 자연살해세포의 혈청농도 변화
기간: 기준선(화학요법 프로토콜 시작 전) 이후 12주 후(화학요법 주기 종료)
CD 56은 NK 세포의 마커로 사용되며 CD8은 세포독성 림프구(CtLS)의 마커로 사용됩니다.
기준선(화학요법 프로토콜 시작 전) 이후 12주 후(화학요법 주기 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gamal Mohamed Taha Abouelmagd

수사관

  • 연구 책임자: Sahar A El-Karadawy, MD, Medical Research Institute - MRI
  • 연구 책임자: Magda M Abo-Ollo, MD, Medical Research Institute - MRI
  • 연구 책임자: Wessam Z. Alamrawy, MD, Medical Research Institute - MRI
  • 연구 책임자: Yasmine N. Elwany, MD, Medical Research Institute - MRI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1216-4-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD는 주 조사자가 설명한 대로 다른 연구의 다른 연구자와 공유할 수 있습니다. 개인 데이터는 절대 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 데이터베이스에서 수집되고 보고되면 사용할 수 있습니다.

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수집된 모든 IPD는 주 조사자가 설명한 대로 다른 연구의 다른 연구자와 공유할 수 있습니다. 개인 데이터는 절대 공유되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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