乳がん患者におけるタキサン誘発性末梢神経障害の予防のためのリドカイン対デュロキセチン (TIPN)

患者の評価:

• 病歴（以前の病気と薬）
• 臨床検査および臨床検査（患者の状態に応じて）。
• 各患者には、研究、その期待される結果、および考えられる副作用が通知されます。 患者は、神経因性疼痛スケール（NPS）を使用するように訓練されます。 さらに、DN4アンケートはすべての参加者に説明されます。 IVラインは参加者全員に挿入されます。 心拍数や平均動脈血圧などのバイタルサインが測定されます。

参加者は、次のように 3 つのグループにランダムに割り当てられます。

• グループコントロール (C): タキサン化学療法プロトコールの 20 人の成人乳癌患者は、サイクルの終わりまで各化学療法セッションの前に 40 分間にわたって 200 ml の生理食塩水を受け取ります。
• グループリドカイン注入（L）：タキサン化学療法プロトコルの20人の成人乳癌患者は、サイクルの終わりまで各化学療法セッションの前に200mgの最大上限で40分間にわたって200mlの生理食塩水でリドカインIV注入（2mg / kg）を受けます。 . 選択された患者が化学療法の過程で神経因性疼痛 (DN4 > 4) を報告した場合、各セッション後にリドカイン (2 mg/kg) を再注入します。 口周囲のしびれ、けいれん、金属検査、頻脈または徐脈などのリドカインの副作用が記録された場合、リドカイン注入は 1mg/kg に減量され、副作用が持続する場合、患者はそれに応じて管理され、リドカイン注入も行われます。停止し、患者は研究から除外されます。
• グループ デュロキセチン (D): 化学療法を受けている 20 人の成人乳癌患者が、化学療法セッション前の夜からサイクルの終わりまで、1 日 1 回経口デュロキセチン タブレット 30 mg を服用します。 選択された患者が化学療法の過程で神経因性疼痛（DN4 > 4）を報告した場合、デュロキセチンの用量は、サイクルの終わりまで毎日 60 mg に調整されます。 彼らはまた、サイクルの終わりまで、各化学療法セッションの前に 40 分間にわたって 200 ml の生理食塩水を受け取ります。

測定

患者の人口学的特徴

・年齢（歳）、体重（kg）。

神経因性疼痛の特徴と重症度

-神経因性疼痛の強度と特徴は、各化学療法セッションの後に神経因性疼痛スケール（0〜10cm）で測定されます。これは、12週間、毎週1回のセッションであると予想されます

化学療法による末梢神経障害

• 化学療法プロトコルサイクルの終了前および終了直後に感覚性末梢神経障害を検出するために、神経伝導検査が実施されます。
• TIPNの検出は、DN4アンケートを使用して測定されます 化学療法プロトコルを開始する前、および各化学療法セッションの後に 12週間、毎週1セッションであると予想されます

患者の生活の質 - がんの研究と治療のための欧州機構 (EORTC) QLQ-CIPN20 生活の質に関するアンケートは、化学療法プロトコルを開始する前、治療の 1 か月後、2 か月後、および治療の終了時に患者から採取されます。 .

細胞性免疫: ナチュラル キラー細胞の分離と細胞毒性アッセイ。

-患者の末梢血1mlのサンプルは、フローサイトメトリー用にEDTAで収集され、細胞傷害性リンパ球集団（NK細胞、および細胞傷害性リンパ球（ctls））の両方を数えます。 CD56はNK細胞の市場として使用され、CD8はCtlsのマーカーとして使用されます。 細胞毒性アッセイは、製造元の指示に従って、生存不能細胞からの乳酸脱水素酵素 (LDH) の放出を測定することによって行われます (細胞毒性検出キット、630117; Clontech Laboratories、Mountain View、California)。 次に、NK細胞から特異的に放出されたLDHの比率は、フローサイトメトリーの結果に従って運ばれます。 血液サンプルは、乳がん患者の化学療法プロトコルサイクルの開始時と終了時に採取されます。

合併症

-リドカインまたはデュロキセチンによる治療中または治療後に合併症が発生した場合は、それに応じて報告および管理されます。